礼来(LLY)白血病新药Jaypirca获欧盟CHMP推荐批准 覆盖CLL全线治疗

金吾财讯 | 礼来公司(LLY)宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已推荐批准其非共价布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂Jaypirca，用于治疗接受过或未接受过BTK抑制剂治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

值得注意的是，此次推荐涵盖了该适应症的全线治疗。随着CHMP的积极表态，该申请已递交至欧洲联盟委员会(EC)进行最终审批，预计欧盟将在未来1至2个月内做出正式上市批准裁决。若顺利获批，Jaypirca在欧盟的适应症范围将大幅扩大，可为初治(未接受过治疗)及经治的CLL患者提供全新的重要选择。

据了解，CHMP的这一推荐主要基于两项关键的III期临床试验结果——BRUIN CLL-313和BRUIN CLL-314。其中，BRUIN CLL-313研究：是全球首个专为初治CLL患者设计的非共价BTK抑制剂III期临床研究，旨在评估pirtobrutinib对比传统化学免疫疗法(BR方案)的疗效。BRUIN CLL-314研究：则是首个直接头对头对比非共价与共价BTK抑制剂(对比药物为依布替尼/ibrutinib)的III期临床试验。目前，两项研究的核心数据此前已在2025年美国血液学会(ASH)年会上亮相，并发表于权威医学期刊《临床肿瘤学杂志》。

此外，积极推进欧盟上市的同时，礼来也已将上述临床试验数据提交至美国食品药品监督管理局(FDA)，用于申请CLL成人患者的适应症批准。预计美国FDA也将于2026年下半年做出最终的监管决定。