立方制药（003020）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期立方制药（003020）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）报告期内公司从事的主要业务合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于2002年，报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及少量医药零售业务。

    医药工业方面，以精神麻醉药、独家现代中药为核心特色的，涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域，构建原料药制剂一体化的产品研发、生产和销售策略；通过实施并购丰富公司在中药产品、无菌制剂领域布局。医药零售业务是全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域开展药品与医疗器械终端零售业务。

    药品制剂方面，在化学药领域持续打造口服缓控释制剂技术平台和长效注射技术平台，构建差异化竞争，布局精神麻醉药物等较高政策法规护城河产品。在中药领域传承创新临床疗效确切、成分明确、机理清楚的现代中药，形成具有特色鲜明、市场竞争力强的产品管线。结合公司技术优势和特色，开展创新药产品合作开发，稳步实施创新转型。

    公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势，已上市缓控释制剂产品包括盐酸羟考酮缓释片（10mg、40mg）、盐酸哌甲酯缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、帕利哌酮缓释片、非洛地平缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、葛酮通络胶囊、虎地肠溶胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等中药特色品种。报告期内，盐酸哌甲酯缓释片、帕利哌酮缓释片（3mg、6mg）、美沙拉秦肠溶片、盐酸丙美卡因滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液获批上市，其中盐酸哌甲酯缓释片在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。公司是国内为数不多的第一类精神药品和麻醉药品定点生产企业。报告期内，为优化公司产品结构，提升资产运营效率，公司与鹿灵葵花签订了《美沙拉秦肠溶片MAH转让合同》，以人民币3,400.00万元转让美沙拉秦肠溶片药品的所有权，并与鹿灵葵花在美沙拉秦肠溶片生产和销售方面达成合作。

    在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯、硝苯地平、帕利哌酮、加替沙星、多库酯钠、盐酸丙美卡因等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年7月，公司零缺陷通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查，2025年2月再次通过FDA现场检查。

    （三）经营模式

    1、研发模式

    结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在渗透泵制剂技术、精神麻醉药物、眼科用药、中成药、无菌制剂等领域形成较强的技术储备。形成短、中、长期相结合的产品研发方向，以及丰富的产品管线。在创新药开发方面加强选题与合作，促进公司创新转型发展。

    2、采购模式

    （1）医药工业采购模式公司的医药工业产品生产所需的部分原料药由公司自行生产，其他原、辅材料由公司对外采购，公司多数原辅料属于定点采购，公司按药品行业规范要求对原辅料供应商进行审计，具备招标条件的大宗物料采购实施招标采购，其他物料实行询比价采购。精麻管制类原料药由国家计划审批后凭批准文件向定点生产企业采购，接受全程流向监管。

    （2）医药零售采购模式在医药零售业务中，公司根据药店销售情况，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。

    3、生产模式

    药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如《药品生产许可证》等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证药品安全有效、质量可控。精麻药品实行国家定点生产制度，公司获得定点许可和批文后，按GMP要求严格执行计划与总量管控，成立安全委员会，生产过程实施双人双控，仓储按照专库存放，双人双锁管理，库区实施24小时监控并安装防盗报警与公安联网，同时按规定向药监网络上报生产、库存、销售数据。

    公司销售部门编制年度销售计划，生产部门根据年度销售计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制定年度、月度等生产计划。生产和销售部门每月召开排产协调会，制定月度生产计划。

    公司零售业务不涉及生产业务。

    4、销售模式

    （1）医药工业产品销售模式报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式和直营模式进行销售。公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。招商代理模式指公司遴选具有市场推广能力、终端客户资源的经销商，负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，并承担相关费用。精麻药品通过国家定点的三家一级配送商，与全国300多家有精麻资质的二级商业合作进行精准配送，在配送过程中专库专车，全程监控，闭环追溯。

    （2）医药零售销售模式子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区开设自营连锁门店，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。

    （四）主要产品市场地位盐酸羟考酮缓释片（国家医保）被国内外多个医学权威指南认定为三阶梯癌痛治疗的一线用药，公司盐酸羟考酮缓释片有10mg和40mg规格，便于临床用药选择，其中10mg规格为国内首仿。

