MIRXES-B(02629.HK)：GASTROClear获批中国国家药监局胃癌筛查IVD注册证内容摘要

Mirxes Holding Company Limited（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自願刊發本公告，旨在知會本公司股東及潛在投資者有關本集團最新業務發展。

董事會欣然宣佈，其核心產品GASTROClear已獲得中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）批准第三類醫療器械注冊證，作為體外診斷（「IVD」）產品在中國用於非侵入性胃癌篩查。該產品為首款獲國家藥監局批准用於胃癌篩查的血液檢測。

GASTROClear為全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸（miRNA）血液檢測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險。該產品此前已於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局（「FDA」）「突破性器械」認定。此次在中國獲批，標誌著本集團完成從研發到商業化的重要跨越，體現其在技術創新與大規模臨床試驗方面的成果。

根據批准預定用途，GASTROClear可用於《中國胃癌篩查與早診早治指南（2024版）》定義的45–74歲胃癌高風險成人篩查，潛在覆蓋人群超過5億。該產品將在中國公立及私立醫療機構作為IVD檢測項目投入使用，顯著拓展本集團在中國胃癌篩查市場的業務空間。

未來，本集團將持續擴大在中國的商業化投入，包括擴大銷售團隊規模、升級本土生產能力，並加強在中國大陸的業務發展與合作（BD）佈局，推動產品更廣泛落地。

根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條，本公司無法確保最終將能成功大規模商業化GASTROClear。