方达控股（01521.HK）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期方达控股（01521.HK）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

概览
      方达为一家全球整合、以科学为导向的合同研究组织,为制药、生物技术、化学及生命科学产业提供高质素的研发服务。方达一直致力于卓越科学及以客户为中心的解决方案,提供涵盖药物发现以至临床试验的综合服务。我们的服务旨在帮助生物制药公司加快其产品开发,并高效且精确地实现目标。此外,我们亦支持学术机构及初创公司发现并开发有利于人类健康的新疗法。
      于2025年,生物制药产业在复杂的营运环境中持续前行。地缘政治紧张局势、定价压力、不断演变的监管要求,以及申办方及政府的更趋严格的审视,各项因素均影响了开发策略及商业化计划。
      于2025年,方达持续提升其研发能力。凭藉两大核心服务部门-全球药物发现及开发服务部与全球实验室服务部,方达顺利优化营运架构,提供更全面整合的解决方案。全球药物发现及开发服务部持续扩展并强化其在发现化学、生物学、药理学、药物代谢和药代动力学、安全及毒理学、化学、制造和控制以及合同研究、开发与制造组织(「CRDMO」)服务方面的产品线;全球实验室服务部则持续提升技术能力,扩大生物分析、中心实验室服务、基因组学、生物制剂及生物标记诊断的服务能力。
      人工智能(「AI」)在社会各领域的重要性日益提升,生物制药产业亦不例外。为此,方达成立专责AI应用团队,致力提升商业营运与实验室作业效能。此项AI计划透过支援客户互动、报价流程、项目管理、品质控制(「QC」)及品质保证(「QA」)报告等关键环节,大幅提升营运透明度,并为方达在日渐由AI驱动的未来中,奠定与业界同侪竞争的坚实基础。
      整体而言,本集团的收益由截至2024年12月31日止年度约254.9百万美元增加0.7%至截至2025年12月31日止年度的约256.7百万美元。此外,本集团的合约未来收益(指根据当时有效的所有已签署合约或客户采购订单尚未完成或履行的工作所得的未来服务收益)于2025年12月31日达到约433.7百万美元,较2024年12月31日的约390.6百万美元增加11.0%。
      提升能力及专长
      我们坚信,若要在合同研究机构行业中脱颖而出,便需要坚定不移地持续提升服务能力,而不论宏观环境如何波动。于报告期内,我们透过内生增长及战略性收购,持续提升各服务单位的能力及专长,以为全球客户提供更全面、更优质的服务。
      北美及欧洲
      于2025年,合同研究机构服务市场规模达922.7亿美元,其中北美市场以50.10%的占比主导市场。欧洲预计将于2026年以257.7亿美元的规模成为第二大区域市场,并预计在预测期内保持8.3%的复合年增长率。方达总部位于宾夕法尼亚州埃克斯顿,并在欧洲设有业务站点,我们持续强化在这两个关键市场的布局。透过提供全面整合的「一站式」解决方案,方达已赢得市场高度认可,并持续为北美及欧洲客户提供高价值服务,以满足其不断演变的需求。
      于2025年5月,本集团在宾夕法尼亚州埃克斯顿正式启用新设46,300平方尺的CRDMO设施。此先进设施配备九(9)处良好生产规范(「GMP」)设施,包括两(2)处高活性药物设施、两(2)处无菌设施和五(5)处非无菌设施,支持注射剂、片剂、胶囊、乳膏、凝胶、软膏、眼用和鼻用制剂的生产。该新设施亦设有两(2)间药物配方开发实验室及三(3)间分析实验室(包括一间微生物实验室)。该新址已于2025年10月完成GMP设施验证,并现已全面投入运作,持续进行临床III期、制程性能认证(「PPQ」)批次及小规模商业化生产。此次扩建大大提升方达的生产能力,并巩固了我们作为全方位服务药物开发合作伙伴的地位。与此同时,我们亦完成将加州帕洛阿托的化学服务部迁移至宾夕法尼亚州埃克斯顿,此举乃我们持续优化组织营运效率与资源配置的策略环节。
      于2025年,我们成立专责AI应用团队,致力提升商业营运与实验室作业效能,支援客户互动、资讯请求(「RFI」)、潜在客户管理、报价、QC及QA报告以及项目时程管理,为未来AI驱动的分析及提升营运效率奠定基础。
      方达的两大核心业务部门-全球药物发现及开发服务部与全球实验室服务部,于2025年在美国、加拿大及欧洲进一步整合资源。此等协调行动不仅支持北美及欧洲市场取得稳定持续的进展,并为本公司在报告期内保持增长势头奠定基础。
