长春高新（000661）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期长春高新（000661）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）公司主要业务

    公司主营业务为生物制药及中成药的研发、生产和销售，辅以房地产开发等业务。公司经过多年的产业布局和研发投入，业务板块覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗及中成药等多个医药细分领域。

    1、治疗性生物制品及化学药品业务板块

    子公司金赛药业，是一家创新驱动的全产业链制药企业，致力于开发全球领先的创新药物。目前，金赛药业主要从事治疗性生物制品及化学药品的研发、生产和销售，不断强化内分泌代谢和妇儿领域布局，并积极拓展肿瘤、风湿、皮肤、消化、呼吸、肾科、眼科和神经疾病等细分领域。目前已上市的主要产品包括生长激素系列产品、促卵泡激素系列、金蓓欣（伏欣奇拜单抗）、美适亚（醋酸甲地孕酮）、安脱达（屋尘螨变应原制剂）等。

    报告期初至今，金赛药业新增主要品种如下：

    （1）注射用伏欣奇拜单抗（金蓓欣）

    金蓓欣是金赛药业自主研发的IL-1β单克隆抗体药物，用于治疗急性痛风性关节炎，是国内首款针对该适应症的1类创新生物制剂，并已入选工信部首批生物制造标志性产品。

    急性与复发性痛风发作不仅会导致关节损伤，更会显著增加并发症风险，包括心血管疾病、肾脏疾病及代谢性疾病。传统抗炎化学药物常伴随多重不良反应、耐受性差或禁忌症，且在急性发作期需每日服药，导致患者依从性低。IL-1β在痛风急性发作的病理机制中起核心作用，驱动嗜中性粒细胞募集、滑膜炎症和疼痛。金蓓欣选择性地结合人源IL-1β并阻断其与IL-1受体相互作用，抑制下游炎症通路（如IL-6和趋化因子释放）。关键临床研究显示，单次皮下注射金蓓欣可在6至72小时内提供与皮质类固醇相当的疼痛缓解效果，72小时VAS疼痛评分平均降低57.1mm，12周和24周的复发风险较基线分别降低90%和87%，未观察到药物相关严重不良事件。这些数据表明，金蓓欣具有快速症状缓解、持久疾病控制和良好安全性等显著优势。

    （2）绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳）

    绒促卵泡激素αN02注射液（金赛佳）是金赛药业针对未满足的临床需求研发的一款长效促卵泡激素制剂。通过基因融合技术实现长效化，达到延长半衰期的目的，相较短效制剂，单次注射即可维持7天的有效作用，显著降低给药频率，与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育。

    （3）屋尘螨变应原制剂（安脱达）

    屋尘螨变应原制剂（安脱达）是一种用于对因治疗的脱敏药物，适用于5岁以上有屋尘螨致敏史的轻中度过敏性哮喘/过敏性鼻炎患者的脱敏治疗。它通过让患者规律地接触小剂量、标准化的屋尘螨变应原提取物，训练免疫系统逐渐适应，从而在再次接触尘螨时，减轻甚至消除过敏反应。10年回顾性研究证明，经过规范治疗，其疗效可以持续数年。

    2、生物疫苗业务板块

    子公司百克生物，是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高科技生物制药企业，目前拥有水痘疫苗、鼻喷流感疫苗、带状疱疹疫苗、液体鼻喷流感疫苗等已获批的疫苗产品。

    3、中成药业务板块

    子公司华康药业，主要从事中成药、化药的研发、生产和销售，主要产品包括银花泌炎灵片、血栓心脉宁片、疏清颗粒、清胃止痛微丸等，涵盖中药抗炎、心脑血管、儿科等产品线。

    4、房地产业务板块

    子公司高新地产，主要在长春市内从事房地产的开发及销售，先后开发了高新-

    怡众名城、高新-和园、高新-慧园、高新-君园、高新-海容广场、高新-容园等项目。2025年，高新地产进一步推动“精准定位+高效去化”策略加速库存消化，通过优化户型设计、联动配套资源等组合拳，持续推动康达旧城改造项目相关存量房源去化进程。

    在业务转型层面，高新地产正从传统住宅开发向多业态、多元化的轻资产运营发展方向稳步迈进。地产板块深度参与公司医药产业生态构建，承接子公司金赛药业上海研发中心等医药产业项目的建设管理，将地产开发经验与医药产业需求深度融合，在实验室规划、洁净车间建设、科研配套设施等领域形成专业化服务能力。这种“地产+医药”的跨界协同模式，不仅实现了公司内部地产业务板块与医药主业的资源整合，更通过医药产业地产建设持续探索差异化竞争路径。

    （二）经营模式

    1、研发模式

    公司坚持以差异化创新为导向，依托覆盖自有技术平台、CMC能力和自主临床开发能力的一站式研发体系，形成核心研发支撑。在治疗性药物方面，公司以精准靶向为核心研发策略，重点聚焦与核心致病机制深度关联的新型高价值靶点，夯实精准治疗的疾病生物学根基；结合靶点特性和自有技术平台进行差异化分子设计优化，提升药物与靶点的特异性结合效能和调控；打造更长效安全的药代动力学特征，确保靶向治疗的持续精准性；依托对疾病机制的深度认知，拓展精准靶向药物适应症，覆盖更广泛的目标人群。在疫苗方面，采用“科技突破（全球中国同类首创）－填补国内空白（以实现进口替代）－升级换代（技术和品质提升）”三线并行的研发路径，统筹推进产品布局。

    公司研发流程旨在确保各项目在筛选、开发与跟踪管理过程中，兼顾科学价值与商业可行性。所有项目均以对未满足医疗需求、竞争格局、市场潜力以及技术和监管成功概率的全面评估为起点，同时公司也会评估在技术壁垒较高的细分领域中潜在的先发优势。获批立项的项目将被授予项目代码，并指定项目负责人统筹跨部门协调、知识产权申请及整体进度管控。在研项目将接受定期评审，对未能按期达成预设里程碑或所处市场环境发生不利变化的项目，公司将对其进行调整或终止。研发项目通常会经历以下阶段：

    （1）靶点识别与验证：针对治疗性生物制品、化学药物及疫苗，公司通过研究疾病机制、跟踪国际研究趋势、评估其对未满足医疗需求的适用性，识别并验证具有差异化潜力的治疗靶点/抗原或制剂。公司与医院及其他医疗机构、重点医药领域的知名医生和关键意见领袖(KOL)保持积极沟通，获取其关于未满足临床需求、标准治疗实践以及不同先进治疗方法比较优势的见解与建议，并基于此进一步优化靶点/抗原及机制的筛选，完善临床前景评估。

    （2）发现、优化与在研产品筛选：公司运用技术平台对化合物、生物分子或疫苗抗原进行筛选、设计与优化，旨在遴选出具有预期活性和药物开发潜力的在研产品。

    （3）临床前研究与CMC：选定的在研药物需开展药理学、药代动力学及毒理学评估，同时推进CMC开发工作，确保在临床试验前建立起质量、安全性和批间一致性保障体系。

    （4）IND提交与监管审查：当临床前在研化合物经过充分且全面的预临床验证，达到预先定义的疗效和安全性特征后，公司将向相关监管机构（如国家药监局）提交IND申请。

    （5）临床开发：IND获批后，公司通过具备相应资质的医疗机构开展临床试验，以评估药物的安全性、有效性及其他注册所需的临床终点指标。同时，公司全程监控试验用药的安全性和有效性，确保试验满足监管要求。公司子公司金赛药业由内部临床开发团队来负责国内试验，涵盖研发策略制定、临床试验设计、临床试验点管理、患者入组、试验数据管理及分析、品质管理、注册事务等关键职能。与众多严重依赖CRO开展国内试验的同行不同，金赛药业直接管理研究者参与、研究中心的筛选与启动、受试者招募、数据锁定，以及与监管部门的沟通及申报工作，有效提升临床试验的效率与质量。

