招商证券：海西新药(02637)HX9428有望填补口服治疗nAMD蓝海

智通财经APP获悉，招商证券发布研报称，海西新药(02637)口服眼底病创新药HX9428有望解决临床治疗痛点，潜在市场空间广阔，首次覆盖给予"增持"评级。该行预计公司2026-2028年实现归母净利润1.79/2.07/2.39亿元，对应增速1%/16%/16%。

招商证券主要观点如下：

口服给药重塑眼底病慢病管理路径，精准切入长期治疗负担核心痛点

当前眼底血管性疾病一线标准治疗为玻璃体腔抗VEGF注射，治疗依从性与真实世界疗效受限。HX9428作为口服小分子眼底病创新药，无需眼内注射即可发挥治疗作用，可同时覆盖双眼病变，显著降低长期治疗负担，有望为眼底病慢病管理提供全新给药路径，填补口服治疗的空白市场。

"眼部富集、系统快清除"的差异化药代特征，从机制上破解口服眼底药安全性难题

HX9428基于MultiSel-Opt平台优化分子设计，临床前数据显示其在C57小鼠体内血浆半衰期仅1.7小时，12小时内基本全身清除，无脏器蓄积;而眼球半衰期达19.9小时，为血浆的11.7倍，24小时眼部AUC是血浆的5.1倍，实现了选择性眼部富集。独特的药代特征在保证眼底有效药物浓度的同时，大幅降低全身暴露带来的毒性风险，为口服长期给药的安全性提供了核心支撑。

临床进入关键验证期，中美双线推进强化催化

HX9428首个适应症nAMD已完成中国I期剂量爬坡研究，5~40 mg剂量范围内未出现剂量限制性毒性，13例完成24周给药的患者BCVA平均提升5.2个字母，中心视网膜厚度平均下降73.3 μm，且全程未额外接受抗VEGF注射，初步验证了口服给药的疗效与安全性。当前公司同步推进三项II期临床：中国II期剂量扩展研究已入组80例患者，阶段性数据与I期趋势一致;中国阳性对照II期研究头对头对比阿柏西普玻璃体腔注射，是产品临床价值的核心验证;美国II期临床已获FDA批准并授予快速通道资格。DME适应症已于2026年8月向CDE提交IIa期IND申请，后续RVO等适应症拓展具备病理机制连续性，产品长期市场天花板广阔。

多赛道创新管线梯队清晰，平台化研发价值逐步显现

公司依托"仿制助力创新"的双轨战略，凭借17款获批仿制药构建稳定现金流底盘，持续投入创新药研发，搭建起MultiSel-Opt多靶点小分子研发平台，布局眼科、肿瘤、中枢神经、纤维化四大高壁垒领域。除核心产品HX9428外，C019199靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2多通路，针对复发难治性骨肉瘤已启动III期注册临床，Ib期研究实现73.3%的疾病控制率与181天中位PFS，优于传统二线化疗历史水平。HXP089针对胶质母细胞瘤，具备良好的血脑屏障穿透能力，已获批进入临床阶段。HXP090针对特发性肺纤维化处于临床前研究阶段，验证了平台跨疾病领域的研发潜力。

风险提示

临床试验不及预期;技术迭代;政策;模型参数不成立等风险。