福元医药（601089）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期福元医药（601089）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的业务情况

    （一）公司主要业务

    公司主要从事药品及医疗器械研发、生产和销售，产品具备较强的竞争力和较高的市场认可度。

    公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、依折麦布片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。

    （二）公司所处的行业地位

    公司是国家认定的高新技术企业，已入选北京医药产业跨越发展工程G20企业，荣列中国药品研发综合实力百强、北京民营企业科技创新百强，中国化药研发实力五十强，建有国家级博士后科研工作站、北京市企业技术中心，通过国家级智能制造能力成熟度三级认证，被评为国家级绿色工厂，北京市诚信创建企业、北京市健康企业，盐酸曲美他嗪片等多个产品获评北京市新技术新产品，获得国内外市场广泛认可。

    公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，精心打造研发、生产、销售三位一体的核心竞争优势，建立了全国性销售网络。截至报告期末，已上市产品中盐酸莫西沙星片等75个品种通过/视同通过国家仿制药一致性评价，盐酸曲美他嗪片等18个品种中标全国药品集中带量采购。

    公司主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。部分产品通过美国FDA认证及菲律宾、尼日利亚、肯尼亚、埃塞俄比亚等国家相关认证。

    截至报告期末，公司共有171个产品纳入国家医保目录，64个品种进入国家基本药物目录。

    作为国家创新型仿制药产业化基地，公司建有国家级博士后科研工作站，拥有一支400余人的研发团队，核心技术人员具有国际化研发背景，研发心血管、代谢、精神、抗感染、呼吸、消

    化、营养、妇科、外用药、医疗器械等产品，已授权专利300余件。公司秉承创新驱动发展的理念，推动新产品的开发、丰富并完善产品布局，为企业可持续发展奠定了坚实基础。

    （三）公司经营模式

    1、研发模式

    公司致力于重大、多发性疾病的临床急需品种研发，在心血管、糖尿病、消化系统等重要治疗领域建立产品群，形成领域与产品的组合优势；不断完善创新技术平台积累，逐步加大创新药研发比重，推进“仿创结合”研发策略；同时逐渐提升原料药制剂一体化和从实验室工艺开发到商业化生产全过程的研发能力。

    逐步完善研发队伍，使之具备全链条的研发能力。技术能力是研发最核心能力，公司通过建立合理学习提升的机制，确保研发理念与技术持续进步，保障研发组织体系与企业的发展阶段相适应。

    2、采购模式

    公司设有采购部，负责采购活动以及供应商的日常管理工作。采购部根据研发、生产、经营计划，结合现有库存情况等因素综合分析后制定采购计划，依据招投标管理、采购管理、采购付款管理等制度和流程进行采购。在供应商管理上，采购部对供应商进行严格的筛选，综合考虑供应商的产能、稳定性、相关资质等因素后确定采购关系。采购部与合格供应商签订框架性协议或采购合同，就供货价格、产品规格、质量标准、结算方式、违约责任、有效期限等条款进行约定，合理控制物料采购价格、库存，降低资金占用。通过专业化采购的管理模式，在保证质量的基础上有效降低公司采购成本。

    3、生产模式

    公司严格按照GMP规范组织生产，对产品从注册转移、生产过程、上市等流程进行全生命周期质量管理。公司各业务部门将企业内部资源紧密地结合起来，将计划管理与协调工作贯穿生产全流程链，实现资源和信息的优化和共享。公司产品的生产主要采用以销定产模式。生产管理部根据销售管理部提供的各产品年度销售计划、季度销售计划与月度销售计划核对各车间产能、库存、采购、设备、检验等各方面信息，制定相匹配的年度生产计划、季度生产计划与月度生产计划，各车间根据月度生产计划的优先级制订周作业计划，并下达生产指令且严格执行，生产管理部通过生产调度与协调管理实现从计划到实施的闭环控制。质量控制部负责物料质量控制、中间产品质量控制、成品质量控制；质量保证部综合运用质量体系管理制度进行系统管理，在整个生产过程中进行严格的质量监控与审核，保证与提高产品质量。

