先健科技(01302.HK)：自愿性公布 - Lantval TM 主动脉瓣膜置换系统进入创新医疗器械特别审查程序内容摘要

先健科技公司（股份代號：1302）於2026年9月10日自願公布，其附屬公司深圳市健心醫療科技有限公司與國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院聯合研發的Lantval主動脈瓣膜置換系統，已獲國家藥品監督管理局正式確認進入創新醫療器械特別審查程序。該產品適用於主動脈瓣狹窄或伴關閉不全患者的外科治療，為全球首款採用全預裝幹式瓣膜設計的免縫合主動脈瓣膜置換產品。產品結合傳統外科瓣膜置換術的血流動力學優勢與經導管瓣膜置換術的免縫合錨定機理，具備即取即用、微創快速植入、縮短手術時間、降低操作難度等特點。該產品已於2025年完成首例人體臨床試驗，術後恢復及生活質量良好，初步驗證其工程化與臨床可行性。目前該產品的上市前註冊臨床研究即將啟動。該產品為先健科技第十八個進入該審查程序的產品，擁有自主知識產權。董事會認為此進展將加速產品研發與商業化進程，有望填補國內國產免縫合主動脈瓣膜產品的市場空白。