    （6）注册与商业化上市：临床研究成功完成后，公司将向监管机构提交新药申请。申请获批后，将进行规模化生产、制造、分销及商业化推广工作。

    （7）上市后监测：产品上市后，公司将持续进行安全性监测，并在适当情况下开展IV期临床试验或真实世界证据研究，以确认该药物在更广泛患者群体中的长期疗效和安全性。

    2、生产模式

    公司是中国少数覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗和中成药等全药物注册类型并实现全链条自主生产的企业，拥有严格高效的质量管理体系，可有力支撑研发管线的快速推进、大规模商业化扩产和稳定的产品供应。

    子公司金赛药业已构建覆盖治疗性生物制剂及化学药品的全面CMC及产业化能力，贯穿新药候选分子成药性评价、上游细胞培养及微生物发酵、下游纯化、制剂、工艺开发和放大、技术转移、质量控制及保证，直至商业化生产全流程，并已运用AI模型及分析持续优化CMC开发和生产工艺。

    子公司百克生物针对已获批疫苗运营独立的商业化生产线，拥有符合国家GMP标准的生产基地、采用细胞工厂、生物反应器等较为先进的生产技术，能够高效、稳定、规模化地培养动物细胞，并凭借成熟的生产工艺和健全完善的质量管理体系，保证产品生产质量安全稳定。此外，公司通过MES（制造执行系统）、LIMS（实验室管理系统）及DMS（文件管理系统）等信息化工具，实现了生产与检定全过程的数字化监控与合规化管理。

    子公司华康药业是国家中成药标准化项目示范企业，具备片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、微丸剂、糖浆剂、酊剂七种主要剂型生产能力。

    质量管理层面，公司组建专业化质量管理团队，对产品研发、生产、上市及市场推广全生命周期各环节实施质量管控；同时建立覆盖原辅料采购、生产过程控制至成品检验放行的全流程质量管理体系与标准化流程，实现质量全程可追溯、可管控，保障产品质量稳定可靠，切实保障客户权益。疫苗业务方面，子公司百克生物通过对产品质量实现要素和产品质量保证要素的管控，生产、批签发工作有序开展，实现上市品种批签发合格率100%。

    3、销售模式

    公司持续打造以全国化销售网络、专业化自有团队及系统化学术推广为核心的领先商业化平台，组建了聚焦特定治疗领域的专业销售与营销团队，覆盖内分泌及代谢疾病、免疫及呼吸系统疾病、女性健康、肿瘤、疫苗及中成药等领域。各团队在产品推广与学术交流中积累了深厚专业能力，尤其在慢病管理方面具备突出优势，也有力支撑了公司新产品快速上市放量。公司高度重视学术推广，持续深化与医院和其他医疗机构、医生等专业互动合作，不断提升产品学术认可度与市场影响力。同时，公司积极开展产品上市后的真实世界研究，以收集产品的安全性、依从性和用药疗效观察证据。

    公司在国内主要通过直销模式和经销模式获得药品销售收入。在直销模式下，公司主要向民营医院、专科诊所及其他民营医疗机构、疾控中心（CDC）直接销售药品、疫苗。慢性病患者往往难以在公立医院获得持续预约与长期随访管理，而民营医院与专科诊所等能够承担长期治疗与慢病管理功能，尤其在生长激素等需要长期用药的领域，持续的患者监测与用药教育对提升治疗依从性至关重要。针对公立医院及药房，公司主要通过经销商开展销售，经销商作为专业配送机构，严格按照“两票制”政策要求执行配送与结算。对于公司疫苗产品，公司通过专业的学术推广模式建立了国内疾控体系、出入境保健中心体系以及海外经销的广泛销售渠道，直接销售至各省、县级疾控中心；国际销售采用经销模式，依托国内经销商、海外经销商的渠道网络，构建海外市场经销体系。

    （三）市场地位

    公司是一家中国领先的创新驱动型医药集团，业务覆盖治疗性生物制剂、化学药品、疫苗及中成药，涵盖中国所有主要药物注册类型，是国内少数在上述药物类型均实现研发、生产和商业化全产业链能力的制药企业之一。公司推行面向全球市场的战略举措，立足于差异化创新，已在内分泌及代谢疾病、女性健康、免疫及呼吸系统疾病、肿瘤、疫苗及中成药领域建立了具有竞争力且多元化的产品矩阵。自2017年起，公司已连续8年跻身“中国医药工业百强企业榜单”。

    作为生长激素行业领导者，公司将持续长期布局并领跑市场，引领生长激素治疗领域“全面进入长效时代”，布局准入扩大市场份额。子公司金赛药业作为全球少数拥有粉针剂、水针剂、长效水针剂三代生长激素产品的企业，相关产品目前获批的适应症已达12项，一直稳定保持着国内市场占有率的领先地位。其中，2014年已上市的金赛增是全球首支长效生长激素产品，从2024年底开始，在GHD适应症基础上，拓展了ISS和Turner综合征，是唯一获批三大适应症的长效生长激素产品。金赛增是国内唯一拥有5年真实世界研究验证、且临床应用超过15万例的长效生长激素产品，安全性与疗效得到充分证实。2025年6月最新发表的CGLS数据库5年真实世界研究显示，1207例连续使用金赛增最长5年，无预期外不良反应，无药物相关严重不良反应，具有长期安全性，是国内唯一经长期安全性验证的长效生长激素产品。同时，公司在该领域聚焦长效缓释多肽、长效多功能分子等，努力为内分泌代谢相关疾病提供更便利、安全的疗法。

    在女性健康领域，公司以辅助生殖为核心，并覆盖妇科感染、妇科肿瘤、妇科常见病和更年期等女性全生命周期的健康需求，构建了多元化的产品线体系。子公司金赛药业已形成重组人促卵泡激素粉剂、短效水剂、长效水剂的完整产品组合，其中粉剂及短效水剂为中国首个自主研发的rFSH产品，长效水剂为国内首个实现商业化销售的国产长效产品，可充分满足多样化临床促排卵治疗需求；金赛欣为国内首款皮下注射的水溶性黄体酮注射液。

    在内分泌代谢领域，公司产品提供儿童成长全过程解决方案。子公司金赛药业在持续服务儿童生长迟缓的同时，在儿童健康的多个领域持续创新，构建了从儿童早期筛查、监测到干预、治疗的全方位解决方案。同时，聚焦成人生长激素缺乏症（AGHD）和神经外科创伤性脑损伤（TBI），以IGF-1筛查为核心，围绕生长激素缺乏导致的各种临床表现（肌少、肝硬化、脂肪肝、骨松、神经康复等），加快推进生长激素在成人等领域的应用。

    在免疫和呼吸系统疾病领域，公司深度布局临床未满足的治疗需求，核心产品差异化竞争优势显著。子公司金赛药业自主研发的IL-1β单抗金蓓欣，是国内首款获批用于急性痛风性关节炎适应症的1类创新生物制剂，填补了我国痛风抗炎领域长效精准靶向治疗的空白。引进的屋尘螨变应原制剂安脱达，为中国已上市的皮下注射免疫治疗屋尘螨变应原制剂；作为全球屋尘螨脱敏治疗领域上市多年的经典产品，其凭借明确的临床获益形成独特治疗优势，获得临床专家与患者的广泛认可。同时，公司在该领域聚焦长效多特异性抗体、肝外siRNA递送、蛋白降解技术等，努力为慢性炎症性疾病提供长效和突破性疗法

    在肿瘤领域，子公司金赛药业以ADC、TCE为核心技术，积极布局前列腺癌、乳腺癌、肺癌、消化道肿瘤等实体肿瘤领域。引进的美适亚醋酸甲地孕酮口服混悬液，开拓了癌性厌食-恶病质新领域，作为国内目前唯一的纳米晶体甲地孕酮，采用专有纳米晶体制剂，可显著减小粒径，提高溶解度和生物利用度，并可以在禁食状态下有效吸收，有效规避了传统剂型甲地孕酮存在因需伴服高脂高热饮食而出现的治疗困境，具备疗效强、起效快等特点，获2025版《中国临床肿瘤学会肿瘤厌食－恶病质综合征诊疗指南》最高级别推荐。

