凯莱英（06821.HK）2026年中期管理层讨论与分析

证券之星消息，近期凯莱英（06821.HK）发布2026年中期财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

本公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商,致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。秉承「居安思危、如履薄冰、厚积薄发」的经营理念,公司始终以高要求、高标准、高品质的工作规范执行各项标准,坚持贯彻国际一流标准的现行良好生产规范(「cGMP」)品质管制体系和环境、健康及安全(「EHS」)管理体系,不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。本公司确立了「以客户为中心」的业务导向,奠定了「值得信任和依赖的CDMO合作伙伴」的行业地位。以技术革新作为核心驱动力,通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网路,与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。本公司依托小分子业务积蓄优势,转化为新兴业务的竞争优势,进一步推动化学大分子、生物大分子、制剂、临床研究服务、合成生物与新技术输出等板块业务发展提速和收入规模提升,打造新的业绩增长引擎。
      2026年上半年(「2026年上半年」),CDMO行业已呈现出积极态势,本公司把握创新药行业变化趋势,持续加大市场开拓、能力建设和产能投建力度,特别是在多肽、寡核苷酸、抗体偶联药物(「ADC」)等增量业务板块,为业绩的持续稳健增长打下坚实基础。本公司在2025年度重新进入业绩增长通道后,经营态势持续向好。CDMO行业临床后期或商业化项目具有供货量大、执行周期较长、计划性强等特点,相应订单通常在下半年较为集中交付,本公司预计2026全年营业收入将增长19%-22%。截至本公告日期,剔除报告期内已确认收入的订单,本公司在手订单总额1,673百万美元,较去年同期增长53.77%。2026年初至本公告日期新签订单同比增长54.59%,化学大分子和生物大分子业务订单增长迅猛,为后续业绩进一步加快增长奠定夯实基础。
      报告期内,本公司实现营业总收入人民币3,607百万元,同比增长13.13%,恒定汇率下同比增长16.20%。实现毛利人民币1,514百万元,恒定汇率下同比增长16.91%,毛利率41.99%,恒定汇率下同比提升0.26个百分点。实现归属于上市公司股东的净利润人民币520百万元,同比减少15.71%,主要为汇率波动影响所致。经调整净利润人民币753百万元,同比增长12.90%。
      市场扩张和多元化客户基础
      本公司加速全球市场拓展,持续扩大客户群体。本公司秉承「做深」大客户,逐步延伸服务链,来自大制药公司收入人民币1,769百万元,同比增长17.28%;本公司坚持「做广」中小客户,储备潜力项目。来自中小制药公司收入人民币1,838百万元,同比增长9.40%。报告期内,来自境外市场客户收入人民币2,402百万元,恒定汇率下同比增长1.00%;来自境内市场客户收入人民币1,205百万元,同比增长68.95%。
      1.小分子CDMO业务
      本公司小分子CDMO业务聚焦在法规监管要求严、供货量级大的产品阶段,服务的项目覆盖抗肿瘤、抗病毒、抗感染、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。报告期内,小分子业务领域在高通量筛选(「HTS」)、连续化学、光电化学核心技术纵深突破,更多新技术应用到公司所服务的临床和商业化项目中。
      公司依托行业领先的技术优势和一流的运营管理及品质体系,以及良好的项目交付记录,小分子业务呈现出高质量的发展态势,报告期实现收入人民币2,297百万元,实现毛利率47.41%,恒定汇率下同比提升1.58个百分点,交付商业化项目48个,临床及临床前项目337个,其中临床III期项目51个。报告期内,服务减重相关小分子GLP-1项目5个,其中商业化项目1个,临床后期项目1个。截至本公告日期,根据在手订单预计2026年下半年小分子验证批(PPQ)项目有13个。
