Orchestra BioMed（OBIO.US）BACKBEAT试验入组330例超目标

金吾财讯|2026年10月1日，Orchestra BioMed Holdings（OBIO.US）宣布，截至2026年9月30日，其BACKBEAT全球关键试验已随机化330例患者，超过此前公布的316例随机化患者目标。该试验正在评估房室间期调制疗法（AVIM Therapy）用于具有起搏器适应证但尽管接受药物治疗仍存在未受控制高血压的患者。此次330例患者在13个国家的81家研究中心完成随机化。美国食品药品监督管理局（FDA）批准的试验方案规定，主要终点分析需284例可评估随机受试者，总入组目标为316例，以考虑潜在失访。 BACKBEAT试验是一项全球、多中心、前瞻性、随机、双盲关键试验，患者按1:1随机分配至AVIM Therapy联合持续药物治疗和起搏的治疗组，或持续药物治疗和标准起搏的对照组。主要疗效终点为三个月随访时24小时动态收缩压（aSBP）较随机前基线的组间变化差异；主要安全性终点为AVIM Therapy组在三个月随访时未发生预期外严重器械不良事件。 该试验与美敦力（MDT.US）合作开展。美敦力是Orchestra BioMed在BACKBEAT试验中的战略合作方，并在获得监管批准后负责AVIM Therapy在目标患者群体中的商业化。Orchestra BioMed重申此前指引，主要终点数据将提交考虑在2027年第二季度大型心血管会议上作最新突破性临床试验展示，预计数据将支持美敦力向FDA及其他全球监管机构提交后续上市申请。