    在疫苗领域，子公司百克生物致力于传染病防治的生物药研发、生产和销售，目前拥有水痘疫苗、带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗、液体鼻喷流感疫苗等已获批的产品。报告期内，百克生物的水痘疫苗市场占有率较高；带状疱疹疫苗是由其自主研发的国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，为公众预防带状疱疹提供了新的选择；鼻喷流感疫苗为世界卫生组织（WHO）全球流感疫苗行动计划项目(GAP)，是国内独家经鼻喷方式接种的流感减毒活疫苗；液体鼻喷流感疫苗是在原鼻喷流感疫苗冻干剂型的基础上的剂型改进，提升了产品使用的便利性和依从性。

    在中成药制药板块，子公司华康药业致力于打造中药标准化、现代化、国际化示范平台企业，拥有九种全国独家中成药产品，银花泌炎灵片（抗炎类中成药）及血栓心脉宁片（心脑血管类中成药）作为医保目录内产品，在激烈的中药市场竞争中，优势明显，是目前支撑业绩的主要产品。

    二、报告期内公司所处行业情况

    （一）所处行业基本情况

    生物医药行业关系国计民生和国家安全，是“面向人民生命健康”的战略性支柱产业。在慢性病患病率不断上升、新药研发开支不断增加以及对强化治疗方案需求不断增长的推动下，全球医药市场于过去几年实现了稳定增长。尽管面临人口结构变化等宏观挑战，但在我国庞大的人口基数、持续加深的老龄化趋势以及全社会健康管理意识不断提升的驱动下，医疗健康市场的长期刚性需求与升级潜力依然坚实，行业战略重要性日益凸显，中国医药市场亦呈上升趋势。中国医药市场已由2019年的人民币16330亿元增至2024年的人民币18280亿元，预计2030年将达到人民币26245亿元。中国药品市场由三大领域组成，分别为生物药、化学药及中药，其中生物药领域呈现最快速的增长态势。预计2024年至2030年间，中国生物药市场将以11.8%的复合年增长率持续扩张。

    近年来，创新药研发已成为推动中国医药市场的主要动力。恶性肿瘤、免疫及呼吸系统疾病、内分泌代谢疾病等多个治疗领域的创新药审批呈上升趋势。2024年，中国创新药市场规模达人民币11715亿元，且预计2030年市场规模将达到人民币19505亿元，2024年至2030年的复合年增长率为8.9%。

    （二）所处行业政策情况

    2025年作为“十四五”规划收官与“十五五”规划谋划承上启下的关键节点，医药行业正处于深度调整与创新突破并行的关键转型期。一系列政策组合拳的密集出台，既为行业全年改革发展锚定方向，也为产业链各环节主体构建了全新的竞争格局。国家层面持续强化对创新药械的全链条支持政策，审评审批制度改革不断深化，助力研发成果加速转化；同时，医疗保障体系持续完善，支付方式改革逐步深入落地。

    在政策层面，国家以“健全药品价格形成机制”与“支持创新药发展”为双核心抓手，通过系统性政策设计推动产业升级——从政府工作报告明确“制定创新药目录”的顶层设计，到国家医保局、卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，对创新的支持呈现多维度发力特征，形成了覆盖研发支持、医保准入、多元支付的全链条政策支持体系。在研发端，政策通过税收优惠、临床审批加速等措施降低创新成本；在市场端，建立“创新药快速准入通道”，缩短从实验室到临床的转化周期。

    2025年初，国务院办公厅连发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》、《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》两文，强调医药产业高质量发展，为今后我国医药产业的发展明确了方向。意见提出通过完善审评审批机制、加强知识产权保护、支持创新药推广使用等措施，从制度层面鼓励和激发医药创新，为产业发展打造稳定可预期的政策环境，同时通过优化审评流程、缩短审批时限，推动创新药品加速落地上市。

    2025年3月，全国两会发布的《政府工作报告》（2025年）明确了医药产业发展的重点方向，提出要培育生物制造等未来产业，同时优化药品和耗材集采政策、健全药品价格形成机制、制定创新药目录，持续强化对创新药发展的全链条支持，为全年医药行业创新升级与规范发展奠定了政策基调。

    2025年6月，中办国办《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》更将“完善基本医疗保险药品目录调整机制”与“制定出台商业健康保险创新药品目录”同步推进，形成“基本医保保基础、商业保险保创新”的多层次保障体系。

    2025年7月，国家医保局会同国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，聚焦创新药发展中的关键痛点，从加大研发支持力度、支持创新药纳入基本医保目录、增设商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高多元支付能力等方面，出台16条具体举措，进一步完善了覆盖创新药全生命周期的全链条支持体系，精准破解创新药研发、准入、应用、支付等环节的堵点难点问题。

    2025年10月，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》正式发布，将医药创新置于“科技自立自强”和“新质生产力”的双重战略框架下，明确了医药行业创新驱动、高质量发展的核心战略方向，提出前瞻布局未来产业，探索多元技术路线、典型应用场景、可行商业模式、市场监管规则，推动生物制造等成为新的经济增长点，加强原始创新和关键核心技术攻关，全链条推动生物制造等重点领域关键核心技术攻关取得决定性突破，支持创新药和医疗器械发展。

    与此同时，行业合规监管持续深化。2025年初，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》，进一步预防和遏制医药领域商业贿赂行为，支持和引导医药企业建立健全合规管理体系。相关政策对公司经营的持续合规提出了更高要求，也提出了更为明确的方向指引。2025年6月，国家卫健委等14部门联合发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，深化拓展全国医药领域腐败问题集中整治成效，强调通过巩固治理成效、压实主体责任、加强穿透监管、强化行业自律等举措，持续深化医药购销领域治理。

    医疗保障方面，国家持续推进多层次、多元化医疗保障体系建设，不断完善保障机制、提升保障水平。2025年底，国家医保局、人力资源社会保障部联合发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》。本次医保目录调整新增114种药品，其中一类创新药达50种，持续向临床价值高的创新药倾斜，进一步扩大医保保障范围。公司本次有两款核心产品成功纳入新版医保目录，此次纳入医保体现了国家医疗保障局对相关药物的临床价值、患者获益、创新程度等方面的认可，有利于进一步推动相关药物的市场推广、提升销售规模。

    三、核心竞争力分析

    （一）技术平台优势

    公司坚持以差异化创新为导向，以覆盖自有技术平台、CMC能力和自主临床开发能力的一站式研发体系为支撑，持续驱动产品迭代与创新突破。近年来，公司稳步提升研发投入水平，系统完善多领域管线布局，持续拓展技术覆盖面，推进全球化布局；同时，深度推动现有产品的技术升级和工艺优化，构建起梯度清晰、层次丰富的研发管线与充足的项目储备，持续夯实创新技术平台的核心竞争力。目前，公司已建成多个行业领先、潜力充沛的创新药研发技术平台，全面赋能创新药物全链条开发，重点建设的核心平台包括：超长效多特异性抗体技术平台、肝外siRNA靶向递送技术平台、长效缓释多肽技术平台、跨血脑屏障递送技术平台、T-CellEngager技术平台、靶蛋白降解技术平台、裂解酶技术平台、抗体偶联药物技术平台等多个研发创新技术平台。

    在疫苗领域，围绕国家战略和市场需求，依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，有助于进行产业核心技术的攻关和关键工艺的实验研究，使公司能够以更经济、更高效的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，形成完善的产品梯度布局。

    在中成药创新领域，公司打造了国家级平台“人参创新药物开发国家地方联合工程研究中心”、省级平台“吉林省中药大品种培育厅地共建科技创新中心”，保障了中药创新药开发及产品价值的充分发掘。