      2.新兴业务
      本公司把握创新药行业变化趋势,快速推动新兴业务的市场开拓、能力建设和产能扩充,实现了跨越式增长。报告期新兴业务实现收入人民币1,304百万元,同比增长72.49%,恒定汇率下同比增长75.10%,其中来自境外收入人民币440百万元,同比增长56.20%,恒定汇率下同比增长63.21%。新兴业务整体毛利率32.45%,恒定汇率下同比提升3.93个百分点。
      化学大分子CDMO业务
      报告期内,化学大分子CDMO业务板块收入人民币736百万元,同比增长94.14%。截至本公告日期,在手订单金额同比增长163.47%,其中境外订单占比68.30%。
      本公司服务多肽药物60个,其中减重相关领域项目25个;按服务药物所处阶段划分,其中商业化项目1个,验证批(PPQ)项目8个,临床后期项目13个,临床早期项目23个,参与多个MNC未来具备重磅药潜力的项目。持续加大寡核苷酸项目开拓力度,服务项目74个,其中验证批(PPQ)5个,临床后期项目20个,临床早期项目49个。同时,广泛参与基于新递送技术的核酸偶联药物项目,包括抗体-寡核苷酸偶联物(「AOC」)、肽-寡核苷酸结合物(「POC」)、适配体偶联药物(「ApDC」)、寡核苷酸-脂质(「Oligo-lipid」)等。服务毒素连接体项目58个,其中商业化项目3个,验证批(PPQ)项目9个,临床项目46个。
      公司持续加强多肽、寡核苷酸技术储备,在片段酶连接、TAG辅助液相合成、基于短片段的汇聚式合成、连续纯化、连续裂解等技术接连突破,工艺技术的持续精进显着提升了复杂大分子的合成效率与制备纯度,让药物的生产更高效、更绿色、更可及,持续深度赋能客户。
      生物大分子CDMO业务
      报告期内,生物大分子CDMO业务板块收入人民币200百万元,同比增长122.82%,其中来自境外收入占比26.61%;服务项目162个,其中BLA项目7个,验证批(PPQ)项目4个,IND项目64个,研发服务项目87个。截至本公告日期,在手订单金额同比增长88.71%,其中境外订单占比49.18%。
      报告期内接受审计23次,包含多个MNC客户审计。成功拿下首个双抗ADC的BLA订单,助力多家公司获得FDA临床许可及FDAIND批准。奉贤基地首次交付1批次2,000L抗体+ADC原液及制剂生产,并启动验证批(PPQ)项目生产;金山基地配合客户完成NDA申报资料的提交,具备商业化交付能力。
      制剂CDMO业务
      报告期内,制剂CDMO业务板块收入人民币178百万元,同比增长50.93%;新增客户30家,其中境外客户近10家。报告期新增2个产品国内上市,同时1个产品成功登陆加拿大市场,目前累计已有11个制剂产品实现商业化供应,产品矩阵持续丰富,国际化发展步伐加速。截至本公告日期,在手订单金额同比增长30.93%,其中境外订单占33.37%。
      依托成熟的复杂制剂开发能力,截至报告期末累计完成80个复杂制剂项目交付,覆盖脂质体、聚乳酸「(PLA」)纳米粒、长效注射原位凝胶、微米长效注射剂等高端缓控释制剂领域。持续夯实小核酸与多肽平台建设,多个重点合作项目顺利迈入临床后期开发阶段,报告期服务6个验证批(PPQ)项目。预充针及卡式瓶产线可同时适配小核酸与多肽项目承接落地,为项目商业化落地提供坚实产能支撑。小核酸平台精准聚焦新一代核酸药物研发前沿趋势,夯实多元化核酸递送、多靶点协同药物等技术储备,强化小核酸领域竞争力。
      临床CRO业务
      报告期内,临床研究服务板块收入人民币143百万元,同比增长2.73%,启动美国注册申报项目3项;助力客户成功获得FDAIND默示许可3项;助力10个项目获中国临床试验默示许可。新承接项目135个,其中新承接II/III期临床研究项目数量同比增长超40%,项目结构持续向高价值后期阶段集中。新增海外申报及临床订单6个,海外市场渗透力进一步提升。持续强化肿瘤、免疫、眼科、妇科、皮肤、呼吸、骨科、抗感染等传统优势领域,保持在罕见病领域的深耕,并在神经、消化、内分泌及代谢、心血管、精神等领域实现了新的突破,新承接项目覆盖了新生血管性年龄相关性黄斑变性、减重、多发性硬化症等前沿方向项目,项目适应症多样性进一步提升。截至本报告期末,公司正在进行的临床研究项目286个。
