ST诺泰(688076.SH)：氟维司群注射液ANDA获得美国FDA上市许可

智通财经APP讯，ST诺泰(688076.SH)发布公告，近日，公司收到美国食品和药品监督管理局(简称“FDA”)的通知，公司向美国FDA提交的氟维司群注射液简略新药申请(简称“ANDA”)已获得美国FDA的上市许可批准。美国FDA对公司递交的氟维司群注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认定公司的产品与原研药品生物等效和疗效等效。该药品是公司首个在美国获批的制剂产品，标志着公司制剂产品出海取得了里程碑成果，对提升制剂产品的的国际销售有积极影响。

据悉，该药品获批适应症为：用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌;与阿贝西利联合治疗适用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。