新股前瞻|探索活菌治病潜力，知易生物稀缺管线看点几何？

近日，又一家18A创新药企——广州知易生物科技股份有限公司(简称“知易生物”)递表港交所。值得一提的是，公司布局的活体生物药(LBP)属于新兴赛道，目前国内尚无第二代产品获批，若公司核心产品顺利上市，有望实现“零的突破”。

公开信息显示，公司已完成八轮融资，吸引了深创投、红土创业、启迪金信、清控金信资本、国投创业等多家明星资本参与。2026年3月C-3轮融资中，共青城天岸马与珠海乐泓以45.74元/股的价格完成本轮投资，投后估值定格在14.03亿元。

从管线来看，知易生物的研发进度居前且差异化定位清晰，但作为“第一个吃螃蟹的人”，往往也意味着要独自面对监管审评的未知、商业化的难关，以及市场教育的漫长过程。此番IPO，知易生物能否说服二级市场为这份先行者的风险与想象力买单，仍是悬念所在。

补贴退坡 盈利压力渐显

招股书显示，知易生物是一家处于临床阶段的生物制药公司，专注于活体生物药(LBP)领域，业务覆盖胃肠道疾病、肿瘤、肿瘤治疗相关并发症、代谢疾病及自身免疫性疾病。

2024年度和2025年度，公司分别录得收入72.1万元和240.7万元(人民币，下同)，主要来自研发服务及益生菌原料销售，两年合计不足313万元;同期毛利分别为29.8万元和23.1万元，年内亏损则分别达6399.8万元和6939.3万元，两年累计亏损超过1.3亿元。

在核心产品尚未获批上市的情况下，公司同步推进新一代益生菌(NGP)业务，实施双轮驱动战略。其自主AKK AM06源自健康人母乳，是市场上首个且仅有的两个获FDA认可的母乳源AKK菌株之一。嗜黏蛋白阿克曼菌(AKK)作为NGP领域的代表性菌株，其丰度异常与多种代谢疾病密切相关，目前已在欧洲、北美等地获批作为新型益生菌原料，市场接受度和规模快速增长。

不过，公司坦承研发服务及NGP原材料并非核心业务，不足以支撑运营。2024年公司“其他净收入”中94.4%为政府补助(约2197万元)，2025年该项补助降至816.4万元，缩水1380.6万元。

智通财经APP了解到，随着补贴退坡，公司开支有所缩减，研发开支从2024年的6757万元降至2025年的6194.1万元，一般及行政开支也从1930.7万元降至1583.8万元。截至2026年4月30日，公司账上现金及现金等价物为4906.5万元，且无银行贷款。

手握多个全球首款创新药

知易生物专注于活体生物药(LBP)领域，已构建包含6款候选药物的产品组合，包括核心产品SK08、一款关键产品SK10及四款其他产品，涵盖胃肠道疾病、肿瘤学、癌症治疗相关并发症、代谢紊乱及自身免疫性疾病，但多数产品仍处于临床前或早期临床阶段。

核心产品SK08是一款基于脆弱拟杆菌的活体生物药，主要适应症为腹泻型肠易激综合征(IBS-D)，目前处于III期临床阶段。根据弗若斯特沙利文认证，SK08是全球首个进入临床的脆弱拟杆菌LBP，全球IBS-D领域唯一处于后期临床阶段的在研生物药，也是首款获得国家药监局及美国FDA注册性临床试验批准的LBP，若获批有望成为该适应症首款上市产品。

IBS是一种常见的慢性功能性胃肠道疾病，IBS-D约占IBS患者的70%。2025年中国IBS患者人数达1.658亿，诊断率为25.0%;中国IBS-D药物市场规模2025年为40亿元，预计2030年达51亿元。

智通财经APP了解到，目前国内七款临床阶段IBS候选药物中，仅两款进入III期且均针对IBS-D，SK08是其中唯一的生物治疗药物，具备差异化优势。

值得注意的是，尽管II期临床中SK08达到腹痛和腹泻症状改善的双终点且安全性良好，但样本量有限，III期大样本试验中能否复现疗效仍存不确定性。IBS-D作为功能性胃肠病，症状评价存在主观性且安慰剂效应普遍较高，增加了临床成功的变数。