    益气和胃胶囊为国家医保和基药独家中药品种，并获得多个指南共识推荐，2026年3月获批国家中药保护品种（保护期限七年）。益气和胃胶囊2024年进入中国公立医疗机构终端中成药胃药（胃炎、溃疡）品牌前5名，排名第5。（数据来源：米内网）葛酮通络胶囊为独家医保、中药保护品种，已被列入多项诊疗指南。在2025年中国公立医疗机构终端口服心脑血管中成药细分领域销售额排名第6。（数据来源：米内网）硝苯地平控释片（国家医保、基药）为第七批国家集中采购第一顺位中标产品，2026年2月再次第一顺位中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；二甲双胍格列吡嗪片（国家医保）在全国同品种市场销量位居第1位（数据来源：药智数据），分别中选河南十七省联盟集采、天津牵头京津冀3+N带量采购及浙江省、河北省、山东省带量采购；盐酸文拉法辛缓释片（国家医保、基药）分别中选江苏十一省联盟集采续约、河北国家集中采购续约，2026年2月第一顺位中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；盐酸曲美他嗪缓释片（国家医保）分别中选河南十三省联盟集采续约，江苏、辽宁、北京、广东、山东、云南、天津、陕西国家集中采购续约，川藏联盟集采续约，2026年2月中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；加替沙星滴眼液在全国同品种市场销量排名第2位（数据来源：药智数据），是河北牵头京津冀3+N带量采购项目唯一中选品种。

    报告期内，甲磺酸多沙唑嗪缓释片（国家医保）销量仅次于原研药品（数据来源：药智数据）；丹皮酚软膏在同通用名药品中销量排名第2位（数据来源：中康开思系统、药智数据）。在零售终端，公司非洛地平缓释片（国家医保、基药）销售额在国产非洛地平缓释片市场中排名第一（数据来源：中康开思系统）。

    报告期内，帕利哌酮缓释片（国家医保、基药）获批，盐酸哌甲酯缓释片（国家医保）作为国内首仿获批上市，眼科品种盐酸丙美卡因滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液（国家医保、基药）获批上市。

    伊曲康唑口服液（国家医保、基药）为国内首仿产品。

    （五）报告期业绩驱动因素报告期内，公司实现营业总收入15.54亿元，同比增长2.33%。公司主要品种益气和胃胶囊、盐酸羟考酮缓释片、硝苯地平控释片、二甲双胍格列吡嗪片均持续增长，其中硝苯地平控释片、盐酸羟考酮缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、二甲双胍格列吡嗪片销售数量相较于2024年分别同比增长49.61%、32.43%、24.30%、25.00%；2025年盐酸哌甲酯缓释片的上市也为公司未来业绩增长增添新的动力。

    二、报告期内公司所处行业情况

    医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，对保障居民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业是朝阳产业，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出：（40）健全社会保障体系。健全多层次医疗保障体系，推进基本医疗保险省级统筹，优化药品集采、医保支付和结余资金使用政策。（42）加快建设健康中国。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制，促进分级诊疗。加强慢性病综合防控，发展防治康管全链条服务。推进中医药传承创新，促进中西医结合。支持创新药和医疗器械发展。加强心理健康和精神卫生服务。医药行业对政策依赖性较高，近年来随着医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型。2025年是“十四五”规划的收官之年，也是医药卫生体制改革向纵深推进的关键一年。报告期内，中国医药制造业处于结构调整与创新升级的攻坚期。随着人口老龄化进程加快及居民健康意识的提升，行业刚性需求持续存在，但在医保控费、集采扩围及合规监管趋严的背景下，行业整体增速放缓，呈现“总量微增，结构分化”的态势，高质量发展成为行业主旋律。根据国家统计局数据，2025年全国规模以上工业企业实现营业收入139.20万亿元，比上年增长1.1%，利润总额7.40万亿元，比上年增长0.6%，其中医药制造业规模以上工业企业营业收入2.49万亿元，同比增长率-1.2%，利润总额3,490亿元，同比增长率2.7%。

    尽管当前医药行业面临诸多挑战，但长期来看，医药行业总体发展趋势非常明确，随着人民生活水平的提高、人口老龄化加剧、医疗保健意识的增强、慢病患病率的不断增长以及国家对医药创新政策的支持，医药需求持续增长，医药行业仍具有广阔的发展前景。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，迫使制药企业向创新转型，因此当前医药行业正处于创新发展的阶段，机遇和挑战并存。