    4、销售模式

    按照客户类型的区别，公司销售模式可以分为经销模式和直销模式两种，其中经销模式根据经销商是否具有推广能力又可以分为推广经销模式和配送经销模式。

    （1）推广经销模式

    1）境内销售

    推广经销模式下，公司对推广经销商的终端渠道资源、资质等条件进行考察，确定合适的推广经销商。该模式下，推广经销商既要承担药品配送职能，也要承担市场推广职能。公司的销售定价为在成本基础上加入合理的利润空间并考虑市场竞争情况综合确定。

    2）境外销售

    公司境外销售采用推广经销模式，公司选取境内外的合格经销商，由经销商进行产品的境外推广和销售。报告期内，公司的境外销售主要出口到非洲、美国、东南亚等多个国家和地区。

    （2）配送经销模式

    配送经销模式下，配送经销商不承担市场推广职能，仅承担药品配送职能。公司负责产品市场推广的统筹、规划，委托推广服务商负责推广活动的执行，配送经销商不承担区域渠道开拓、市场和学术推广等工作。对于配送经销商，公司的销售定价模式主要为各省份中标价格扣除配送费用。

    （3）直销模式

    直销模式下，公司将药品和医疗器械直接销售给医院、连锁药房、药店和诊所等终端。

    二、报告期内公司所处行业情况

    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是中国医药行业深度嵌入高质量发展轨道的关键之年。在这一年中，政策端向“价值导向”深化，产业端从“规模扩张”向“创新驱动”与“全球深耕”跃迁。中国医药行业在调整中夯实了高质量发展的底座，在出海与创新中拓展了发展的上限，在老龄化与即时零售中挖掘了市场的深度。医药行业正从粗放式增长，逐渐进入以创新为引擎、以全球化为视野、以价值为导向的新周期。

    1、宏观政策：从“价格发现”到“价值引导”的深化调整。2025年，国家和地方的宏观政策对行业的影响呈现出“监管精细化、规则理性化”的特点。在集采政策方面，经历了前期的快速推进后，2025年迎来了规则的重大优化，明确确立了“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的全新原则。标志着集采不再简单地唯低价是取，而是通过优化价差控制“锚点”、要求企业不得低于成本报价以及对低于“锚点价”的企业进行成本构成核查，引导行业竞争从“价格战”回归到“质量战”和“成本控制战”。在医保政策领域，2025年依然是严监管与广覆盖并行。医保部门通过DRG/DIP支付方式改革、治理药价专项行动以及打击骗保围标，持续收紧终端环境。监管层面，国家药监局强化了全生命周期动态监管，对集采中选产品实行生产企业检查和品种抽检100%全覆盖，确保了在降价的背景下药品质量的底线不失。

    2、2025年医药经济仍处于增速调整期，但回稳势头已经显现。受国家和地方集采、医保政策等多方面影响，国内医药制造业总体营收较上一年度下降1.20%，但利润总额止住下滑趋势，同比增长2.70%（国家统计局数据），显示出企业的盈利能力正在修复。与此同时，国内医药市场终端结构也在不断产生优化调整：医院市场药品销售额呈缓慢下降趋势，但创新药入院速度加快；线下零售端竞争加剧，药店连锁率增速放缓，头部企业分化严重；与之形成鲜明对比的是，网上药品和即时零售模式展现出快速增长趋势，成为拉动药品终端增长的新引擎。

    3、仿制药与创新药展现出两极分化的情况。仿制药受政策影响，药品利润空间被进一步合理化，药品质量监管力度不断加强，对企业综合成本管控与质量管理能力提出更高要求。创新药全链条政策支持体系正在加速形成，呈现出“数量与质量齐升”的态势。2025年，国家印发包括《支持创新药高质量发展的若干措施》在内的多项创新药相关支持政策，构建了从研发、审评、准入到支付的全链条支持体系，鼓励“真创新”，优化研发资源配置，加速审评审批与上市保护，打通支付“最后一公里”，国谈成功率与可及性双升。然而在仿制药与创新药领域，我国研发同质化问题仍然十分严峻。

    4、创新药出海展现出从“产品输出”到“资本与技术输出”的量质齐升。2025年堪称中国创新药出海的“里程碑”之年。与2024年相比，2025年的出海不仅在规模上翻倍，在质量上更是实现了层级跃升。出海模式从简单的产品出口，发展出技术授权、本地化生产和全球合作等更高形态。借助于专利断崖创造的市场空间、不断增长的新兴市场需求以及技术变革带来的产业升级，我国仿制药的出海迎来了更多战略机遇。

