多瑞医药（301075）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期多瑞医药（301075）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主要业务及产品

    本报告期内，公司主要从事药品制剂及化学中间体、多肽原料药的研发、生产和销售。2025年度，由于原核心产品醋酸钠林格注射液集采中标，制剂业务同比大幅萎缩，但同期化学中间体及多肽原料药业务规模及占比显著上升，相关产品终端涵盖农药、新材料、多肽药物等多个领域。公司业务布局进一步多元，产品布局进一步丰富。

    （二）经营模式

    1、研发模式

    公司坚持自主研发与对外合作并行的双轮驱动研发模式。一方面，筑牢自主研发根基，依托自身核心技术团队与实验室平台，主导关键工艺开发、知识产权布局及源头创新；另一方面，积极拓展合作研发网络，与高校、科研院所等建立深度合作，通过技术引进、联合攻关、委托开发、成果共享等多种形式，加速技术瓶颈突破与产品管线扩充。

    2、生产模式

    公司目前自有产品以自主生产为主，公司子公司湖北多瑞、鑫承达、四川多瑞拥有完善的管理体系以及丰富的产能配置，可以满足多肽原料药、化学中间体以及大容量注射剂、片剂、颗粒剂、口服混悬剂等药品制剂的生产。

    3、销售模式

    公司制剂产品的销售模式主要有传统经销模式、配送经销模式和直销模式。在传统经销模式下，公司协助传统经销商制定市场推广策略，而销售渠道拓展、市场推广活动和销售流通活动则由经销商具体负责；配送经销模式下，公司自行统筹、规划产品的市场推广活动，并委托专业的学术推广服务商公司负责推广活动的具体执行；直销模式下，公司直接将产品销售给终端医院。

    公司中间体的销售模式主要为代理销售模式，公司相关产品销售主要以与专业中间体代理商合作来开展，通过代理商的渠道、影响力及资源去争取更多客户，拓展海外市场。

    公司多肽原料药的销售模式主要为直销模式，公司通过自有渠道直接将产品销售给下游客户。

    4、采购模式

    公司各生产单位采购部门负责物资的自采工作。根据生产计划和现有库存，确定最佳原材料、包装材料等物料的采购计划，采购部门根据采购品种上、下游产业的价格分析，结合市场信息的采集与分析，实现专业化管理，降低公司采购成本。

    5、主要业绩驱动因素

    报告期内，受原核心品种醋酸钠林格注射液集采中标影响，制剂业务收入大幅下降，给公司带来较大经营压力。近年来，公司在面对产品单一，药品研发周期长、风险高等一系列复杂外部环境的情况下，积极开展了外延式并购，先后收购了鑫承达、四川多瑞两个重要经营主体，逐步引入化学中间体、多肽原料药业务布局，培育了新的增长点。2025年化学中间体业务收入3,896.04万元，多肽原料药类业务收入4,973.82万元，分别占比25.27%、32.27%，相关主体为公司持续稳定发展、逐步恢复营收规模和盈利能力奠定了良好基础。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）医药制造行业基本情况

    医药制造业是我国国民经济的支柱产业之一，是构建我国医疗卫生体系的重要基础，是关系民生和社会安定的重要行业，对于提升国民健康水平、促进社会进步发挥着显著作用。受全球宏观经济影响，国内医药行业阶段性波动。长期来看，我国医药行业发展前景依旧向好，国家通过医保、医药和医疗政策的联动促进医药产业转型升级，朝着创新驱动、高质量发展的方向稳步迈进。根据国家统计局数据显示，2025年医药制造业营业收入为24,870亿元，同比下降1.2%；营业成本为14,362亿元，同比下降1.3%；利润为3,490亿元，同比增长2.7%。

    在多肽原料药方面，2025年受GLP-1受体激动剂等重磅药物需求拉动，多肽原料药行业迎来高速增长期。在政策引导、技术突破和产能扩张的多重驱动下，全球及中国市场均呈现出强劲的发展势头。2025年全球多肽治疗药物市场规模约497亿美元，预计到2034年将达到926亿美元，年复合增长率约6.95%。中国市场方面，2025年中国多肽药物市场规模约748.01亿元，多肽CRDMO市场规模约63.51亿元。中国多肽原料药市场受益于政策鼓励、下游需求增长及行业技术迭代，本土企业自主研发能力持续突破，行业整体发展迅速。