      –全球药物发现及开发服务
      于报告期内,我们的全球药物发现及开发服务部持续扩展,并强化在发现化学、生物学、药理学及药物代谢和药代动力学服务的组合,涵盖研究新药支持性研究及碳-14放射性标记人体吸收、代谢及排泄研究。
      于报告期内,我们继续透过针对性投资业界领先的混合及灌装设备,持续提升产品开发及制造(「PDM」)能力,支持扩大的产品制造活动。我们利用现有分析实验室提供全面检测服务,包括可萃取物及可浸出物分析、亚硝胺分析及特殊体外分析技术,强化我们的整合化学、制造和控制支援服务。
      于报告期内,我们建立支持III期临床试验材料的制造能力,重点聚焦于无菌眼科注射剂及口服固体剂型。此等能力旨在支援后期开发计划,并推动客户项目迈向新药申请(「NDA」)提交阶段,进一步巩固方达作为临床开发及监管生命周期端到端合作伙伴的地位。我们亦已在宾夕法尼亚州埃克斯顿的总部设立一座约800平方英尺的制造实验室,以满足美国市场对原料药(「API」)生产的需求。该新设实验室目前正进行GMP认证,预计将于2026年第二季度早期投入运作。
      于报告期内,伊利诺伊州芝加哥基地成功推出多个新服务平台,包括多物种大规模放射性标记平衡研究、放射性化合物强化分析方法、专业膳食研究能力,同时升级数据管理系统,以提高研究效率及合规性。
      我们在俄亥俄州康科德的基地已建立全面的电生理学实验室能力,配备经过验证的安全性药理学检测方法,并透过新的验证方法扩展遗传毒理学服务,同时透过引进专用设备和建立动物群体提升了我们对非人灵长类动物的研究能力。
      –全球实验室服务
      于报告期内,全球实验室服务部继续提升其技术能力,并扩展在生物分析、中心实验室服务、基因组学、生物制剂及生物标志物诊断等领域的服务能力。于报告期内,全球实验室服务部透过实施全面无纸化生态系统,利用IDBSELN、整合电子记录簿系统(「IEBS」)、WatsonLIMS及StudyDoc自动报告工具等工具,推进其实验室数字化转型,并为AI驱动的应用奠定坚实基础。此数字框架透过强大的审计追踪及版本控制加强合规性,加速报告时程,并实现与申办方的无缝全球合作。
      于报告期内,全球实验室服务部建立了类器官研究平台,为制药公司、学术机构及医院提供全面的类器官相关服务,内容涵盖类器官模型商业化应用、药物筛选生物样本库建置、生物分析检测,以及运用免疫组织化学(「IHC」)、免疫萤光(IF)、流式细胞术、RNA测序(「RNASeq」)、全外显子
      组测序(「WES」)及单细胞RNA测序(「scRNA-seq」)等技术进行的详细类器官特性分析。
      于报告期内,位于意大利米兰的FrontageEurope,S.r.l.扩展其服务能力,新增生物制剂生物检测与生物标记服务,并于2025年第三季度扩大中心实验室服务能力,以及于2025年成功取得GLP及GCP认证。
      在我们扩展并强化服务的同时,2025年更以北美与欧洲营运站点在品质及合规方面的卓越表现而备受瞩目。我们位于美国、加拿大和欧洲(意大利)的设施均成功通过FDA、美国缉毒署(「DEA」)及其他政府机关的监管检查。我们亦在多个站点取得ISO/IEC资讯安全管理系统的重新认证,并成功取得欧盟-美国资料隐私权框架认证,进一步巩固我们对营运完整性、数据安全及卓越监管的承诺。
      中国
      近年,中国在全球生物制药领域的角色显着提升。中国已成为全球最大的API供应国。根据纽约投资公司JefferiesGroupLLC于7月发表的报告,仅2025年第一季度,中国公司占全球生物技术授权交易总额的32%,而2023年及2024年仅为21%。尽管地缘政治局势不明朗及跨境监管政策的演变持续影响企业的全球合作模式,中国仍为生物制药产业中创新、制造能力及交易活动的重要驱动力。
      方达深耕中国市场逾二十载,建立起强大且无可比拟的在地化布局与经验。于2025年,我们在中国的业务于多条服务线取得显着进展,同时维持涵盖药物发现、临床前研究及临床开发的全方位服务能力。
      –全球药物发现及开发服务
      于报告期内,我们持续强化在化学、药物代谢和药代动力学、药理学、化学、制造和控制及安全与毒理学等领域的既有能力。为支援核酸类药物发现,我们推出寡核苷酸的新化学服务,并进一步扩展siRNA及其他寡核苷酸模态的体内外平台服务。
      于报告期内,我们为体内CAR-T计划开展非人灵长类(「NHP」)研究。此外,我们开发并制造中药(「TCM」)的安慰剂制剂。