    5、人口老龄化是驱动医药市场长期发展的最确定因素之一，银发经济在2025年获得多项政策聚焦。商务部等12部门联合印发《促进健康消费专项行动方案》，将“增强银发市场服务能力”列为十项重点任务之一。“十五五”规划建议也明确要“积极应对人口老龄化，发展‘银发经济’”，关注康复医疗、慢病管理等确定性需求。这意味着，围绕老年人群的慢病管理（如高血压、糖尿病）、康复护理、特医食品等领域，将迎来持续的政策利好和市场扩容。

    三、经营情况讨论与分析

    2025年，公司以党建工作为指引，抓机遇、促发展、谋未来，全体员工团结奋斗，坚定贯彻公司发展战略要求，坚持文化引领发展，积极应对政策变化，制定科学合理的经营计划，努力实现生产经营目标。持续打造三位一体核心竞争优势，不断调整营销管理模式及策略，积极开拓市场；巩固仿制药研发优势，持续推进多品种研发战略，加快创新药研究；稳步推进漷县基地产品生产转移工作；加强成本管理、强化安全生产，务实高效推进各项经营发展工作，不断提升综合运营能力，较好地完成了全年重点工作。

    2025年，公司实现营业收入350444.56万元，同比上升1.71%；归属于上市公司股东净利润46936.42万元，同比下降3.95%。截至报告期末，公司总资产492391.52万元，比期初增长2.23%；归属于上市公司股东的所有者权益377933.77万元，较期初增长6.62%。

    1、优化内部销售管理体系

    公司积极响应外部环境变化并及时调整销售策略，不断完善产品结构，制定流通产品策略，以市场为导向加大营销投入，增大市场占有率，树立企业品牌；持续加强扁平化管理体系建设，强化中央管控力，多维度扁平化管理，聚焦过程管理关键节点，提升营销中心的整体运营效率和市场响应速度；持续优化营销组织体系，继续促进分子公司营销体系的融合，提升人才管理质量和劳产率，针对重点产品实行单项考核方案，促进目标快速达成。

    2、加快技术研发创新

    公司围绕“仿创结合”的研发战略，着力构建稳健且富有前瞻性的业务格局。在仿制药板块，公司坚持“多、快、难”的研发策略，即以“研发数量领先、力争首仿、攻坚高难度技术壁垒”为目标，积极推进各项工作。面对复杂的市场环境，公司依托产品高质量标准及成本控制优势，积极参与国家药品集采，多个产品成功中标，有效巩固公司基本盘。在创新药板块，公司聚焦小核酸药物前沿领域，已搭建起涵盖“核酸设计、合成、体内外评价一体化”的技术平台，并成功推动一款心血管领域管线进入一期临床阶段。两大板块形成良性闭环，仿制药业务为创新研发提供持续资金支持，小核酸技术突破则推动公司向高附加值方向升级，共同驱动公司实现正向发展。

    报告期内，公司研发费用累计投入40341.57万元，共获批21个制剂和2个原料药品种，其中瑞舒伐他汀依折麦布片（I）、双氯芬酸二乙胺乳胶剂、联苯苄唑溶液3个品种为国内首家（视同）过评；包括依折麦布阿托伐他汀钙片（I）（Ⅱ）、达格列净二甲双胍缓释片（I）（Ⅲ）、吡格列酮二甲双胍片、左甲状腺素钠片等在内的7个制剂国内前五家（视同）过评；阿昔莫司和克立硼罗2个原料药获批；创新药研发取得丰硕成果，共计申请41件专利，1件专利获授权。

    3、推进战略项目建设

    报告期内，募集资金高精尖药品产业化建设项目（一期）建设完成，并进入产品转移验证的关键阶段，截至报告期末共完成22个品种26个规格的转产验证，其中10个品种13个规格已获批；药品生产智慧支持中心（立库）项目于6月份交付使用，为安徽福元的制剂生产提供了坚实的智能仓储保障；启动浙江爱生厂区搬迁的谈判及选址等工作。