      在数字化创新方面,药物警戒全流程智能化平台完善叙述撰写、研发期间安全性更新报告╱定期安全性更新报告(「DSUR/PSUR」)撰写,相关性辅助评估等功能,聚集性信号系统完善信号全流程管理;GxPAI通用写作平台产品完成开发并推向市场,首批落地临床试验方案和报告(「CSP/CSR」)的AI撰写场景,服务多家头部创新药企业及临床前合同研究组织(「CRO」)客户;数字化员工上线,首期包含保留原格式的翻译、双语文件校准等功能。
      合成生物及新技术输出业务
      报告期内,合成生物技术业务板块收入同比增长60.42%,新增合作客户13家,多个项目从早期研发迈入实质性落地生产阶段,生物技术的商业化应用项目数占比约20%,小分子GLP-1的酶技术应用持续推进中。常用酶突破4,800个,覆盖50余种反应类型;加大多肽生物合成平台技术投入,非天然氨基酸生物合成、多肽片段酶连接、发酵法合成多肽短片段、寡核苷酸酶连接技术逐渐落地应用,突破传统化学合成瓶颈,助力实现多肽药物的高收率、高纯度、低成本与绿色连续化生产;搭建寡核苷酸从头合成技术,已实现单体工艺的关键技术突破,完成关键底物与聚合酶延伸能力验证;生物大分子微生物表达方面成功构建了纳米抗体酵母表达技术,赋能创新药物的研发与商业化进程,已顺利交付4个IND申报及1个临床II期项目的GMP生产任务;全自动AI赋能无细胞平台全面落地,实现底物从低活性起点到高转化率的快速迭代;固定化酶连续反应技术聚焦高难度的酮还原酶非均相反应,实现项目吨级规模连续化生产。
      在连续性反应技术输出方面,持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地,在执行订单15项,并持续扩充自研项目储备;持续优化管理运营体系,打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队,聚力增效提升服务能力。
      3.研发平台建设
      作为一家技术驱动型公司,我们的关键成功在于将尖端技术及其产业应用无缝整合,不断增强我们的技术竞争力,及巩固我们在CDMO行业的领先地位。依托我们内部的多个创新研发平台,我们的流程开发团队使用前沿技术和专业知识为客户提供量身定制的解决方案。2026年上半年研发投入人民币252百万元,占营业收入比例6.98%。
      以CDMO服务的「开发」部分为战略重点,凯莱英一直专注于发展顶级技术平台。于2026年6月底,本集团共获得597项国内外已授权专利,包括450项中国境内专利及147项美国、欧盟、日本、南韩及印度等司法管辖区的已授权专利,其中216项属于合成生物领域,而216项属于连续技术反应领域。尤其是就后者而言,本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的公司之一。应用这些专利,简化了工艺流程,缩短了加工时间,降低了原料成本,为凯莱英创造了强大的竞争优势。对研发的持续专注使凯莱英成为能够提供一站式解决方案平台的少数公司之一。
      于整个报告期内,在连续反应和生物合成方面,本公司在连续合成、肽TFA切割和重组合成等技术上均取得显着成绩。新技术研究论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之一《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至报告期末,共发表52篇论文,其中16篇的影响因数超过十。
      4.产能扩张投资和建设
      我们拥有先进制造基地,这些基地完全按照严格的标准建造。截至2026年6月30日,我们在中国、美国、英国及其他地区拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分公司╱办事处,并在欧洲获得首个研发及生产基地,如下图所示:
      持续推进高活产能建设,新增5条高活产线已投产;预计2026年底多肽固相反应合成总产能将超过69,000L,并已着手推进产能进一步扩张,持续提升产能扩建力度和项目交付能力,满足在手订单产能需求。
      为提升我们的生物大分子CDMO,奉贤二期抗体车间、ADC商业化生产车间实现投产,同时奉贤研发大楼启动建设,有效推动研产一体化,继续扩充商业化产能,提升项目交付能力。