公司预计SK08的III期临床将于2027年第三季度完成入组，第四季度完成主要疗效终点评估，2028年下半年提交NDA。

除IBS-D外，SK08还布局了四个适应症：儿童轮状病毒腹泻(已获批II期，预计2027年Q3启动)、溃疡性结肠炎(中美II期已批，预计2027年Q4启动中国试验)、联合PD-1/L1治疗晚期实体瘤(此前IND已失效，计划重新提交后于2028年Q4启动)。其中针对儿童轮状病毒腹泻的适应症是全球唯一处于临床阶段的LBP候选药物，针对实体瘤的适应症则是中国首款获批开展肿瘤患者注册性临床试验的活体生物药。

知易生物的另一款关键产品SK10是一款口服给药的灭活型LBP，基于公司内部开发的新型脆弱拟杆菌构建，用于预防和治疗化疗相关性腹泻(CID)。根据弗若斯特沙利文资料，SK10是首个获FDA批准进行临床开发的基于脆弱拟杆菌的候选LBP、全球首个申请CID的LBP候选药物。

化疗相关性腹泻是癌症治疗中常见且棘手的不良反应，可导致化疗减量、延迟或中止，严重时危及生命，而全球尚无获批专门用于治疗或预防CID的药物，现有支持性治疗存在安全问题且缺乏预防性干预手段，存在长期未满足的临床需求。

SK10精准针对上述痛点，具备多重优势：安全性上，较活菌制剂不良反应率更低，适用于免疫功能低下的癌症患者;商业化上，可在常温下储运，成本较低;治疗模式上，可在化疗前或期间预防性给药，变症状后管理为主动预防。

目前SK10已在美国完成I期临床，50%受试者为华裔，所有不良事件均为轻度，未发生中度或重度事件及严重不良事件，安全性与耐受性良好。公司计划2026年第四季度启动中国II期试验，美国II期预计2028年启动、2029年完成。

此外，公司还拥有四款管线临床前候选药物，包括TP2，一款用于治疗自身免疫疾病的细菌成分;SK16，一款用于治疗口腔黏膜炎(OM)的LBP;SK12，一款用于治疗特应性皮炎(AD)及银屑病的LBP;ZY19，一款用于治疗代谢疾病的LBP。

布局新兴LBP赛道 商业化或成挑战

活体生物药(LBP)又称活菌药物或下一代益生菌，是利用正常微生物或其促进物质制成的活性微生物制剂。2010年以前，以双歧杆菌四联活菌片为代表的第一代LBP虽已在国内广泛应用，但尚未确立统一监管定义，大多停留在传统微生态制剂水平，缺乏明确的适应症导向与系统性临床验证。

近年来，随着LBP适应症从传统的胃肠道疾病向肿瘤、代谢及神经系统疾病等拓展，从临床处方延伸至院外管理，该领域已成为全球生物制药行业中新兴的高潜力细分方向。

然而，即便SK08临床进展顺利，知易生物要实现从研发到商业化的跨越，仍面临多重挑战。

生产端，活体生物药的制造难度远高于传统药物，涉及菌株稳定性、活菌含量控制、杂菌防控、冷链储运等环节，批间一致性难以保障。对此，知易生物已建成符合GMP标准的5000升级发酵生产线，年产约1500万袋散剂及1亿粒胶囊，并突破厌氧及需氧菌高密度发酵技术瓶颈，发酵密度可达10¹⁰ CFU/mL;同时，其自主研发的冻干及制剂工艺解决了常温保存难题，产品稳定性良好，可减少对冷链的依赖，有助于扩大市场覆盖并降低物流成本。

在商业化层面，作为国内二代LBP的先行者，知易生物虽在研发与上市进度上具备先发优势，但当前监管与审评政策仍待完善，SK08能否顺利获批、适应症范围如何界定、定价是否可纳入医保，均存在较大不确定性。此外，“以菌为药”的理念在临床医生和患者群体中认知尚浅，市场教育难度不可低估。

智通财经APP了解到，截至目前，全球第二代LBP产品共有四款获批、九款处于后期阶段(III期及以上)。中国虽有17款LBP获批上市，但均为2010年前上市的第一代产品，16款第二代产品均处于临床阶段。

在医保支付端，IBS-D已有多款主流药物(如盐酸阿洛司琼、盐酸洛哌丁胺、蒙脱石散等)纳入医保，价格低廉，而SK08作为创新生物药定价较高，将直接影响市场渗透率;此外，创新药纳入集采后价格降幅普遍显著，亦将对公司持续带来压力。

手握全球首创且已进入III期临床的核心产品，若此番顺利登陆港交所，知易生物有望成为“活体生物药第一股”。然而，故事虽具想象力，但创新药的本质是长周期资产，从临床试验到获批上市、再到销售放量，每一环节都需要时间验证。知易生物能否真正成为赛道拓荒者，仍有待后市持续观察。