    4、提升质量风险防控与管理水平

    2025年公司紧跟国内外监管形势，及时掌握行业监查动态及重点并收集数据，定期收集质量信息并组织质量例会分析学习；对分子公司、委托生产开展现场内部审计；通过组织质量月、QC小组活动、质量沙龙等多种形式活动，继续加强公司质量团队及管理体系的交流融合，促进公司质量文化的统一及落地，助推各分子公司质量管理水平的提升，在第46届全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会荣获7个一等奖和1个最佳发表奖。

    5、坚决贯彻安全、环保生产理念

    2025年，公司扎实推进安全环保管理工作，开展各类安全环保培训，实现全员覆盖与重点强化；开展多次应急演练，覆盖14类场景并新增自然灾害类，进一步完善应急体系。同时，公司健全了HSE管理体系，福元沧州安全隐患数下降23%，隐患治理数增长32.9%，作业计划上报率提升5.7%，实现安全零事故，安全管理水平大幅提升。

    环保治理方面同步发力，漷县基地采用双转轮加RTO工艺破解大风量低浓度VOCs治理难题，推进DCS自动化，并完成环保应急预案编制与备案；福元沧州环保减排成效突出，单位产品废水、VOCs排放量均有所下降，绿色发展能力持续增强。

    6、推进数智化建设

    2025年公司持续推进数智化建设，逐步建立自上而下的数智化治理与协同机制，围绕安全生产、质量管理、合规管控及风险防控等重点环节，有序推动数字化系统建设与应用。公司建立并持续完善覆盖项目全生命周期管理、数据治理及智能制造运维等方面的制度体系，推进相关管理要求在生产经营各环节落地实施；结合各生产基地实际情况，推进智能工厂及生产运营支持平台建设，推动采购、生产、仓储、质量、财务等业务环节的信息化、数字化应用，进一步提升生产过程可追溯性、运营管理协同性及管理精细化水平。

    7、深化企业文化建设

    公司以“老师文化”为抓手深化企业文化建设，一方面将企业文化融入新员工培养全流程，通过入职培训、一对一师带徒、“师承之路”训练营等形式助力新员工完成角色转换，深入认同企业文化；另一方面公司以文化引领搭建双通道职业发展机制、多领域成长平台的员工发展体系，推进五型班组建设，使企业文化与基层管理、业务发展深度融合；此外，公司通过开展企业文化大讲堂、文化分享等活动将文化理念融入员工工作与生活，增强员工的认同感与归属感。

    四、报告期内核心竞争力分析

    1、产品品类丰富，市场竞争力较强

    公司主要从事药品制剂及医疗器械的研发、生产和销售，其中药品制剂主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，医疗器械主要涵盖加湿吸氧装置领域；公司构建口服固体制剂、外用制剂、医疗器械等多维业务体系。多样化的产品线使公司拥有多个利润来源，公司的经营风险相对更低。

    公司拥有多个国内首仿药物如复方α-酮酸片、奥美沙坦酯片、盐酸曲美他嗪片、盐酸莫西沙星片、匹维溴铵片、黄体酮软胶囊等，主要产品在细分领域市场排名位居国内厂商前列或呈现较好的增长趋势，具备较强的市场竞争力。

    截至报告期末，公司共获得药品制剂境内药品注册批件226个，共有171个产品纳入国家医保目录，其中医保甲类品种共58个，64个品种进入国家基本药物目录。公司14个药品制剂主要产品均已被纳入国家医保目录。

    2、研发实力较强，在研储备丰富

    公司致力于首仿和快仿重大、多发性疾病的临床急需品种，在心血管、糖尿病、皮肤病等重要治疗领域建立产品群，形成产品与治疗领域的组合优势；公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。

    公司已建立包括核酸创新平台、化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等多个技术平台。公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为产品提供了较为有力的技术支持。

    截至报告期末，公司已有75个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价；仿制药制剂在研项目85个、创新药聚焦核酸类药物研发、医疗器械在研项目4个。

    3、销售网络覆盖广泛

    公司搭建了较为全面的销售网络，与国药控股、上海医药、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业开展深度合作，终端覆盖各级医院、卫生服务中心、诊所、药店。公司拥有较为丰富的商业化经验，以产品为中心，组建了专业、高效的销售队伍进行市场深耕，打造了一支专业化的销售团队，同时规模不断壮大。销售网络的全面性和销售团队的专业性，确保公司销售规模稳定增长。