      公司持续完善多剂型制剂产能布局,商业化吹灌封(「BFS」)车间、卡式瓶制剂车间、口服固体制剂车间(「OSD4」)预计本年内投产,商业化西林瓶车间、喷雾干燥车间(「SDP2&3」)预计2027年陆续建成投产。新增的符合国内外GMP规范商业化生产线将进一步提升无菌制剂与固体制剂的临床及商业化承接与交付能力。
      一般而言,在当因新客户委托及战略计划而预期的需求增加时,我们会因需扩建研发及生产设施。有关详情请参阅本公告「企业管治及其他资料-八、证券发售所得款项净额用途」一节。我们利用专长、先进技术及高效工艺,致力于为全球客户提供优质小分子CDMO解决方案。我们旨在通过海外产能扩张优化供应链、缩短交付周期并提高整体运营效率。这一战略举措符合我们向客户交付卓越服务的承诺,同时亦巩固了我们在小分子CDMO行业的领导地位。
      5.社会责任与可持续发展
      作为一家具有社会责任感的上市公司,凯莱英致力于为合作伙伴提供优质的产品和专业化的服务。本公司严格按照相关法律法规的要求,并根据自身的实际情况积极承担对股东、合作伙伴、员工、社会等利益相关方的责任,以实际行动回报社会,创建和谐的企业发展环境,以实现可持续发展的终极目标。
      根据凯莱英可持续发展模型,协同增效有四大要素:赋能客户、公民责任、社区共建及守护地球。作为中国领先的CDMO服务提供者,我们致力于全球医药技术创新和商业应用。我们竭诚为客户提供优质的产品和专业的服务,积极履行和承担对员工、股东、投资者及其他利益相关方的责任。在实现经济效益最大化的同时,我们追求社会效益和环境保护的协同发展,致力实现可持续发展。我们高度重视保护我们的股东、客户、所有员工、供应商及其他利益集团和利益相关方的利益。我们已建立完善的公司治理结构、完善的内部控制制度,以及与投资者互动的平台,确保以公平、及时、公正、透明和公开的态度对待所有股东。
      在日常营运中,我们致力以客户为中心,持续开发技术和工艺,为客户提供高品质的服务。在员工权益方面,我们在各重要范畴均谨遵本公司所在司法管辖区之公司法、劳动合同法等法律法规,形成了「员工舒心、产品放心」的管理理念,关心员工的健康、安全和满意度。与此同时,我们与供应商保持良好的互动,特别是与我们长期合作的供应商。我们充分知悉,大部分海外客户已设立全面的ESG管理目标,并已传达给凯莱英。尤其是,海外客户已对供应链公司提出明确的ESG预期。作为供应链的一部分,我们竭尽全力在经营业务的同时平衡各种需求,以使双方利益最大化。
      有关社会责任及可持续发展资料的更多详情,请参阅于2026年4月20日发布的2025年ESG报告。

业务展望：

1.2026年战略亮点
      公司在2026年将大力推动化学大分子、生物大分子CDMO业务等新兴业务的发展,牢牢抓住市场机遇期,在上述业务领域持续形成增量贡献,同时,推进小分子业务的稳健发展,为业绩持续增长打下坚实基础。公司以提升经营效率为核心,由降本增效转为控本提效,切实提升业务利润率和业务竞争力。
      2.核心优势
      凯莱英是领先的技术驱动型CDMO公司,提供贯穿药物开发及生产过程的综合解决方案及服务。本公司在小分子药物开发及生产方面拥有逾20年的行业经验,已成为创新药物全球价值链中不可或缺的一部分。凭藉广泛的专业知识及先进技术,本公司已与多元化的全球制药公司合作,成为中国领先的小分子和新分子(多肽、寡核苷酸、ADC等)CDMO公司。
      凭藉我们丰富的行业知识、成熟的研发平台、生产能力以及在客户当中树立的良好声誉,我们已增强我们的CDMO产品及服务,纳入先进药物类别。其中包括多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(「mAb」)、ADC及信使核糖核酸(「mRNA」)。此外,我们已将服务组合扩展至可纳入多种化学大分子CDMO解决方案、药物制剂解决方案、临床CRO解决方案、生物合成解决方案及连续流对外技术输出(统称为新兴服务)。我们的愿景是成为全球制药行业可靠的合作伙伴,提供贯穿从药物开发至商业化的全生命周期的卓越一站式CDMO服务及解决方案。