    （二）医药制造行业相关的法律法规

    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是中国医药产业在“反内卷、促创新、强监管、优结构”主基调下深化变革的一年。国务院、国家药监局、工信部等多部门密集出台了一系列政策法规，涵盖药品医疗器械监管改革、中药生产管理、医药工业数智化转型、药品标准提升、集采优化、创新药支持等多个方面。

    1、顶层设计与综合监管改革

    2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，是2025年医药行业最具纲领性的政策文件。该《意见》明确提出了两步走目标：到2027年，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系；到2035年，基本实现监管现代化。《意见》共提出5方面24条改革举措，主要包括：一是加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，完善审评审批机制，加大中药研发创新支持力度，完善知识产权保护制度；二是提高审评审批质效，加强注册申报前置指导，加快临床急需药品审批上市；三是引导产业转型升级，推进生物制品批签发授权，促进仿制药质量提升；四是加强国际贸易合作，探索生物制品分段生产模式，优化进口审批和出口贸易支持；五是加强监管能力建设。值得关注的是，《意见》明确提出对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种给予一定的市场独占期。

    2、药品标准体系建设

    2025年3月，国家药监局与国家卫生健康委联合颁布2025年版《中华人民共和国药典》，并于2025年10月1日起正式施行。本版药典是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理均应遵循的法定技术标准，显著加快了新批准上市药品标准的收载，实现“上市即入典”。

    3、中药领域专项监管

    2025年9月，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，这是首部专门针对中药生产的系统性监管规定，体现了国家推动中医药传承创新发展的决心。该文件与国务院办公厅于2025年3月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》中关于“加大中药研发创新支持力度”“完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”等内容形成了配套衔接。

    4、创新药支持政策

    2025年6月，国家医保局、国家卫健委联合印发了《支持创新药高质量发展的若干措施》，核心亮点是创建商业健康保险创新药目录，与基本医保目录形成“双目录”并行模式，为高价值创新药支付提供新渠道。此外，2025年9月，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，进一步缩短创新药临床试验审评审批时限。

    （三）公司的市场地位

    本报告期，公司的收入结构较上期有较大变化。公司原核心产品醋酸钠林格注射液于2024年末被纳入第十批国家组织药品集中采购目录并中选，对2025年度药品销售收入产生较大影响，收入规模较2024年度下降8,645.17万元，降幅35.93%。同期，公司子公司鑫承达、四川多瑞经营的中间体、多肽原料药业务逐步进入规模商业化，收入较上年大幅增长，业务占比进一步提高，已成为公司盈利能力恢复的重要支点。

    三、核心竞争力分析

    （一）生产平台

    公司拥有两大核心生产主体，分别面向精细化工与医药制药两个不同终端市场。鑫承达专注于农药中间体、新材料中间体等化学品的规模化合成，具备灵活的釜式反应、蒸馏、结晶等单元操作能力，可承接多品种、多批次的定制生产任务。四川多瑞按照GMP规范建设，配备固相合成仪、制备液相色谱、冻干机等专用设备，专注于多肽API的合规生产。两大平台在产品属性、客户群体、监管要求上各自独立，使公司能够同时受益于化工与医药两大行业的景气周期，有效对冲单一行业政策变化或需求波动的风险，增强了公司经营的稳健性与抗风险韧性。

    （二）研发能力

    公司组建了独立的两支研发团队，分别聚焦有机合成化学与多肽合成化学，各自主导所属业务方向的技术创新。化工中间体研发团队致力于农药及新材料中间体的新路线开发、传统工艺优化及绿色合成技术应用，以降低生产成本和减少三废排放。多肽原料药研发团队紧跟行业前沿，熟练掌握固相合成技术，并积极探索新型工艺的应用，持续提升合成收率与纯度。公司“双引擎”研发架构，使公司在化工与医药两个领域培育技术竞争力，避免单一赛道技术落后风险。