    （二）产品研发优势

    经过多年转型深耕与持续研发投入，公司在创新研发领域已成功走出了一条以“AI+前沿技术驱动、精准聚焦、高效执行和全产业链协同”为特色的平台化创新道路。公司搭建的临床在研创新管线覆盖多个医药领域，具有显著的差异化竞争优势和全球市场潜力，具备了走向国际的研发体系能力与临床执行力。公司围绕内分泌代谢、女性健康、风湿、皮肤、消化、肾病、神经精神、呼吸、眼科、肿瘤等疾病领域，以及疫苗及中成药等目前已具备成熟商业化渠道和经验的医药领域，立足全球市场进行差异化创新。公司聚焦中国与全球发病率双高、疾病负担重的适应症，致力于研发全球同类首创和/或同类最佳的创新管线，目前已构建起“多靶点覆盖+全生命周期管理”的近80条管线体系，其中临床阶段管线超40条，布局1类新药35个。重点在研产品中（按适应症及中美双报区分），进入Ⅰ期临床19个，Ⅱ期临床8个，Ⅲ期临床11个。

    1、生物制药板块重点在研管线

    （1）内分泌代谢领域

    1)GenSci134注射液

    GenSci134注射液是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品1类药物，拟用于生长激素缺乏症（GHD）包括成人生长激素缺乏症（AGHD）、儿童生长激素缺乏症（PGHD）和非GHD矮小（包括特发性身材矮小，即ISS等）患者的治疗。GenSci134注射液已在国内获批开展AGHD、PGHD和ISS的临床试验，目前处于临床I期阶段。

    2)GenSci073（GS3-007a干混悬制剂）

    GenSci073分子是金赛药业自主研发的具有独立知识产权的口服小分子生长激素促泌剂（GHsecretagogues，GHSs），通过激活位于垂体前叶生长激素细胞表面的生长激素促泌剂受体-1a（Growthhormonesecretagoguereceptor1a，GHSR-1a）来刺激内源性生长激素的释放，注册分类为化药1类，拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢（PGHD）和特发性身材矮小（IdiopathicShortStature，ISS）的治疗，目前，PGHD处于国内Ib/II期临床阶段，ISS即将进入I期临床试验阶段。

    3)GenSci155（注射液）

    GenSci155项目是长效IGF-1，脂肪酸链修饰的IGF-1突变体在保证活性的前提下，可逆的结合血浆中的白蛋白，实现长效缓释的效果。在狗体内的PK可达>100小时，预计在人体内可实现3天或者一周给药一次。同时脂肪酸修饰的修饰适度降低了insulin受体的结合，在实现长效缓释的同时还能解决IGF-1低血糖的副作用，扩大了给药的安全窗。目前规划适应症为AIS/BPD以及sPIGFD，预计2026年上半年进行中国IND申报。

    4)GenSci164（注射液）

    GenSci164是金赛药业自主研发的一种具有长效缓释作用的甲状旁腺激素替代药物，能够有效维持甲状旁腺功能减退患者正常生理范围的血钙和血磷水平。一方面由于其独特的双重长效缓释机制，另一方面逐步释放具有活性的PTH-FA，激活cAMP，从而实现药物长效缓释的效果；在甲状旁腺切除(PTx)SRG大鼠模型中以每周给药方案可维持钙磷平衡达98天，与竞品的每日给药方案相比，显示出更低的给药频率和更优的治疗效果；同时尿钙水平及骨转换标志物与假手术组相比无显著差异。未来临床每周皮下给药一次，实现年注射频次从365次降至52次，显著提高患者的依从性，目前研发在CMC阶段。

    （2）女性健康领域

    5)GenSci074（GS1-144片）

    GS1-144片属于化药1类新药，是金赛药业自主研发的NK3R小分子拮抗剂，国内暂无NK3R靶点药物上市，该产品作为绝经期血管舒缩症的非激素口服疗法，可以为患者提供更好的治疗选择。GS1-144片在中国已经完成Ⅱ期临床试验，海外澳洲完成I期临床试验。目前即将进入中欧Ⅲ期临床试验。

    6)GenSci161注射液

    GenSci161注射液是金赛药业自主研发的治疗用生物制品1类新药，属全人源IgG1型双特异性抗体。该产品可同时靶向关键促炎细胞因子白细胞介素-1（IL-1）的两种亚型——IL-1α和IL-1β，有效阻断其与IL-1受体的结合，抑制下游炎症信号通路的激活，从而全面调控由IL-1介导的多种炎症反应，包括细胞因子、趋化因子及粘附分子的异常表达。凭借独特的双靶点机制与优化的分子设计，GenSci161展现出优异的药效与长效特性，有望提升患者用药依从性与治疗便利性。GenSci161拟用于化脓性汗腺炎（HS）、子宫内膜异位症（EM）等具有显著未满足临床需求的炎症性疾病。目前中国新药临床试验申请已经获得批准，进入I期临床开发阶段，美国已递交新药临床试验申请（IND）。

    （3）风湿领域

    7)GenSci120注射液

    GenSci120注射液为治疗用生物制品1类新药，是金赛药业自主研发的人源化抗PD-1阳性T细胞清除剂，抗体类型为IgG1，其通过和PD-1结合并激活PD-1抑制性信号通路以及ADCC效应，从而抑制或杀伤致病性T细胞，发挥相对特异的靶向免疫抑制作用。GenSci120注射液已在中国获批开展用于成人系统性红斑狼疮、原发性干燥综合征、炎症性肠病、类风湿关节炎的临床试验。GenSci120注射液在美国属于351（a）类药物，类风湿关节炎已获得FDA默示许可。目前，GenSci120注射液在中国已完成SAD临床研究，正开展MAD临床研究，已启动RA的Ⅱ期临床研究。

    （4）肾病领域

    8)GenSci144片

    GenSci144为靶向SLC6A19的小分子抑制剂，临床上主要用于治疗苯丙酮尿症（PKU）以及慢性肾病（CKD），该药物通过抑制SLC6A19转运蛋白，减少肾小管和小肠对苯丙氨酸的（重）吸收，从而降低血液和脑中苯丙氨酸的浓度。与该疾病现有治疗手段相比，GenSci144项目具有明显的差异化优势：与针对BH4缺乏的苯丙酮尿患者的疗法相比，本机制上对BH4不缺乏的患者亦有效；与酶的替代疗法相比，该药物起效快，可以口服，使用方便，安全性好；与同靶点在研产品JNT-517相比，GenSci144在体外对人源SLC6A19转运蛋白的抑制活性更优，且在多种动物种属中表现出优良的药代动力学（PK）特性。该产品目前处于临床前研究阶段，预计2026年上半年进行新药临床试验申请。

    （5）呼吸领域

    9)GenSci171舌下片

    GenSci171项目，即尘螨变应原舌下片（ACARIZAX），是金赛药业于2025年9月与ALK-AbellóA/S公司签署合作协议，引进的变应原特异性免疫治疗（AIT，俗称脱敏治疗）相关的一款产品。公司获得本品在中国大陆范围（不含香港、澳门、台湾地区）的独家代理权益，并且双方将合作完成目前的临床开发和注册工作。ACARIZAX已在美国、欧洲、日本、港澳台、韩国和新加坡等东亚国家或地区上市或批准，计划在中国按生物制品3.1类进行申报上市。三期桥接临床研究MT-21在2025年启动，入组正在进行中。

    10)GenSci111

    GenSci111是一款金赛药业自主研发的用于治疗特发性肺纤维化（IPF）疾病的吸入式siRNA。药靶瞄准肺纤维化调控因子——结缔组织生长因子（CTGF），利用GenSci肺部siRNA递送系统，开发一款肺部特异递送的CTGF小干扰RNA（siRNA）治疗药物。在临床前模型中GenSci111分子实现了对肺组织CTGFmRNA与蛋白的高效沉默，其抗纤维化药效与SOC相当，抗炎效果与SOC呈现较好趋势。在大鼠单次给药预毒实验中未表现出明显的安全性风险。另外，该分子在小鼠体内实现了长达45天的CTGFmRNA与蛋白的有效敲降，预示未来人体中有望实现较长周期给药。目前该项目处于临床前开发阶段。

