广生堂：专注肝病防治，以创新重塑行业格局（上篇）

2001年，福建宁德柘荣一家药厂悄然成立，很少有人能预见它将成为中国肝病药物领域的创新先锋。

广生堂用二十余年从乙肝仿制药的开拓者，到打破垄断的首仿药破局者，再到手握重磅创新药的攻坚者，走出一条从仿制到创新的典型进阶之路。

筑基：乙肝仿制药领域的精耕与崛起

广生堂发展早期，乙肝市场很大，几乎全国都到了“谈乙肝色变”的地步。

面对国内庞大的乙肝患者群体和严峻的防治形势，2007年广生堂正式确立核心战略，专注于肝病及抗病毒药物的研发、生产与销售。

转型初期，广生堂以仿制药为突破口，通过持续技改取得GMP认证，逐步推出阿德福韦酯、拉米夫定、恩替卡韦等乙肝抗病毒药物，成为当时国内同时拥有3个乙肝临床用药的研发生产企业。在多款核心产品的支撑下，公司业绩实现快速增长。

2015年，广生堂凭借出色的业绩表现正式登陆A股市场，成为宁德第一家在深交所上市的公司，也是福建省首家A股上市的民营医药制造企业。

就在上市同年，公司正式明确向创新药企转型的战略方向，全面启动肝脏健康及抗病毒领域的创新药研发，创新提出了旨在实现乙肝临床治愈的“登峰计划”。这一战略转型，为公司后续发展指明了方向。

替诺福韦首仿上市：打破垄断，奠定根基

2017年，广生堂迎来乙肝领域发展的重大突破。公司研发的“福甘定”（富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊，简称“替诺福韦”）正式获批上市（批准文号：国药准字H20170005），成为全国首家获批治疗乙肝适应症生产批件的产品。

这一成就，成功打破了进口药品的高价垄断，强力推动了抗乙肝病毒药物国产化进程。

然而，研发“福甘定”的过程充满了艰辛与挑战。彼时，乙肝抗病毒药物市场由原研药主导，且专利保护严密。面对国内庞大的乙肝患者群体对优质、可负担治疗药物的迫切需求，广生堂毅然在国内率先启动替诺福韦（福甘定）的研究项目。这意味着广生堂团队不仅要攻克技术难题，确保仿制药的质量和疗效与原研药一致，还要面对原研药企业的专利挑战。

凭借在肝病仿制药领域多年积累的深厚技术功底和不懈的攻坚精神，广生堂团队成功攻克技术难关，完成了关键临床研究，一举摘得中国企业首个替诺福韦乙肝适应症批文。

由此，广生堂成为当时国内唯一同时拥有恩替卡韦和替诺福韦这两大抗乙肝病毒一线用药的企业，并逐步建立起国内最全抗乙肝病毒药物领域产品线，成为同时拥有五大抗乙肝病毒临床优选用药并全线通过一致性评价的企业。

“福甘定”的成功，是广生堂在乙肝仿制药领域长期精耕细作、系统构建能力的缩影。这些乙肝仿制药的成功研发与市场表现，不仅为广生堂积累了雄厚的技术实力、充足的资金储备和强大的品牌影响力，更为广生堂向创新药企的战略转型奠定了不可或缺的根基。

创新破冰：从零到壹的新冠药物攻坚战

2020年初，新冠疫情全球爆发，中国面临严峻的公共卫生挑战，深耕抗病毒领域的广生堂迅速响应国家急需，将开发国产高效新冠口服药视为创新转型的关键突破点。

2021年12月，公司控股子公司广生中霖正式启动口服小分子新冠创新药（GST-HG171）的联合开发。

研发团队争分夺秒，夜以继日。从2021年12月的项目立项到2023年11月的获批上市，广生堂仅用了不到两年的时间，便完成了从候选化合物到创新药上市的全过程。

研究结果表明：泰中定®（泰阿特韦片GST-HG171联合利托那韦片）展现出显著的抗病毒效果，用药后病毒载量大幅下降，“咳嗽、感觉发热或发热、头痛、浑身疼痛/酸痛”等11种新冠症状快速恢复，且安全耐受性良好。相比辉瑞口服药（Paxlovid），此款超级3CL抑制剂—泰中定®具有更低的剂量（为一半剂量，每天两次，每次仅150mg），是已上市同类全球抗新冠创新药日治疗剂量最低的产品，也是已公开研究数据中降病毒载量最强、转阴时间最短的同类抗新冠病毒药物，安全有效。

泰中定作为广生堂首个获批上市的1类创新药，不仅标志着公司成功实现了从“仿制”到“创新”的质的飞跃，更是其具备创新药全周期研发能力的有力证明。

本文来源：财经报道网