旺山旺水（02630.HK）昂伟达盐酸司美那非片NDA获港澳受理

金吾财讯|2026年11月13日，苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（02630.HK）自愿公告，其自主研发的1类新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达，研发代号：TPN171）用于治疗勃起功能障碍（ED）适应症在香港的新药上市申请（NDA）已获香港卫生署正式受理；在澳门的NDA已于2026年9月30日获药物监督管理局正式受理。本次NDA主要基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究（NCT05188989），研究结果显示TPN171临床疗效显著，安全性高。TPN171是一款具有全新化学结构的高活性、高选择性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，其ED适应症已分别在中国（商品名：昂伟达）和乌兹别克斯坦（商品名：Onvita）获批上市。2026年9月，TPN171阿尔茨海默病适应症临床试验申请获得中国国家药品监督管理局批准。另外，公司就截至2026年6月30日止六个月中期报告作出澄清，此前披露所认购理财产品由Capital Group和Prudent Wealth管理，经后续沟通，从Capital Group所认购产品的基金经理为Beta International Securities Limited，从Prudent Wealth所认购产品的投资经理为Infinite Capital Limited，基金管理人由Smart Rise Advisory Limited担任。除上述披露内容外，中期报告中的其他所有资料均保持不变。