    11)GenSci124吸入剂

    GenSci124是公司从百递博远引进的一款用于治疗囊性纤维化（CF）的吸入剂。CF由囊性纤维化跨膜传导调节因子（CFTR）基因突变所致，GenSci124通过吸入装置将编码正常CFTR蛋白的mRNA传递到肺上皮细胞，使细胞产生功能正常的CFTR蛋白，以纠正CFTR功能障碍。凭借全球首创的MucoRD黏膜递送平台、基于气溶胶颗粒工程技术的液体雾化吸入平台和mRNA冻干制剂工艺平台，百递博远开发出此款非脂质纳米颗粒（non-LNP）、非病毒递送的吸入用CFTR蛋白替代型mRNA药物。截至2025年年底，在中国医学科学院北京协和医院牵头的“研究者发起的临床试验”（IIT）中，完成SAD入组，并取得积极的中期数据。

    （5）眼科领域

    12)GenSci098注射液

    GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体(TSHR)拮抗型单克隆抗体，为治疗用生物制品1类新药。通过特异性与甲状腺或球后组织内TSHR结合，阻断其与自身抗体结合,进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止HA和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用,并同时具有改善突眼的作用。目前该药物正处于I期临床开发阶段，分别用于治疗甲状腺眼病(TED)和弥漫性毒性甲状腺肿(GD)。

    （6）肿瘤领域

    13)GenSci128片

    GenSci128片为治疗用化药1类新药，是金赛药业自主研发的针对TP53Y220C突变的选择性重激活剂，旨在选择性地与TP53Y220C突变蛋白的口袋结合，从而恢复TP53Y220C突变蛋白的正常构象，增加稳定性，恢复转录和抑制肿瘤的功能。临床前数据表明GenSci128片具有较好的疗效和安全性。目前，GenSci128片已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和中国NMPA同意开展临床试验的批准，用于携带TP53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤，正在开展中国I期临床试验阶段。

    14)注射用GenSci143

    GenSci143是由金赛药业自主研发的一款靶向B7-H3与PSMA的双特异性抗体偶联药物（BsADC），具有靶向化疗和肿瘤免疫双重潜在治疗作用。GenSci143通过结合B7-H3或PSMA，内化至溶酶体，释放TOPO-I抑制剂毒素，实现对B7-H3阳性、PSMA阳性及双阳性肿瘤细胞的杀伤。B7-H3和PSMA双靶点协同作用，能够克服肿瘤异质性和由单个靶点表达降低导致的耐药，从而覆盖更多患者并产生更持久的抗肿瘤药效。目前，GenSci143临床试验申请已获得美国FDA默示许可和中国NMPA批准，现已正式进入中国I期临床开发阶段。

    15)注射用GenSci139

    GenSci139是金赛药业自主研发的一款靶向EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，表皮生长因子受体）和HER2（HumanEpidermalGrowthFactorReceptor2，人表皮生长因子受体2）的双特异性抗体偶联药物（BsADC）。该产品采用具有自主知识产权、高度稳定和亲水的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I抑制剂类有效载荷共价连接，可特异性识别并结合表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞，通过阻断EGFR同源二聚体、HER2同源二聚体和EGFR-HER2异源二聚体的信号传导，抑制肿瘤细胞的生长。同时，本品可与表达EGFR和/或HER2的肿瘤细胞结合后内化，释放有效载荷，从而杀伤肿瘤细胞。目前，GenSci139临床试验申请已获得中国NMPA批准，现已正式进入I期临床开发阶段。

    16)注射用GenSci140

    GenSci140是金赛药业自主研发的一款新型靶向叶酸受体α亚型（FolateReceptorAlpha,以下简称“FRα”）的双表位抗体药物偶联物。该产品由结合FRα不同表位的抗原结合片段（Fab）和单域重链抗体（VHH）构成双表位抗体，采用具有自主知识产权、高度稳定和亲水性的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I（TOPOI）抑制剂类有效载荷共价连接，可同时结合FRα抗原的两个不同表位，促进TOPOI抑制剂细胞毒性载荷进入细胞，直接杀伤肿瘤细胞；并可通过旁观者杀伤效应进一步增强抑瘤效果。临床前体外和体内研究表明，GenSci140具有良好的肿瘤细胞结合和内化活性，在包含卵巢癌等多种CDX（细胞系来源的异体移植肿瘤）和PDX（患者来源肿瘤异种移植）模型中，无论FRα表达水平，均展现了显著的抗肿瘤效果，并具备更优的潜在安全性。目前，GenSci140临床试验申请已获得中国NMPA批准，现已正式进入I期临床开发阶段。

    17)注射用GenSci180

    GenSci180，是金赛药业自主研发的靶向CDH17和CEACAM5的双特异性抗体偶联药物，治疗用生物制品，1类新药。该产品采用高度稳定的和亲水的可裂解连接子，与一种强效拓扑异构酶I抑制剂类有效载荷共价连接，可特异性识别并结合表达CDH17和/或CEACAM5的肿瘤细胞，内化释放有效载荷，从而杀伤肿瘤细胞。金赛药业自主研发的接头技术，具有毒素活性强和连接子血浆稳定性高等特性，在杀伤肿瘤细胞的同时，具备潜在的更好的安全性。CDH17和CEACAM5双靶点结合特性，显著提升内吞效率，通过协同效应提升抗肿瘤活性。GenSci180目前处在临床前开发阶段。

    2、疫苗领域重点在研管线（图）

    ①吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗

    百白破疫苗是一种可以同时预防百日咳、白喉以及破伤风三种疾病的疫苗。百日咳是由百日咳博得菌所引起的高度传染性疾病；白喉是一种由白喉棒状杆菌引起的高度传染性疾病，该疾病通过密切接触以及呼吸道传播；破伤风是由环境中的破伤风梭菌芽孢所致，是唯一可以利用疫苗预防的非传染性疾病。

    目前，已上市的百白破疫苗均为共纯化疫苗，由于存在疫苗组分含量不确定等问题，需要提升批间一致性及质量稳定性，为了突破前述技术瓶颈，目前主流在研中的疫苗大多数为组分百白破产品。

    截至目前，吸附无细胞百白破（三组分）联合疫苗正在开展Ⅲ期临床试验。

    ②全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂

    破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌（破伤风杆菌）侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病，目前预防主要通过：接种破伤风疫苗使机体产生获得性免疫力；注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即获得免疫力，用于破伤风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。

    公司全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂属于治疗用生物制品1类新药，相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产能以满足市场的需求。

    截至目前，全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂已提交Ⅲ期临床试验沟通交流会申请。

    ③天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液

    狂犬病是一种急性、致命的神经系统疾病，几乎影响所有种类的哺乳动物，主要由狂犬病毒（rabiesvirus，RABV）引起，一旦出现临床症状，致死率接近100%。目前，狂犬病依然是公众健康的严重威胁。狂犬病主要通过携带狂犬病病毒的动物咬、抓伤传播。除了狂犬病疫苗外，及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防（postexposureprophylaxis，PEP）至关重要。正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，但是并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。其中一个重要原因是狂犬病免疫球蛋白在全球范围内供不应求。用于人类狂犬病PEP的传统RIG是多克隆免疫球蛋白，来源于免疫人类供体（人狂犬病免疫球蛋白）的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限供应、批次间的变异性、成本和安全性，促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方法。

    公司天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液属于治疗用生物制品1类新药。截至目前，已完成Ⅱ期临床试验。

    ④冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）

    狂犬病是世界上病死率最高的疾病，一旦发病，病死率接近100%，在世界范围广泛分布，每年约有6万人死于该病。狂犬病至今尚无特效治疗方法，仍以暴露后预防为主。我国已上市的狂犬疫苗产品根据所采用的细胞基质不同可分为：人二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、地鼠肾细胞及鸡胚细胞狂犬病疫苗。而人二倍体细胞狂犬病疫苗具备天然的安全性优势，被世界卫生组织称为预防狂犬病的金标准疫苗。