    公司两次荣获“中国医药工业最具投资价值企业”称号，连续八年入选“中国化学制药工业企业综合实力百强”，获国家高新技术企业、安徽省专精特新企业50强、安徽省科学技术奖一等奖、皖美品牌示范企业等荣誉，建有安徽省博士后科研工作站、安徽省认定企业技术中心、安徽省药物缓释工程技术中心，为安徽省医药行业协会理事长单位、合肥高新区上市企业协会会长单位，“立方”商标为中国驰名商标。

    三、核心竞争力分析

    （一）产品优势公司已形成了以精神麻醉药、独家现代中药为特色的，涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域的制剂和原料药一体化的产品系列，同时运用缓控释制剂技术壁垒、管制类药品的政策门槛等打造差异化竞争优势。

    在精麻产品中，公司盐酸羟考酮缓释片获批10mg、40mg两个规格，其中10mg为国内首仿规格；盐酸哌甲酯缓释片为国内首仿产品。

    独家中药产品益气和胃胶囊、坤宁颗粒（独家品规）均为国家基药品种；葛酮通络胶囊（二类新药）、虎地肠溶胶囊（三类新药）均为国家医保独家品种。

    硝苯地平控释片第一顺位中标国家集采，2026年2月再次第一顺位中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购；二甲双胍格列吡嗪片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、加替沙星滴眼液等产品相继中标区域联盟集采，2026年2月，盐酸文拉法辛缓释片（第一顺位）、盐酸曲美他嗪缓释片中选国家组织集采药品协议期满品种接续采购。

    甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国内首仿并通过一致性评价，伊曲康唑口服液为国内首仿产品。公司还拥有多个特色产品，包括克痤隐酮凝胶、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、金珍滴眼液、复方土荆皮凝胶、尿素维E乳膏等，多数具有消费品属性。

    2025年，盐酸哌甲酯缓释片、盐酸羟考酮缓释片、益气和胃胶囊、伊曲康唑口服液、葛酮通络胶囊入选安徽省“新质药械”产品目录。

    在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素、盐酸哌甲酯、帕利哌酮、硝苯地平、加替沙星、多库酯钠、盐酸丙美卡因等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年7月和2025年2月，公司两次通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。

    （二）技术研发优势随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究院开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。

    公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得安徽省科学技术奖一等奖，公司围绕渗透泵技术平台，在原料药、关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发，构建缓控释制剂产业化核心竞争力。已上市缓控释制剂产品包括盐酸羟考酮缓释片、盐酸哌甲酯缓释片、硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、非洛地平缓释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片和帕利哌酮缓释片，另有多个缓控释制剂处于不同研究阶段。

    公司在高端缓控释制剂精麻药品研发方面取得突破，报告期内，在盐酸羟考酮缓释片上市取得良好开端的基础上，三层芯渗透泵制剂盐酸哌甲酯缓释片突破技术、法规壁垒，国内首仿获批，另有多个精麻药品立项获批，并开展前期研究工作。公司建立了药品研发及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管制类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻产品管线。盐酸哌甲酯缓释片作为最复杂工艺的三层芯渗透泵制剂取得重大突破，其获批上市体现了公司在复杂渗透泵技术领域的产业化能力。公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控释技术应用的新突破。

    通过并购诺瑞特，充分运用其长效注射纳米晶技术的研发积累，积极培育创新药。

    原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，在保障供给和成本可控的同时，给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药及制剂开发；（2）同步开展制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）开展无菌原料药车间建设，为复杂注射剂提供无菌原料药；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。

    （三）原料、制剂一体化的产业链优势公司主要制剂产品如硝苯地平控释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、非洛地平缓释片、盐酸哌甲酯缓释片、帕利哌酮缓释片、盐酸丙美卡因滴眼液、尿素维E乳膏、丹皮酚软膏等均可实现原料药自供，可从源头保证药品质量，通过提高收率并有效降低生产成本和污染排放，缓解原材料价格波动给公司带来的影响，提升公司的成本优势。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。

    四、主营业务分析

    1、概述

    报告期内，公司主要从事的业务包含医药工业及医药零售。医药工业方面，主要包括以精神麻醉药、独家现代中药为特色的，涵盖心脑血管、消化、精神麻醉、皮肤外用和眼科等多个治疗领域的制剂和原料药一体化的产品系列的研发、生产和销售。医药商业包括药品与医疗器械零售。