      凭藉我们管理团队的全球化视野、战略洞见及当地专业经验,凯莱英有能力把握全球CDMO外包到中国的增长趋势,拥有技术领先地位和丰富的专业知识、与全球领先的生物制药╱生物技术公司建立长期合作关系,以及将服务能力扩展至新药物和服务类型。
      –我们秉承且持续发展成为一家技术驱动型CDMO公司,通过提供小分子和新兴业务服务综合解决方案,旗舰服务的收入增长表现强劲。凯莱英累积二十余年的丰富经验,巩固了其于小分子业务中的地位。我们与国际化跨国制药公司的合作日益紧密。国际商务旅行的逐步恢复使更多的客户能够亲眼见证我们的能力,同时,越来越多的前沿项目(包括API验证项目)正在成功实施。我们透过切实的项目成果,有效化解了外界对跨国制药公司与凯莱英合作的疑虑。此外,在集体努力的推动下,小分子工艺研发生产效率的提高,加之成本的持续降低,确保了我们在业内持续的竞争力。小分子CDMO作为凯莱英的基石业务,前景依然广阔,且具备增长空间。
      我们致力于通过良好的声誉、先进的研发平台、强大的生产能力和高品质的客户服务,进一步提升我们在小分子CDMO市场的市场领先地位,为不同司法管辖区的多元化跨国制药公司和领先的生物技术公司提供服务。衍生于新兴服务板块的多条新兴业务线,我们瞄准化学大分子中的多肽和寡核苷酸,通过ADC、各类偶联药物及载药连接子的整合服务把握生物大分子的爆发,推动对外输出连续生产技术和合成生物技术。这两项旗舰技术已从单独的应用模组发展成为成熟的技术平台。我们现在可以对外提供技术输出,让不同领域的合作伙伴能够利用我们的尖端技术成果来解决自身痛点,从而在显着提高效率和安全性的同时,大幅降低成本。凭藉深厚的行业洞察力,我们将继续推进新兴业务线。我们相信,通过加强我们在肥胖市场、寡核苷酸药物类别以及关键疗法中抗体偶联创新药物领域的战略定位,将推动公司的二次生长曲线。
      –我们通过强大的客户留存率和不断扩大的客户基础为收入增长和广泛的项目漏斗奠定基础。通过连续十多年的合作关系,本公司能够有效留存其全球顶级制药公司的客户基础,这些客户均为多元化的跨国制药公司,这表明我们拥有非常强大的客户忠实度。本公司通过坚持以客户为中心的经营理念,赢得了全球性制药公司、中小型制药公司和领先生物技术公司的青睐。强大的客户基础和扩张使我们各阶段的项目储备丰富,形成漏斗效应,维持小分子业务板块的稳定增速和新兴服务的增长。我们的商业化阶段项目和后期临床项目持续增长,大大提高了我们收入增长的稳定性和可预测性。
      –我们植根以客户为中心进行创新突破,继续专注于先进且持续进化的多个研发平台,以保持业内技术领先地位。本公司以CDMO的「开发」部分为策略重点,一直专注于开发一流技术平台,根据弗若斯特沙利文分析,本公司是对研发投入最大的CDMO公司之一。本公司是最早在药物生产中应用连续生产技术的CDMO公司之一,亦是为数不多能够将该技术应用于吨级而非克级的CDMO公司之一,通过优化工艺路线,缩短加工时间,降低原料成本,提高收率和安全性,最终为客户带来了成本效益。截至2026年6月30日,本公司一定数量的临床中后期项目和商业阶段项目应用了绿色制药关键技术,产生了良好的经济效益和效率,包括但不限于连续生产技术及合成生物技术等。这种对研发的持续专注确保凯莱英能够在小分子CDMO领域引领竞争优势并占据技术领先地位,从而进一步发展新兴业务。
      –我们进一步完善一流的运营体系、品质管控能力和项目高效交付,满足符合客户和全球行业标准的严格要求,并建立了可靠的行业声誉。我们丰富的工艺开发技术知识沉淀与高效交付使我们成为大客户的首选。近年,我们已优化工艺开发、分析方法开发周期、缩短生产周期,精简流程体系,以及应用自动化和AI技术。我们可以快速解决创新药规模化生产中的各种复杂工艺难题,加快临床开发进程并于商业化阶段提供优质、稳定的生产。基于我们多年的大规模生产经验,我们建立了全面严格的cGMP品质体系以及一流的EHS及质量保证(「QA」)体系。过去,我们的EHS和环境评估(「EA」)体系合规的往绩记录优良,并通过回应客户群体中的多家制药公司各自的ESG标准,进一步广泛改进和发展顺应客户对供应商要求的快速升级。
