AstraZeneca PLC（AZN）宣布Saphnelo在美国获批用于皮下自注射治疗系统性红斑狼疮

金吾财讯|AstraZeneca PLC（AZN）于2026年4月27日发布公告，宣布其药物Saphnelo（anifrolumab）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于皮下自注射治疗系统性红斑狼疮（SLE）。这是Saphnelo首次以自注射器的形式获批，旨在为患者提供更大的灵活性和便利性。 Saphnelo是一种首创的全人源单克隆抗体，通过与I型干扰素受体亚基1结合，阻断I型干扰素的活性。I型干扰素在SLE的炎症途径中起关键作用。此次获批基于III期TULIP-SC试验的结果，该试验显示，与安慰剂相比，皮下注射Saphnelo在中度至重度SLE患者中显著减少了疾病活动。 Saphnelo Pen是一种一次性的自动注射器，患者可以每周自行注射120mg的剂量。该药物的获批使得Saphnelo的使用范围进一步扩大，能够覆盖更多患者，特别是在那些不便频繁前往医院接受治疗的患者中。 AstraZeneca表示，Saphnelo自推出以来，已在全球范围内帮助了数万名SLE患者降低疾病活动度，并减少了对类固醇的依赖。此次自注射器的获批是Saphnelo临床应用的重要一步，预计将进一步推动其在全球市场的销售。 SLE是一种慢性自身免疫性疾病，影响全球超过340万人。AstraZeneca通过此次获批，进一步巩固了其在呼吸和免疫学领域的领导地位，并致力于为这些慢性、常常致残的疾病提供创新治疗方案。