    4、人才管理体系相对完善，核心团队较为稳定

    公司已经建立包括研发、生产、采购、销售的全套管理体系，针对各环节建立了较为完善的制度并配备经验丰富的管理人员。公司核心管理团队稳定，并在医药行业均有多年管理经验，具有丰富的研发、生产、市场、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，有力保障了公司持续健康发展。

    五、报告期内主要经营情况

    2025年，公司实现营业收入350444.56万元，同比上升1.71%；归属于上市公司股东净利润46936.42万元，同比下降3.95%。截至报告期末，公司总资产492391.52万元，比期初增长2.23%；归属于上市公司股东的所有者权益377933.77万元，较期初增长6.62%。

未来展望：

(一)公司发展战略

    公司以“专注医药领域，共创健康人生”为使命，致力于打造“研发、生产、营销”三位一体的大型医药健康企业，持续打造规模化产品群，形成“领域、品种、技术”组合优势的丰富产品线，构建从原料到药品完整周期的产业价值链。

    公司中短期布局以仿制药和国内市场为主，发展药品及医疗器械电商、激素类、中药等，以内涵式增长为主，建设研发、生产、营销、管理等能力；加快外延式扩张，进入创新药物和生物治疗等新领域，引进新技术，拓展国际市场，力争发展成为国内领先、国际知名的大型医药健康企业。

    (二)经营计划

    公司坚持打造首仿、快仿品牌形象，并深化布局一致性评价工作，持续打造“研发、生产、营销”三位一体核心竞争优势，完善“原料药+制剂”一体化布局，加快进入创新药物和生物治疗等新领域，使公司成为具备创新能力的药品制造商，确立集采中标产品领先优势，实现销量稳步增长，抓好漷县基地的产品生产转移工作，持续优化管理体系，实现公司“仿创结合”的发展战略。

    1、打造先进适宜的营销模式，优化组织体系

    加大品种准入建设，细分市场模式并行发展，确保业务持续稳健增长。针对产品类型贯彻执行相应销售策略，加大客户储备，快速推进新上市产品的开发及上量。密切关注集采并做好政策信息的收集和研判，积极响应制定策略措施。提升非集采重点产品市场覆盖率，持续加强市场推广和市场服务，同时确保产品持续稳定供应，持续提升产品质量，巩固产品市场优势和质量优势。

    优化组织体系，促进各省业务均衡发展。完善薪酬结构并加大激励力度以吸引优秀人才。加强各分子公司间的合规工作协同，利用内外部培训提高整体合规水平。

    2、坚持临床急需策略，做好研发战略管理

    做好立项评估与项目管理，集中优势资源确保研发品种价值；做好常规仿制药与技术平台部署，提高研发质量与层次；根据行业环境定期评估并及时纠偏立项选题策略，持续推进技术平台与技术壁垒品种研发；提升研发合作能力，加强行业交流与对标学习、提高技术合作或项目引进等的商务能力；加强对分子公司研发管理，重点提升安徽福元和浙江爱生的研发转产能力。

    3、战略项目按计划推进

    募集资金高精尖药品产业化建设项目（一期）按计划完成剩余产品转移及验证工作；按计划推进安徽福元建设“高精尖药品数智产业化项目”及浙江爱生厂区搬迁的谈判及选址等工作。

    4、提升产品生产质量管理水平

    随着国家质量监管标准与各项法规要求的逐渐提升，委托生产监管日益趋严，公司将进一步梳理整合质量管理体系，不仅要利用好优势资源，更要“补短板，控风险，重点管控关键风险”。

    2026年将持续推进标准化质量管理体系建设，盘点各分子公司在质量人员、专业、管理及体系等方面的优势与短板，差距分析，查漏补缺，确保合规风险最低，质量管理能力稳步提升。

    2026年，公司将坚持做好价值管理工作，加强资本市场专项宣传，强化与投资者交流，扩大公司在资本市场上的知名度，树立公司在资本市场上的良好形象，持续为股东创造长期投资价值。