      –我们以市场导向为前提,从人才引进和产能拓展等多个方面进一步完善了我们的一体化平台。2026年上半年,在将降本增效作为核心原则之一的同时,随着新兴业务推进,我们不断加强人才招募和培养,持续优化用人机制,加速引进新兴业务板块的关键技术人才和具有专业工作背景、在海外制药公司拥有丰富经验的高阶管理人才,从而加速新分子的CDMO业务能力建设。此外,我们加快包括但不限于多肽商业化生产等多项产能扩张建设,商业化固相合成产能预计将超过69,000L,满足了对多肽生产的增长需求。在优先开发专属生产车间方面,我们已布局了多条寡核苷酸中试-商业化生产线,并完成生物大分子CDMO业务的一期商业化产能扩张等。截至2026年6月30日,我们在中国、美国、英国等地拥有多个研发中心、生产基地、生产设施和分支机构╱办事处。
      –我们拥有一支稳定、富有远见和经验丰富的高级执行管理团队,他们具备长期行业和运营经验,具有成熟的公司治理意识,在公司杰出员工队伍的支持下领航前行。本公司由创始人、董事长兼首席执行官HaoHong博士及一批在各自领域平均拥有逾20年丰富经验的高级管理人员领导。管理团队亦非常稳定,许多成员在本公司成立初期加入,还有一些成员在本公司工作均超过10年。多元化的人才储备与融合了全球视野、先进技术知识沉淀、强大执行力和主人翁意识的员工强强联合,将继续推动本公司的发展。
      –我们维持健康的财务状况,拥有长期稳健的现金流,为进一步发展和海外扩张提供了灵活性。本公司在全球股份发售后,成功在香港联交所主板双重上市,我们持有的现金及现金等价物超过人民币55亿元。健康的财务状况和持续有效的资本配置为我们的长期策略提供了灵活性,即透过海外产能、双主板市场员工持股计划及股份回购等扩大我们的全球足迹。
      3.潜在风险因素及应对措施
      (1)服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险
      药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题,创新药品可能退市;如果药品的质量可控性出现问题,药品可能被召回,进而减少对公司cGMP关键中间体、API及制剂的定制需求。
      为此,公司需要全面提升业务拓展识别能力与预警能力,亦将从战略高度重视并尽力将我方可控的潜在因素降到最低。
      (2)临床阶段项目运营风险
      由于创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂,研发过程中常伴随着一定概率的失败风险。全球制药企业的新药研发预算受外部经济周期以及医药行业投融资景气度等影响,若经济下行或医药行业投融资低迷,创新药企业可能被迫大幅削减新药研发开支与研发管线数量、延迟研发计划。由此导致相关领域市场需求增长放缓甚至减少,对公司临床阶段项目业务带来不利影响。
      公司通过超二十五年与全球制药巨头的深度合作,积累了丰富的经验与资源,与客户达成互信,无缝合作,进而能够承接到更多覆盖新药开发全链条的项目。公司坚持「做深」大客户,逐渐延伸服务链条,「做广」中小客户,储备潜力项目,积累了多层次且优质的客户群体,并构建「漏斗」式的项目储备,从而降低临床项目运营变化对公司整体业绩的影响。
      (3)服务的主要创新药上市销售低于预期的风险及生命周期更替的风险即使客户在研药物未来获准上市并取得市场认可,其商业化前景依然存在不确定性,可能出现销售额低于市场预期的情形,从而对公司的商业化订单增长带来不利影响。同时,公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药cGMP关键中间体、原料药,一旦专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功,客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争,导致药品价格下降以及利润下滑,进而可能导致公司相关产品的销售价格及毛利率下降。
      公司通过快速回应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案,有效缩短新药的研发周期;不断提升制药技术的应用,以持续满足工艺更优、时间更快、成本更低的诉求,对新药研发和商业化的成功发挥积极的作用。公司通过对制药工艺进行持续创新和优化,推进成本更低和效率更高的新技术应用,在确保品质和服务标准的前提下优化生产成本,享受更高的技术附加利润空间。
