天坛生物: 天坛生物关于下属企业药品临床试验进展的公告

证券代码：600161                      证券简称：天坛生物                         公告编号：2025-057
                 北京天坛生物制品股份有限公司
          关于下属企业药品临床试验进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
    北京天坛生物制品股份有限公司下属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称
“成都蓉生”）研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”于近日正式开
展Ⅲ期临床试验。现将有关信息披露如下：
     一、 概况
     （一） 产品信息
 产品                                      获得临床试验批准                      注册   剂    研发
                    适应症                                       规格
 名称                                      通知书时间和编号                      分类   型    投入
          本品适用于血友病A患者出血
          的控制和预防。
注射用重                                                                   治疗
          本品适用于血友病A患者的手                  2023 年 12 月 19 日                   注   9868.32
组人凝血                                                         250IU/瓶   用生
          术出血预防。                         2023LP02596，                       射
因子Ⅷ-Fc                                                      1000IU/瓶   物制        万元
          本品不适用于治疗血管性血友                  2023LP02597                        剂
融合蛋白                                                                   品
          病 （ von Willebrand disease ，
          vWD）。
    （二）产品主要市场情况
    本产品尚无国内和进口产品上市。
                                                                                      剂
  企业名称          国家                                    规格
                                                                                      型
赛诺菲（Eloctate） 法国
                        支、4000IU/支                                                    射
  赛诺菲                   250IU/支、500IU/支、750IU/支、1000IU/支、2000IU/支、3000IU/支、4000IU/    剂
                法国
 （Altuviiio）            支
     二、风险提示
    成都蓉生“注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc 融合蛋白”产品后续尚需完成Ⅲ期
临床试验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局药品审评中心审评
及国家药品监督管理局审批、获得药品注册证书等审批程序，方可实现生产及上
市销售。药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，敬请广大投
资者注意投资风险。
特此公告。
        北京天坛生物制品股份有限公司