    报告期内，公司实现营业总收入15.54亿元，营业总收入较2024年增长2.33%，医药工业实现营业收入14.02亿元，同比增长1.81%；公司硝苯地平控释片、盐酸羟考酮缓释片、二甲双胍格列吡嗪片均增长明显。

    2025年持续加大研发投入，研发费用11,078万元，增幅20.70%。

未来展望：

公司秉承“为人以诚、为事以专”经营理念，积极倡导“以效率为核心”的企业管理文化，坚持以精麻产品、现代中药、高端制剂、原料制剂一体化为主线的产业策略，聚焦医药工业，稳步实施创新转型，打造差异化竞争优势。

    （一）未来发展战略聚焦医药工业，产品是公司医药工业发展的核心。公司以精神麻醉药、独家现代中药为特色，坚持高技术壁垒的产品战略。以渗透泵控释技术平台为依托，打造缓控释制剂产品群；利用收购方式快速切入，打造长效注射制剂技术平台；运用新型给药技术及其积累经验，开展改良型新药研发；持续在精麻领域打造产品群；坚持开发培育特色独家中药制剂品种；在眼科及外用药等领域开发具有消费品属性产品，提升公司品牌知名度；建设原料药生产基地，增强公司原料制剂一体化优势。

    （1）打造精麻药品产品管线。结合管制类药物的研发及生产安全管理管控能力及经验，以及高端制剂技术经验，坚持以精麻药品市场产品结构的转型升级为目标，加大精麻药品高端制剂研发的投入，形成以高端制剂为特征的精麻产品管线，布局精麻药品创新药研发。公司已获得多个系列化精麻药研发立项批件。

    （2）在中药领域传承创新临床疗效确切、成分明确、机理清楚的现代中药，形成具有特色鲜明、市场竞争力强的产品管线。以消化系统用药、心脑血管用药为突破口，发挥现代中药在慢性病、老年疾病的预防和治疗优势，突出产品特点和定位，培育中药大品种。

    （3）运用新型给药技术及其积累经验，发挥公司渗透泵控释技术和长效纳米晶技术平台优势，开展创新药和改良型创新药研发。积极推进基于渗透泵控释技术和长效纳米晶技术的改良型新药项目研发，将公司着力打造为以先进药物递送技术为特征、以创新药和改良型新药研发为突破的创新型企业。

    （4）坚持新型给药技术研发以及高端制剂产品开发的策略，注重发挥公司的渗透泵控释技术平台和长效纳米晶技术平台优势，以高技术壁垒产品规避市场同质化竞争。积极借鉴已有的渗透泵控释技术产业化开发经验，在高端制剂的产业化能力上深耕细作，提升产业化技术水平，优化并提升制造产能，进一步提高产品的市场竞争力。

    （5）积极开展眼科用药产品开发的布局，推进优势产品二次开发或再评价工作。结合公司外用药产品与口服溶液的市场经验，推进具有消费属性的外用药及口服溶液产品研发管线。

    （6）加快原料药生产基地建设，做好与制剂匹配的原料药项目开发，全面实现制剂产品原料自给，为公司的制剂产品赋予新的市场竞争力。同时，加大化学原料药合成新技术应用，以先进技术解决化学原料药生产中的安全性、经济环保性、选择性以及质量可控性等痛点问题，实现高品质、低污染以及低成本目标，拓展无菌原料药研发和产业化，为市场提供具有竞争力的化学原料药或医药中间体，完成从自给到外销的盈利模式转变。

    （二）2026年度经营计划2026年是“十五五”开局之年，公司将继续聚焦医药工业发展，深耕立方制药优势产品管线。

    1、研发创新

    （1）以开放的态度积极引进人才，寻找突破。

    （2）技术平台建设：继续加强公司特色制剂渗透泵技术平台建设，推进运用渗透泵技术开展改良型新药立项研究。开展长效注射制剂技术平台建设。

    （3）产品规划：确保重点制剂和原料药品种注册进度按计划进行；在中药方面继续开展已上市品种的二次开发，加强与科研院所合作，推进中药产品立项研发；在化药方面聚焦心脑血管、精神麻醉药物、眼科用药、无菌制剂等领域选题立项。

