FDA批准默沙东(MRK)“K药”等联合吉利德ADC治疗晚期三阴性乳腺癌

金吾财讯 | 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，批准医药巨头默沙东（MRK）旗下的重磅PD-1抑制剂KEYTRUDA（帕博利珠单抗，俗称“K药”）以及其新型皮下注射制剂KEYTRUDA QLEX，分别联合吉利德科学（Gilead）的Trop-2靶向抗体偶联药物（ADC）Trodelvy（戈沙妥珠单抗），用于一线治疗PD-L1高表达（CPS ≥10）的不可切除性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。这也是全球首个获批用于晚期三阴性乳腺癌的“PD-1抑制剂 + Trop-2 ADC”联合疗法，被业内普遍视为具有“改变临床实践”意义的重大突破。

此次FDA的加速批准主要基于一项名为KEYNOTE-D19/ASCENT-04的全球多中心、开放标签Ⅲ期临床试验。数据显示，与传统的“K药 + 联合化疗”方案相比，“K药 + Trodelvy”联合疗法展现出了压倒性的疗效优势：无进展生存期（PFS）显著延长： 联合疗法组患者的中位无进展生存期（PFS）达到11.2个月，大幅超越化疗对照组的7.8个月。恶化与死亡风险骤降： 统计学表明，该联合方案将患者的疾病进展或死亡风险降低了35%（HR=0.65，p=0.0009）。肿瘤缓解率大幅提升： 联合疗法组的客观缓解率（ORR）达到61%（化疗组为55%），其中完全缓解（CR）率达到12%。基于本试验的优异表现，美国国家综合癌症网络（NCCN）已迅速更新指南，将该联合方案列为特定晚期TNBC的1类首选一线治疗推荐。

值得市场关注的是，此次同时获批的还有默沙东的KEYTRUDA QLEX。作为K药的皮下注射固定组合版本（引入了透明质酸酶以提高皮肤渗透性），QLEX的获批标志着默沙东在延长K药生命周期、应对生物类似药竞争的战略上迈出关键一步。皮下注射剂型不仅能将此前数小时的静脉注射缩短至1至2分钟，更将极大地提升患者的用药合规性与便利性。在安全性方面，财报及临床数据显示，接受K药联合Trodelvy治疗的患者中，38%出现了严重不良反应，最常见的包括中性粒细胞计数减少、贫血及腹泻等。有9%的患者因不良反应选择永久停药。

行业分析指出，随着这一全新联用疗法的落地，默沙东将进一步巩固其在全球肿瘤免疫治疗领域的绝对统治地位；而对于吉利德而言，Trodelvy成功打入TNBC一线治疗市场，也将为其ADC管线注入强劲的商业化变现动能。