      (4)未能通过国际药品监管部门持续审查的风险
      国际药品监管部门如美国FDA和欧洲药品管理局(「EMA」)有权对进入监管范围内的商业化阶段药物生产工艺中自引入原料药起始物料及其后的生产步骤进行持续审查,且执行的标准亦日趋严格。公司依靠自身完整品质体系提供符合跨国制药企业多元化、苛刻需求的医药外包服务,自2011年起通过FDA、EMA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA、ANVISA及HC等主要监管机构百余次官方审计。随着公司商业化生产快速拓展,可能因项目组织管理不力,导致未来公司因未能满足药品监管部门对药品生产的审查新标准,相应产品被禁止进入相应市场,进而遭受下游客户的诉讼或索赔,对企业经营业绩造成不利影响。
      公司始终以高要求、高标准、高品质的工作规范执行各项标准,并以广泛和持续的培训作为支撑。公司将cGMP的理念渗透到每个部门和员工,现已建立了全面系统、完善的cGMP标准品质体系,并始终保持和国际主流制药企业接轨。公司始终严格按照cGMP标准进行管理,并持续提升随时接受监管机构与客户审计的能力。
      (5)核心技术人员流失的风险
      企业所在的医药外包服务行业是高素质技术人才密集型行业,技术工艺复杂且有较高的研发难度,因此,拥有一支精英研发生产团队是企业核心竞争力之一。自公司成立以来,未曾发生大规模技术人员流失情况。但是,若未来核心技术人员大规模流失,将对公司正常经营带来负面影响。
      公司坚持「以人为本」的管理理念,持续推进股权激励,提升与完善其它薪酬考核体制和激励机制,加强优秀人才内部培养与外部高素质人才引进并举的措施,增强团队凝聚力和竞争力,同时,加强企业文化建设,实现企业与员工的共同发展。
      (6)境外市场运营风险
      作为实施全球战略的重要组成部分,公司已在美国、英国、日本、新加坡、澳大利亚等地区设立全资附属公司,旨在进一步开拓国际市场、提高海外客户服务的深度和广度。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同,企业海外业务涉及范围广,且未来还将开拓新的国际市场,面临国际化人才流失、诉讼、纠纷或其他潜在损失的风险。
      公司严格遵守所在国家和地区的法律法规,深入调研并融入海外国家和地区的经营环境、社会文化,并逐渐积累了丰富的全球经营管理经验。
      (7)环保和安全生产风险
      企业在药物研发和生产过程中,不可避免会产生废气、废水、废渣或其他污染物,如果处理方式不当,可能会对周围环境产生不利影响。此外,企业的生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质,使用管理不当或发生自然灾害也可能会导致火灾、爆炸或中毒等事故。一旦发生安全环保事故,将面临政府有关监管部门的处罚或诉讼,严重影响业务经营。
      公司长期致力于绿色化学制药新技术的开发应用,从源头上减少三废排放、提高生产安全性,始终坚持科技创新及创新成果的产业化,打造了「国家级企业技术中心」、「绿色制药技术国家地方联合工程实验室」两个国家技术创新平台。拥有废物焚烧设施、废水处理系统,可实现线上监控、即时防护,从源头加强管理减少三废产生,确保三废处理设施稳定运行,保证固废合规处置,废水、废气稳定达标排放。长久以来,公司一直高度重视环境保护和安全生产工作,根据跨国公司管理要求建立了一系列管理体系,自设立以来,未发生重大安全生产事故和环保事故。
      (8)国际贸易环境不确定性
      近年来,面对全球贸易以及政策的不确定性,如果未来出现严重的贸易摩擦,将对公司海外客户和业务带来一些不利影响。
      公司秉承以客户为中心的服务理念,不仅是客户外包服务的提供商,更是客户信赖的合作伙伴,为其提供专业、高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。公司将加快英国SandwichSite业务推进,以此为支点承接更多海外客户项目,并稳步推进海外建设布局。公司将进一步借助国内医改的政策东风,加快国内市场开拓,打造新的业绩增长点。

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