    2、生产质量

    （1）与销售部门有效配合，充分利用产能，根据市场需求保障生产供应。

    （2）加强技术改造，优化提升车间产能，提升生产技术水平，降本增效。

    （3）对外受托/承接品种，补充富余产能。

    （4）落实预期获批品种上市前验证及检查等工作。

    （5）落实原料药生产项目品种商业化生产。

    3、销售

    （1）持续优化营销管理模式，完善以持续增长为中心的考核政策和激励体系。

    （2）加强终端管理，推进穿透式量化管理，持续提升销售管理团队业务管理能力和组织能力。

    （3）加强盐酸哌甲酯缓释片等新上市产品市场推广，优化提升OTC营销专业化推广能力。

    （4）做好国家组织集采药品接续采购品种勾选及销售工作。

    （5）持续优化渠道管理和市场秩序管理。

    4、管理

    （1）进一步健全公司法人治理结构和内部控制管理，建立健全各项制度、流程与体系，加强子公司管理，持续强化合规意识，形成合规文化，有效防范经营风险。

    （2）推进企业信息化管理，防范信息化安全风险。

    （3）持续提升人力资源管理水平，做好人才盘点和应用，强化培训，加强人才储备与梯队建设，优化企业组织及人力配置，不断提升人力资源效能。

    （4）围绕企业核心价值观加强企业文化建设，增强员工文化认同，丰富员工的业余生活，激发员工积极性与创造性，增强公司发展内在驱动力。

    （三）公司可能面对的风险和应对措施

    1、行业政策风险

    随着医药体制改革的深入推进，在鼓励创新的同时，国家对医药行业的监管力度不断加大。国家药品集中采购政策、仿制药一致性评价、新药审评政策、医保目录调整、医保支付方式改革、控制医院药占比指标及医院二次议价、紧密型医联体等政策，对医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招投标等产生重大影响，若公司不能根据法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响，存在药品价格下调或丢失市场等风险。公司将密切关注行业政策变化，主动应对。公司将拓宽产品销售渠道，降低生产成本及管理成本，加强研发及新产品推出，以应对行业政策变化带来的风险。

    2、产品降价风险

    随着医保改革的深入，药品价格及药品招标采购等相关政策法规的出台或调整，及不断加剧的医药市场竞争，预计药品降价趋势仍将持续。公司药品如果不能在既有销售区域内中标或低价中标，可能会对公司的盈利产生不利影响。公司将努力抓住以价换量的机遇，扩大产品市场规模，加强内部管理，提高生产效率，降低成本，减少药品降价带来的不利影响，同时选题开发具有临床价值和高附加值的品种。

    3、人才缺乏及关键岗位人员流失的风险

    医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，稳定的经营团队是公司保持核心竞争力的基础。人才储备的不足，以及关键岗位人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，进而对公司发展造成一定的影响。公司充分认识到人才对企业经营发展的重要作用，通过引进、培训、绩效考核、股权激励等方式，吸引并留住人才，注重企业文化建设对团队思想的统领作用，加强人才队伍建设。

    4、新产品研发风险

    药品从研发到上市需要经过临床前研究、临床试验、药品审批等阶段，具有研发周期长、投入大、风险大等特点。可能会存在难以克服的技术困难，或由于政策因素、市场因素、产品设计、成本等因素造成研发进度延迟或研发失败等风险，增加公司研发费用支出，并对盈利水平造成一定的不利影响。为了减少研发风险，公司高度重视项目立项和项目管理，产品立项关注未被满足的临床需求，及时掌握行业动向，紧盯产品研发质量和进度，确保产品按照预期时间上市。此外，公司对研发成果及时申请专利保护，与核心技术骨干签订保密协议和竞业禁止协议，保护公司核心技术和商业秘密。

    5、环保政策风险

    公司属于化学制药行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但是随着国家环保标准的日趋严格和社会环保意识增加，公司排污治理成本将进一步提高，在一定程度上可能影响公司经营业绩，同时还存在未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚的风险。

    6、安全生产风险

    公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，在生产过程中涉及重点监管危险工艺，部分环节使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，可能存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和安全技术操作规程、安全生产管理考核条例，并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员，负责安全保障工作，尽可能降低安全生产风险。

    7、募集资金投资项目收益不达预期的风险

    公司首次公开发行股票并上市募集资金主要用于“渗透泵制剂车间建设项目”“药物研发中心建设项目”及“原料药生产项目一期”等项目建设。2024年上述募集资金投资项目已建设完成，因建设项目中固定资产投资较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到影响。

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