    公司冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）属于预防用生物制品2.5类，采用国际上广泛用于疫苗生产的人二倍体细胞，该细胞来源于健康人胚肺组织，无异源细胞残留，无异源蛋白和DNA引入等潜在的风险。尤其适用于过敏体质者、老人及儿童等免疫力偏低下的人群。

    截至目前，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已完成Ⅲ期临床试验入组工作。

    ⑤Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗

    Ⅱ型单纯疱疹病毒感染而引发的生殖器疱疹，是以性行为作为主要传播途径的传染病，易感染、反复发作且无有效根治措施，已成为严重的公共卫生问题。

    公司Ⅱ型单纯疱疹病毒疫苗属于预防用生物制品1.1类，系与珠海丽凡达生物技术有限公司联合申报（百克生物为批件持有人），为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。

    截至目前，Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗正在开展I期临床试验。

    ⑥流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）（四价）及三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）

    流感是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，流感病毒因其基因多变性、宿主多样性，可在人群中广泛传播，每年可造成约300万～500万严重病例和29万～65万例死亡。世界卫生组织（WHO）认为预防流感最有效的方法是接种疫苗，接种疫苗对具有严重流感并发症高风险的人群以及与高危个人同住或为其进行护理的人尤为重要。

    公司佐剂流感疫苗接种对象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为老年人群提供有效的防护。佐剂流感疫苗包含四价和三价两个产品，截至报告披露日，流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）（四价）正在开展I期临床研究，三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）临床试验申请已获得批准。

    3、中药领域在研管线

    （三）人工智能赋能优势

    公司以AI技术创新为核心驱动，紧密围绕市场需求与临床应用价值，系统地将AI技术应用于研发、流程优化及企业级数字平台，以提升效率并支持创新。通过将AI与科学能力融合，我们致力于优化分子设计、加速早期发现与优化，并强化工艺开发与生产制造，持续迭代不同模式的平台，包括单克隆抗体、双特异性或多特异性抗体、重组/融合蛋白、小分子、ADC、siRNA、mRNA和放射性药物等。在提升研发效率方面，公司紧跟AI赋能研发的国际化步伐，全面应用AI驱动各类创新药研究，提升开发效率，实现分子差异化设计。在药物发现方面，公司运用AI工具辅助靶点识别、分子筛选及结构优化，旨在缩短研究周期并提升在研药物筛选的成功率；公司运用AI平台，实现了6个月完成特定小分子验证、小核酸分子活性预测成功率提高20%、复杂多抗结构分子优化、提高裂解酶杀菌活性并降低免疫原性等成果。在工艺开发优化方面，AI驱动的建模与预测分析技术有助于优化蛋白质产量、纯度及配方设计，同时提升质量控制水平；公司运用AI平台，实现了蛋白收率提高12%与纯度提高0.2%、蛋白表达提升20%以上、制剂方案筛选实验量降低60%、HCP识别率提升2倍等成果。

    （四）技术工艺创新优势

    公司相关重点产品涉及的生产工艺复杂，技术壁垒较高，仿制难度较大；同时公司积极采用大模型等前沿技术，持续提升产品生产工艺等方面优势，确保产品在药品质量、生产效率等多个方面位于行业领先水平。公司研发团队经过多年的科研创新和实践摸索，积累了丰富的经验，形成了较强的技术研发能力；公司充分利用研发优势资源和技术创新能力开展新产品和专利的研发申请，不断提高核心产品和技术专利数量，加强产品的专利保护。报告期内，金赛药业共获得授权发明专利26件、实用新型专利13件、外观设计专利3件、软件著作权13件；百克生物获得发明专利2件、实用新型专利4件、软件著作权1件。

    （五）产品品牌与质量优势

    公司历经多年的产业格局优化，凭借在医药领域多年的经验积累和技术沉淀，成功地构建了自身品牌的技术优势地位；将客户需求和产品特点相结合的商业化模式，持续增强了公司市场竞争力；疗效确切、安全性高、品规齐全的生长激素系列产品，确保了公司经营业绩的相对稳定；坚持卓越的品质管理和稳定、高效、充足的产品供应能力，保障了各类产品顺利投放；在聚焦妇儿健康领域的同时，免疫及呼吸、肿瘤等新业务板块战略规划布局的不断清晰、完善，将为公司带来新的业绩增长点。随着核心业务的稳定提升及新业务的加速成长，公司在市场中的品牌优势和知名度逐步扩大。

    （六）营销与服务体系优势

    公司已构建起与多元化产品管线协同发展、深度覆盖核心市场的专业化、数字化、合规化营销服务体系，形成与创新研发管线深度协同的市场拓展核心优势。公司商业化业务由核心子公司分板块专业化运营，打造专病导向的精准营销体系，实现营销资源的高效配置与协同发力。公司搭建自有专业化销售与营销团队，按核心治疗领域垂直布局，在对应医疗场景、学术实践及慢性疾病管理领域积淀了深厚的专业能力，可高效支撑创新产品快速实现市场放量与临床渗透。公司营销网络实现全国全域覆盖，形成公立医院、基层医疗机构、零售终端、疾控体系四位一体的全渠道终端壁垒；同时以循证医学为核心构建全流程合规化学术推广体系，通过高端学术交流、上市后循证研究持续夯实产品临床价值，核心产品获得权威临床指南与专家共识推荐，临床认可度与行业影响力持续提升。领先的商业化能力，不仅为自有产品的市场深耕与份额提升提供核心保障，更成为公司链接全球创新资源、开展海内外商业合作的核心优势，为公司长期战略落地提供稳固支撑。

    四、主营业务分析

    1、概述

    （1）行业发展及公司策略

    2025年，医药行业处于政策重塑与创新迭代深度融合演进的关键阶段，全球生物医药前沿赛道创新节奏持续提速，技术突破与产品迭代不断加速。国内市场层面，医保控费政策常态化落地，国家药品集中采购、医保谈判持续扩围并向纵深推进，同时创新药审评审批机制不断优化、提速增效，三者形成清晰的政策叠加效应。该效应一方面倒逼行业加速淘汰低端产能，推动行业整体从规模导向型竞争向临床价值导向型竞争转型；另一方面，也为具备真正临床价值的创新成果，提供了更为规范、高效的落地与商业化转化通道。

    2025年，在行业变革与经营压力交织叠加的背景下，公司坚守长期主义发展理念、主动破局求变，以短期利润的合理让渡，筑牢公司长期战略布局的核心根基。公司以核心业务坚守、研发创新赋能、全球化布局提速、精细化管理升级等为核心驱动，全力保障生产经营稳定有序，持续深化研发管线布局，努力为长期高质量发展奠定基础。

    （2）业绩情况及变动分析

    报告期内，公司实现营业收入120.83亿元，较上年同期降低10.27%；实现归属于上市公司股东净利润1.55亿元，较上年同期降低94%。其中，金赛药业实现收入98.19亿元，较上年同期降低7.98%；实现归属于母公司所有者的净利润4.87亿元，较上年同期降低81.83%。百克生物实现收入6.05亿元，较上年同期降低50.77%；实现归属于母公司所有者的净利润-2.63亿元，较上年同期降低213.14%。华康药业实现收入7.56亿元，较上年同期降低0.83%；实现归属于母公司所有者的净利润0.47亿元，较上年同期降低7.99%。高新地产实现收入8.59亿元，较上年同期增长13.65%；实现归属于母公司所有者的净利润0.02亿元，较上年同期降低85.69%。

    报告期内，公司长效生长激素等产品积极参与医保谈判并成功纳入国家医保目录。为适应行业政策调整、市场环境变化，并及时响应国家医保政策要求，公司在报告期内对相关产品销售政策及定价进行了调整，同时结合医保谈判进展情况在第四季度合理安排了相关剂型产品的发货节奏，在确保满足患者需求的同时，努力减少因产品价格变化可能导致的减值损失影响，上述调整导致相关收入及净利润有所减少。