    （三）管理能力

    公司核心管理团队在市场开拓、产品研发、生产质量控制、财务管理、公司治理等方面都具有丰富的经验。公司将通过中高层核心管理人员持股等多种激励方式，将其与公司的长远利益、长期发展绑定在一起。公司将继续保持稳定和高效的执行力，为公司发展战略和目标的实现提供人才保障。

    四、主营业务分析

    1、概述

    报告期，公司实现营业收入15,417.65万元，比上年同期下降35.93%。其中，制剂业务实现收入5,536.50万元，同比下降70.36%；中间体产品实现收入3,896.04万元，多肽原料药类业务实现收入4,973.82万元。

未来展望：

（一）行业趋势

    过去十年我国药品消费支出保持了较快的增速，但与发达国家相比仍存在较大的差距。随着我国人口老龄化加剧，以及居民人均收入水平的不断提高和国家卫生支出持续增加，将进一步驱动药品行业持续增长。其中，多肽类药物由于其独特的优势，使得其成为了药物开发中的重要组成部分之一。多肽药物以慢性病治疗为主，随着临床应用范围的不断扩大和新药品种陆续上市，多肽药物以其确切的疗效和较好的安全性，正逐渐被专家和临床医生所接受，临床治疗地位也不断提升，再加上近年来多肽药物治疗在免疫调节以及新陈代谢紊乱方面的广泛应用，全球多肽药物市场规模迅速扩大。从全球多肽药物市场整体来看，据弗若斯特沙利文预测，全球多肽药物市场至2032年将达2,612亿美元，年复合增长率约12.6%，其中GLP-1赛道增速更高。

    （二）公司发展战略

    公司近年来积极向多肽原料药、化学中间体领域拓展，以鑫承达、四川多瑞为实施载体，推动战略目标的落地。本报告期，公司控制权发生变更，控股股东、实际控制人变更为王庆太、崔子浩、曹晓兵，实控人的变更标志着公司发展将进入新的阶段。

    （三）经营计划

    公司将重点打造化学中间体、多肽原料药双赛道布局，不断提高研发能力和管理水平，在现有产品的基础上，继续丰富产品品类，重点选择有一定技术壁垒、附加值高的产品，同时不断拓展自主销售渠道。

    （四）可能面对的风险

    1、研发风险

    公司研发活动面临多方面的风险与不确定性。在技术层面，化学中间体合成工艺放大及多肽原料药的长链高效合成均存在技术攻关不及预期的可能，新工艺、新路线的工业化转化具有固有失败率；在项目执行层面，研发周期可能因各种因素而延长，导致研发成本超支；在外部合作层面，合作研发中存在知识产权归属界定不清、技术成果无法独占或合作方违约等风险；此外，核心研发人才流失、行业技术迭代加速等因素，也可能对公司研发管线的推进节奏和最终商业化价值产生不利影响。

    2、环保风险

    鑫承达、四川多瑞生产过程中会产生一定量的废水、废气，随着国家对生态文明建设、推进绿色低碳发展的要求不断增强，公司将采取一系列节能减排降碳和技术优化等措施来转型升级，助推公司高质量发展，并将进一步提升废物资源化利用，这将增加公司在环保设施、三废治理、碳排放管理等方面的投入和支出，从而对公司的收益水平造成一定的影响。公司高度重视环保工作，具有完善的环保设施和管理制度，公司还将进一步促进减排，从工艺本质上进行改进，并持续提升环保治理的水平。

    3、安全生产风险

    公司生产过程中，部分原料、半成品或产成品为易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质。产品生产过程中涉及高温、高压等工艺，对操作要求较高，存在着因设备及工艺不完善、物品保管及操作不当等原因而造成意外安全事故的风险。虽然报告期内，公司未发生过较大及以上安全事故，但不排除随着生产规模不断扩大，新引进人员技能素养不足导致较大安全事故的发生，这将给公司的生产经营带来较大的不利影响。针对安全风险，公司建立了完善的安全管理体系和制度流程，尤其是对变更管理、人员培训、风险辨识和隐患排查治理、应急救援能力建设、安全责任制的落实，同时，建立了完善的监督检查和考核体系，确保各项安全生产工作落到实处，坚决遏制较大及以上事故发生。

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