    (三)可能面对的风险

    一、市场竞争加剧风险

    公司产品品类丰富，药品制剂目前主要涵盖心血管系统类、慢性肾病类、皮肤病类、消化系统类、糖尿病类、精神神经系统类、妇科类等多个产品细分领域，拥有奥美沙坦酯片、替米沙坦片、盐酸曲美他嗪片、阿托伐他汀钙片、复方α-酮酸片、哈西奈德溶液、匹维溴铵片、开塞露、瑞格列奈片、格列齐特缓释片、阿卡波糖片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、黄体酮软胶囊等多个主要产品；公司医疗器械业务以加湿吸氧装置为主，主要产品包括一次性使用吸氧管等。公司主要产品已在细分市场形成一定竞争优势，但如果行业内竞争对手未来推出更具疗效优势或性价比优势的产品，甚至是升级换代的新产品，将削弱公司的现有优势。

    面对上述风险，公司将坚持打造首仿、快仿品牌形象，并深化布局一致性评价工作；持续完善“原料药+制剂”一体化布局，确保成本可控及供应稳定；积极推进创新药研发工作，实现“仿创结合”的发展战略。

    二、行业政策相关风险

    2018年11月，国家开展以北京、上海、天津、重庆四个直辖市及大连、厦门、西安、广州、深圳、成都、沈阳七个重点城市为试点地区的带量采购试点，主要目标为降低药品采购价格，降低交易成本，引导医疗机构合理用药；2019年9月，国家组织药品集中带量采购从“4+7”城市正式扩展到全国。如果公司主要产品在后续带量采购中被纳入采购目录而未能中标，将对产品销售产生不利影响；若公司主要产品中标带量采购，则产品的销售价格可能出现一定幅度下滑，若销量的增加未能填补价格下降空间，将对公司的盈利能力造成不利影响。同时已中标带量采购产品到期后可能须再次参加带量采购招标，存在销售价格进一步下降的风险。因此，随着国家药品带量采购政策的持续推进，可能面临产品无法中标或中标后产品价格下降导致经营业绩增长放缓甚至下滑的风险。

    面对上述风险，公司将密切关注政策变化，加强政策解读与分析并积极应对。同时公司发挥产品品类丰富、拥有多项核心技术优势，积极适应国家带量采购相关政策。另一方面通过改善经营管理水平，带动公司销售收入和利润稳步增长，保持公司持续发展动力。截至报告期末，公司盐酸帕罗西汀片、奥美沙坦酯片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲美他嗪片、格列齐特缓释片、瑞格列奈片、替米沙坦片、盐酸文拉法辛缓释胶囊、依折麦布片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、替米沙坦氢氯噻嗪片等18个品种已中标带量采购。

    三、产品研发风险

    公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化。药品制剂及医疗器械研发具有资金投入大、技术难度高、试验周期长等特点，期间还有可能受到国家药品或医疗器械注册管理法规调整的影响，研发各个阶段皆存在失败的风险。仿制药研发一般需经过药学研究、临床研究、注册申报等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；创新药研发一般需经过药物发现、临床前开发、申报临床(IND)、临床研究(临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期)、新药申请(NDA)等阶段，经国家药监主管部门审批通过方可取得药品注册批件；医疗器械研发一般需经过概念设计、样品测试、量产测试、临床研究、注册申报等阶段，经地方或者国家药械监管主管部门审评通过或备案方可取得医疗器械注册或备案证书。如果出现关键技术无法突破、临床试验暂停或终止、未能成功通过监管机构审批或审批速度不及预期的情形，公司存在在研产品不能如期完成注册或无法顺利上市的风险。

    面对上述风险，公司通过持续研发以期不断有新产品推向市场，从而实现发展战略，并提高行业竞争力。基于对行业和市场的了解，分析和预判市场需求，并充分考虑现有产品结构和自身研发能力等因素，药品制剂方面主要在心血管系统类、糖尿病类、精神神经系统类、消化系统类、抗感染类及皮肤病类药物等领域进行研发布局，医疗器械方面基于现有产品及市场进行延伸。公司持续增强在已有优势的产品及治疗领域的投入，加强技术与产品的积累；同时不断完善创新能力积累，推进创新药研发工作，以期逐步实现全球化注册研发能力。公司已建立核酸创新平台、化学合成技术平台、口服固体制剂技术平台、外用制剂技术平台、医疗器械氧疗技术平台等多个技术平台，公司依托上述技术平台，形成了多项核心技术，并将其应用在公司的主营产品上，为产品提供了较为有力的技术支持。公司核心技术人员在药品研发注册领域具备丰富经验，核心技术人员保持稳定。截至报告期末，公司已有75个品种通过一致性评价或视同通过一致性评价。

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