    报告期内，研发投入29.36亿元，较上年同期增加9.16%，研发投入占营业收入比例提升至24.30%；其中研发费用24.72亿元，较上年同期增加14.11%。研发投入及费用的增加，主要是公司持续聚焦内分泌代谢、女性健康等传统优势业务领域与肿瘤、呼吸、免疫相关创新方向，稳步推进有差异化和全球市场潜力的产品研发相关工作，随着公司相关研发工作的推进及多款产品进入临床阶段，使得相关研发费用同比增加。

    研发方面，公司坚持以创新为核心发展战略，推动研发体系从“投入驱动”向“价值驱动”转型，通过“自主研发及外部合作”双轮驱动，持续加大研发投入，优化研发体系，推进管线精细化管理，不断提升创新成果转化效率，实现了成果上市、管线深耕、国际授权的多点突破。研发进度方面，注射用伏欣奇拜单抗、绒促卵泡激素αN02注射液、鼻喷流感减毒活疫苗等在境内获批上市；亮丙瑞林注射乳剂、伏欣奇拜单抗注射液等产品上市申请获受理。同时，金赛药业GenSci120、GenSci098等21个项目共7个创新分子获批进入临床，子公司百克生物重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）、吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等新产品临床试验申请获得批准。截至目前，公司已有38款重点产品进入临床阶段。

    报告期内，管理费用14.99亿元，同比增长24.75%。管理费用增长主要为子公司金赛药业职工薪酬支出增加（包括报告期内金赛药业员工离职补偿金增加）以及折旧摊销增加所致。报告期内，金赛药业基于业务规模拓展、新业务布局与管理架构优化的需要，叠加医药行业市场化人才竞争环境，相应支出有所增加；同时，金赛药业在前期创新赛道与多元化业务探索的基础上，进一步锚定核心业务，深化战略聚焦与组织效能升级，为提升组织运营效率、优化人员结构，实施了阶段性人员优化调整，由此产生的离职补偿等相关支出相应增加，进一步带动了管理费用的同比上行。

    报告期内，销售费用50.91亿元，同比增长14.68%。销售费用的增长主要是公司为巩固核心领域市场地位，同时为加快构建新增长曲线，努力构筑长期市场竞争力，加大了核心产品及新产品市场推广、医院准入等战略性投入。报告期内，公司国内首款治疗急性痛风性关节炎1类创新生物制剂金蓓欣（伏欣奇拜单抗）等多款新产品正式上市销售，公司持续推进金蓓欣、美适亚等重点领域产品销售推广工作，同时持续加强核心产品销售推广、终端覆盖、渠道下沉等工作，但基于医药产品所处行业特点等，尤其新产品需要一定的市场培育期，使得相关销售费用有所增加。

    （3）细分业务情况分析

    核心产品方面，公司子公司金赛药业稳步推进儿科核心业务板块销售管理工作，持续提高市场对长效生长激素优效和安全性认可程度，核心产品金赛增（通用名：金培生长激素注射液）成功纳入2025年新版国家医保目录，进一步提升产品临床可及性、减轻患者家庭经济负担；同时，公司持续加大市场推广力度，不断拓展市场覆盖范围，力争进一步扩大渗透率与市场占有率，全力巩固生长激素领域市场地位，努力为公司业绩提供稳定支撑。

    新业务方面，公司积极推进相关新业务市场化落地，努力培育新的业绩增长点。金赛药业妇科板块稳步启动长效促卵泡激素商业化进程，逐步构建“长效制剂、水剂、粉剂”三位一体的产品矩阵，全面覆盖不同临床需求与患者偏好，推动该板块市场占有率与品牌影响力稳步提升。1类创新生物制剂金蓓欣（伏欣奇拜单抗）于2025年6月获批上市，作为国内首款治疗急性痛风性关节炎的1类创新药，精准契合临床用药需求，上市后公司全力推进市场推广，逐步实现市场突破；美适亚（醋酸甲地孕酮口服混悬液）凭借独特纳米晶技术，有效解决了传统剂型需配合高脂高热饮食吸收的行业痛点，显著提升患者治疗依从性及临床疗效，该产品与金赛增同步纳入2025年新版国家医保目录，大幅减轻肿瘤患者家庭用药负担，进一步提升产品临床可及性。同时，子公司金赛药业与丹麦ALK-AbelloA/S公司达成战略合作，引进安脱达等脱敏治疗相关产品，进一步完善公司过敏呼吸领域产品布局，丰富公司产品矩阵，与现有儿科业务形成协同效应。

    生物疫苗业务方面，公司子公司百克生物受外部环境、市场竞争加剧以及受种者疫苗接种意愿下降等多方面因素的影响，带状疱疹疫苗销售收入同比下降，部分已确认收入的带状疱疹疫苗到效期而未能实现接种发生退货；此外，因新生儿出生率下降及市场竞争加剧，水痘疫苗销量同比减少，百克生物经营面临阶段性挑战。面对复杂形势，百克生物坚守以产品的创新研发为发展源动力，将研发创新置于战略核心地位，构建了以“升级换代、填补空白、创新突破”为方向的梯队式研发策略，建立了“生产一代、研发一代、储备一代”稳健的研发模式，并依托“病毒规模化培养技术平台”“制剂与佐剂技术平台”“基因工程技术平台”“细菌性疫苗技术平台”“mRNA疫苗技术平台”五大核心技术平台，构建了覆盖儿童疫苗、成人疫苗、多联多价疫苗、治疗性疫苗及单克隆抗体的多元化研发管线，形成了覆盖全人群健康需求的产品矩阵。同时，为增强公众对带状疱疹的预防意识，履行企业社会责任，提升疫苗接种普及率，百克生物积极推进惠民项目、主动进行价格调整，带状疱疹疫苗单价下降。

    中成药业务方面，子公司华康药业在激烈的市场竞争中稳中求进，专注“心脑血管、中药抗炎、儿科、骨科”四大管线，靶向“新智造、新技术、新模式、新业态”，提高终端市场覆盖率，持续推进“一核两极”业务格局，以医疗终端+零售诊所终端+互联网销售为契机，加快新销售渠道建设，推进以医生和患者为双中心的“专业化、数字化、品牌化”组织创新营销模式，向存量要增量，整体经营保持稳健发展态势。

    房地产业务方面，子公司高新地产努力克服房地产市场下行所带来的不利影响，坚守稳健基调，积极探索转型路径，实施积极精准的营销管控，加大营销推广力度，努力提升在售项目竞争力，加快推进高新容园、高新臻园、商业地产海容广场等重点项目实现阶段性去化目标。同时，依托医药相关项目建设经验，探索“代建+资产运营”轻资产转型模式。报告期末，高新地产总资产72.27亿元，净资产24.81亿元，资产负债率65.66%，整体经营情况平稳。

    （4）国际化进展

    报告期内，公司子公司金赛药业授权其下属全资子公司上海赛增作为技术许可方，与被许可方YarrowBioscience,Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。根据协议，上海赛增预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项（包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项），并将有资格获得与特定研发、监管及商业化有关的里程碑付款。上海赛增将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。本次GenSci098注射液项目海外合作的达成，是公司创新研发实力获得国际市场认可的重要标志，不仅有效验证了公司自主研发管线的全球商业价值，进一步充盈了公司现金储备，为公司后续创新管线研发投入、核心技术平台升级提供了相应资金支持；同时也为公司搭建了国际化合作桥梁，助力公司积累海外临床开发与商业化经验，为公司创新产品出海、全球化战略的持续深化奠定了坚实基础。

未来展望：

（一）公司未来发展的展望公司将围绕“创新、专注、包容、共享、超越”的企业文化，坚定以医药大健康创新领域为核心的产业发展定位，以“成为儿童健康领域全球领导者、女性健康领域中国领先企业、成人健康领域持续高增长企业”为目标，深入推行“三精管理”，聚焦产业升级，以差异化布局筑牢主业根基，以技术创新作为核心驱动力，以国际化拓展增长空间，以多元化构建产业集群生态，以收并购促进资源整合，构建“核心产品持续布局全球领跑，奠定稳固发展基石；多元创新产品加速商业化，释放增长新动能；创新药出海授权，构筑未来重要利润增长点”的全新发展格局，统筹短期业绩稳健与长期价值成长，持续筑牢核心竞争优势，推动公司从中国领先制药企业向全球领先的创新型制药企业跨越，实现高质量可持续发展。