      于报告期内,我们扩展了化学、制造和控制能力,新增全面的眼科用药GMP生产,涵盖液体及混悬剂型产品。新生产线集成多项先进技术,包括高剪切混合系统、吹灌封能力及集成化品质控制系统。我们的化学、制造和控制团队达成关键监管里程碑,于2025年7月取得中国制造许可证,并于2025年8月取得CNAS认可。
      化学团队引进了先进的连续流平台以支援专业工艺开发,增强我们在复杂化学合成领域的能力。与此同时,位于武汉的工艺放大中心进行重大扩建,其实验室面积扩大一倍以上,同时新增公斤级设施并进行纯化能力升级,令产能有所提升。
      于报告期内,临床服务部在复杂制剂产品领域的能力得到提升,在多种剂型(包括先进的给药系统及生物仿制药)方面积累丰富经验。临床服务部成功管理由健康志愿者及患者群体参与的跨治疗领域多中心生物等效性研究,充分展示我们执行复杂临床计划的能力。
      –全球实验室服务
      于报告期内,全球实验室服务部通过开发整合平台,将小分子及大分子分析结合至统一的工作流程中,提升了其生物分析能力。此整合系统有助提高运营效率,并加快药代动力学、免疫原性及生物标志物研究的时间进度,涵盖抗体药物偶联物、肽药物偶联物及mRNA疫苗等多种治疗方式。
      于报告期内,全球实验室服务部推出实时品质控制仪表板,以追踪检测效能指标及周转时间。此工具可及早识别潜在问题,提升数据品质监督,并将整体营运效率提高25%。
      于报告期内,为应对精准医疗领域对生物标记发现及验证日益增长的需求,全球实验室服务部引入AlamarNULISAHT-Argo平台。此项高通量技术扩展了我们的生物标记检测能力,并实现更全面的生物标记分析,以满足2025年不断增长的项目需求。
      本集团的设施
      截至2025年12月31日,本集团在北美及欧洲拥有十三(13)处设施,包括:
      –四(4)处位于美国宾州埃克斯顿的设施;
      –两(2)处位于美国加州海沃德的设施;
      –一(1)处位于美国新泽西州锡考克斯的设施;
      –一(1)处位于美国俄州康科特的设施;
      –一(1)处位于美国佛州迪尔菲尔德的设施;
      –一(1)处位于美国伊利诺伊州芝加哥的设施;
      –一(1)处位于加拿大温哥华的设施;
      –一(1)处位于加拿大多伦多的设施;及
      –一(1)处位于意大利米兰的设施。
      此外,截至2025年12月31日,本集团在中国拥有十(10)处设施,包括:
      –四(4)处位于上海的设施;
      –三(3)处位于江苏省苏州的设施;
      –一(1)处位于河南省郑州的设施;及
      –两(2)处位于湖北省武汉的设施。
      质量保证
      本集团的质量合规计划由质量合规专责小组管理。我们独立的质量单位监督并实施质量管理制度,包括全球计算机系统验证。在每个受监管的业务分部,我们均建立了质量保证单位,负责基于风险的内部审核计划,以管理监管要求及客户预期。质量保证单位的运作独立于指导及进行研究、生产或分析检测的人员。我们的质量保证团队与研究团队紧密合作,以确保符合协议、标准操作程序(「SOP」)及监管守则,最终保障研究对象安全以及研究数据的完整性及有效性。我们的质量保证团队亦提供多种服务,包括监管培训、内部系统审核、SOP监察、客户托管审核及监管审查,以及代表客户对重要供应商及调查地点进行第三方审核。
      本集团几乎所有层面的服务内容均受质量计划及程序规限,包括测试的准确性及再现性、周转时间、客户服务及数据完整性。此包括专业技术人员的执照、资格认证、培训及能力以及内部审核。除本集团的内部质量计划外,我们的实验室、设施及流程须接受当地或国家政府机构的现场监管机构检查及认证评估(如适用),以及客户及供应商的检查及审核。
      于报告期内,我们于美国及加拿大的设施已接受FDA、DEA(美国缉毒署)、CNSC(加拿大核安全委员会(辐射安全))、PHAC(加拿大公共卫生局(生物安全))、临床实验改善修正案╱美国病理学院(CLIA/CAP)、DOH(卫生部)、AAALAC及USDA(美国农业部)检查,且该等检查均未发现任何重大不利问题。
      NMPA亦已对我们在中国的设施进行检查,而该等检查并无发现任何重大不利事宜。
      Frontage Labs已部署ZenQMS解决方案以管理所有质量系统、SOP、培训、质量保证KPI,确保所有业务营运均遵循划一的质量及合规标准。
      资讯科技
