亨迪药业: 关于公司非布司他片获得药品注册证书的公告

证券代码：301211        证券简称：亨迪药业         公告编号：2025-045
              湖北亨迪药业股份有限公司
         关于非布司他片获得药品注册证书的公告
  本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确、完整，不存
在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
     湖北亨迪药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称       非布司他片
剂型         片剂
规格         20mg；40mg
注册分类       化学药品 4 类
药品有效期      18 个月
上市许可持有人    湖北亨迪药业股份有限公司
生产企业       湖北亨迪药业股份有限公司
受理号        CYHS2401513；CYHS2401512
证书编号       2025S03126、2025S03125
药品批准文号     国药准字 H20255686；国药准字 H20255685
              根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审
           查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注
审批结论       册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
           药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生
           产销售。
  二、药品的其他相关情况
  非布司他片是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于长期治疗高尿酸血症及痛
风患者（包括痛风性关节炎急性发作期过后的降尿酸治疗）。
  非布司他片注册分类为化学药品 4 类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技
术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
  三、对公司的影响及风险提示
  公司非布司他片获得国家药监局的药品注册证书，标志着公司具备了在国内
市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线。
  由于医药产品的销售受国家政策、市场需求、同类型药品市场竞争等因素的
影响，未来该产品销售情况存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
  四、备查文件
  特此公告。
                     湖北亨迪药业股份有限公司董事会