    1、强化创新引领，破解发展瓶颈

    锚定“聚焦医药、做精做强”的战略定位，将创新作为转型核心引擎，通过“并购+合作+内生+协同”四重路径，破解业务单一、抗风险能力弱的难题。以战略并购填补技术管线缺口，深化全球合作引入优质资源，立足内生研发夯实技术根基，打破内部资源壁垒，激活子公司联动效能，以创新为内核、以合规为底线、以协同为动力，破解发展瓶颈，全面提升集团综合竞争力，为战略目标落地筑牢基础。

    2、聚焦核心主业，筑牢市场根基

    聚焦医药板块核心业务，推动公司资源向医药健康领域高度集聚，重点发力特色赛道、高端剂型与差异化适应症，构建“学术推广+患者管理”的价值体系；通过迭代核心产品剂型、攻克关键技术难题，筑牢产品竞争壁垒；同时优化服务模式，有效对冲行业政策变化影响，持续巩固市场份额，实现核心业务稳步增长。

    3、深耕存量增量，夯实经营基础

    坚持“做足存量、做优增量”，强化经营稳健性。对存量业务实施精细化运营，聚焦核心产品迭代与市场渗透率提升，优化生产流程、严控产品质量，挖掘现有业务增长潜力，持续巩固市场份额；对增量业务重点布局，加快新产品市场化落地，依托现有资源禀赋快速放大新产品市场影响力，培育新的利润增长点，同时强化全流程风险防控，确保新产品业务稳健落地。通过存量深耕与增量拓展双向发力，筑牢经营基本盘。

    4、加快全球布局，实现国际化转型

    坚持国际化布局与主业拓展相促进，在巩固国内市场优势基础上，加快“走出去”步伐，积极拓展海外授权及研发合作，持续提升技术输出能力，推动收入结构多元化升级。公司立足全球市场推进差异化布局，通过开展全球多中心临床试验、深化海外授权合作，推动产品走向国际市场；严格遵循国际监管规范，动态优化海外布局策略，重点拓展创新产品海外市场，同时持续巩固核心产品的市场竞争力，实现“国内深耕+全球拓展”的双循环发展格局。

    5、优化资产配置，提升经营质量

    深入推行组织精健化、管理精细化、经营精益化，坚持精益管理与风险防控相贯通，全面提升经营质量和效益；锚定“提高收率、降低成本、严控费用”目标，对标行业领先水平实施全链条精细化管理；统筹资本运作，夯实资金链保障效能，以资本赋能公司高质量发展；同步推进资产结构的优化调整，全面提升资源配置效率，形成“资产优化-资金回笼-核心投入”的良性循环，优先保障研发、国际化布局等核心领域的资金需求，为战略落地提供坚实的资金支撑；审慎评估投资项目，聚焦核心业务投入，严控非核心领域支出，加快非核心资产处置速度，集中资源聚焦高质量增长赛道。

    6、激活组织活力，强化执行效能

    持续完善法人治理结构，深化市场化机制，优化决策流程，进一步明确各部门、各子公司权责边界、经营目标与考核标准，持续建立高效协同的运营体系。优化组织架构与业务流程，降低运营成本；针对不同的业务板块及赛道，因地制宜地实施有效的激励体系，充分释放组织与个体活力，强化执行力建设；持续完善任务督办与问责机制，确保各项战略举措落地见效，推动公司整体高质量发展。

    （二）公司面临的风险和应对措施

    1、政策变化风险

    国家持续推进药品集采、创新药支持、医保目录调整及商业健康保险等相关政策，不断完善医药行业监管体系，同时部分生物制品增值税计税政策亦发生调整，这一系列的政策变化对医药行业经营模式、产品定价、市场竞争格局均产生重要影响，公司面临政策持续调整带来的不确定性风险。报告期内，长效生长激素等产品成功纳入国家医保目录，在惠及更多患者的同时，产品价格调整对当期收入和利润亦产生直接影响。

    为此，公司将持续跟踪政策动态，积极响应政策导向，合理把握政策机遇，主动适应行业竞争格局变化，不断深化合规体系建设，动态优化经营策略；通过优化产品结构、扩大用户覆盖、加快国际化布局、拓展新业务和新技术等方式，巩固核心产品市场优势，提升新产品商业化能力及品牌影响力，增强综合竞争力，保障公司业绩的稳健可持续发展。

    2、研发投入与创新失败风险

    医药业技术迭代迅速，行业壁垒较高，近年来国家出台多项医药政策，引导行业由销售驱动向产品驱动，由仿制药驱动向创新药驱动转变，对企业技术迭代与自主创新能力提出更高要求。近年来，公司坚定实施创新驱动转型战略，持续加大在内分泌代谢、肿瘤、免疫等前沿领域研发投入，研发费用同比大幅增加。医药产品研发具有周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，创新药研发需历经靶点发现、临床前研究、临床试验、注册申报和上市后监测等诸多复杂环节，任一环节均存在失败可能。若产品研发、合作项目因市场环境、行业政策、竞争格局变化未达预期效益，将导致经营成本上升，且短期内难以形成收入支撑，进而影响研发投入回收与公司整体盈利水平。

    为此，公司将密切跟踪医药行业前沿技术与政策动态，完善中长期研发与合作规划，加强市场调研及在研项目全周期管理，持续优化管线布局，聚焦核心优势领域，加速价值兑现与海外授权，提高研发效率与注册申报能力；将集中优势资源投向具备快速价值兑现潜力的管线，推动产品临床获批、上市及对外授权，加速研发成果转化与回报；针对新靶点与技术平台，精选大市场、高成药性机会，强化差异化与成功率把控，兼顾创新高度与研发确定性，提升管线整体价值。

    3、业绩波动风险

    随着公司研发项目进程不断深化及对创新药物研发领域的前瞻性布局，各在研项目随研发阶段推进所需投入持续增加，若相关项目未能如期实现临床进展、获批上市或形成有效收入支撑，可能对公司的盈利水平产生不利影响。同时，公司在女性健康、免疫与呼吸、肿瘤等领域已开展新业务布局，但相关板块营收贡献尚未形成规模，多支柱、均衡化的业务增长格局有待进一步巩固。

    为此，公司将持续强化研发全周期管理，优化研发资源精准配置，提升研发效率；将继续加强立项评估、早期研究与临床注册能力，加速创新产品上市节奏；将积极推进在研创新管线国际化授权合作（License-out），拓宽研发价值变现渠道，改善研发投入产出比；将持续强化营销体系建设，动态优化销售策略，在努力保障核心产品稳健经营的同时，加快提升新业务收入和利润贡献，推动业务结构持续优化。

    4、人才管理风险

    随着医药行业持续发展，行业高端人才竞争日益激烈。公司战略转型、管线拓展及国际化进程对高端研发、临床注册、国际商务及复合型管理人才提出了更高要求。专业人才是公司核心竞争力的重要支撑，公司能否吸引、培养并稳定一支高素质、国际化的专业人才队伍，对于公司战略落地与长期发展至关重要；同时，人才引进后还将面临团队整合等问题，若出现核心人才流失，可能对产品研发、项目合作及商业化进程造成不利影响；此外，若内部组织运营效率提升不及预期，也将进一步加剧公司盈利压力。

    为此，公司将以战略目标为导向，把人才管理与运营效率提升作为支撑战略落地的双重基石。在人才管理方面，坚持引育并举、人岗精准匹配，持续优化人才结构，完善系统化内部培养与人才梯队建设机制，构建更具市场竞争力的人才发展体系；将不断完善多层次薪酬绩效及中长期激励约束机制，充分激发员工积极性与创造力。在运营管理方面，持续推进降本增效；研发端优化临床开发节奏与执行效率，提升研发资金使用效益；管理端加快数字化转型，精简内部流程，严格控制非战略性支出，保障公司实现高质量、可持续发展。

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