      本集团已实施广域网路(SDWAN),将北美及欧洲的所有网站连接成统一网络。方达中国实验室已设立独立的SDWAN网络,与全球方达SDWAN分离,以符合中国及美国的数据安全及隐私法规(包括GDPR(《通用数据保护条例》))。于报告期内,方达成功获得ISO27001数据安全认证。此外,方达更就项目管理部署NetSuite及Salesforce系统,为财务报告、成本控制、采购及风险监控提供全面的透明度。
      动物福利
      我们的业务营运注重于动物福利议题,并承诺遵守严格程序以维护动物权益。根据《关爱及使用实验动物指引》及所有相关法律及法规,我们实施SOP及优质动物关爱计划,以人道方式对待动物。我们身为负责任的研究者,已就生活环境、动物设施控制、后备兽医关爱计划、转移及终止╱安乐死程序等制订计划及程序。我们会定期监察动物状况及评估现有规程的充足程度,并持续留意该领域的最新科学发展。我们也为负责人员提供培训及教育,帮助他们履行职责。于报告期内,我们并无收到USDA及FDA的任何不合规报告。
      业务开发
      我们的全球业务开发团队通过与潜在客户建立关系并巩固与现有客户的关系,为全球商业活动提供支持。我们在寻求及开发新业务机会方面极其倚重我们过往的项目表现、经验丰富的团队及新增能力。销售流程伊始,我们的业务开发代表与经验丰富的科学专家及运营领导紧密合作,以确保提案能在策略上及以解决方案为导向的方式满足客户需求。我们的业务开发人员在整个项目周期持续与客户协作,透过与项目经理及战略联盟主管合作,以最佳方式及时完成项目并与客户建立长期关系。
      业务开发团队的具体职责是在整个药物开发过程中的所有服务领域扩展我们的业务。我们的全球业务开发团队策略性地遍布美国、中国及加拿大,负责管理其所在区域的所有客户。除具备丰富的客户互动及主要客户开发经验外,我们的多名项目经理持有高级科学和技术学位,能支援客户在各市场领域(全球生物制药、中小型制药和生物技术公司,以及学术和政府机构)中应对复杂的产品开发工作及挑战。这使我们能够透过提供涵盖整个产品组合(从发现服务到后期临床试验管理,特别是通过应用中心实验室及早期临床服务)的客制化解决方案,增强我们满足客户需求的能力。
      营销
      营销团队专注于建立全球品牌知名度、信任,并以需求驱动的措施带动客户更深度参与。营销团队利用多个关键渠道,包括数字营销、会议及活动以及知名出版物。潜在客户会被引导至我们的网站,彼等可在网站获得丰富的科学内容,包括白皮书、视频材料、网络研讨会、案例研究、科学海报和其他资源。
      我们的核心营销举措专注于推动长期客户参与,并刺激其对我们整个服务组合的需求。我们相信,我们提供满足客户研发需求各个方面的综合解决方案的能力日益受到青睐。因此,我们将继续推广我们为客户提供科学专业知识及符合高质量标准的复杂解决方案的能力。
      所持有重大投资、重大收购及出售附属公司、联营公司及合资企业收购观合医药
      于2025年10月,本公司全资附属公司方达上海与杭州泰格及嘉兴欣格订立股份转让协议(「股份转让协议」),于上海观合医药科技股份有限公司(「观合医药」)完成回购及减资后,以总代价人民币270百万元收购观合医药的45,169,326股股份,相当于其全部已发行股本的100%(「收购事项」)。
      收购事项构成:(i)上市规则第14章项下的主要交易,因最高适用百分比率超过25%但低于100%;及(ii)上市规则第14A章项下的关连交易,因杭州泰格医药为本公司控股股东且最高适用百分比率超过5%,故须遵守上市规则项下的申报、披露及股东批准规定。有关详情,请参阅本公司日期分别为2025年10月10日及2025年12月15日的公告及通函。
      除上文所披露者外,截至2025年12月31日止年度,本公司概无持有重大投资,亦无重大收购或出售附属公司、联属公司及合营企业。

业务展望：

展望未来,方达具备充分优势,能从容驾驭瞬息万变的全球生物制药格局。凭藉数十年生物制药开发经验,我们为北美、欧洲及中国市场提供全面整合的「一站式」解决方案。我们的策略重点在于持续扩大产能,以应对不断增长的研究项目数量及治疗计划日益复杂的趋势。
      与此同时,我们亦积极投资于数字化转型计划,运用人工智能等技术强化数据一致性并提升营运效率。
      迈入2026年,方达将坚定致力于推动创新及提升品质,善用人工智能等先进技术,并构建专业能力与专长,持续满足生物制药行业不断演变的需求。

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