博安生物(06955.HK)：阿柏西普眼内注射溶液在巴西提交上市许可申请

格隆汇8月5日丨博安生物(06955.HK)宣布，公司的阿柏西普眼内注射溶液(「BA9101」)的上市许可申请已在巴西国家卫生监督管理局(ANVISA)完成提交，拟用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(「nAMD」)和糖尿病性黄斑水肿(「DME」)。

BA9101是艾力雅(EYLEA)的生物类似药，已于2025年11月在中国获批上市(中文商品名：博优景。作为公司践行全球开发策略的重点品种之一，BA9101的海外布局正在加速拓展。2025年6月，公司与科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司签署海外市场独家许可合作协议，授权後者在除中国大陆地区、欧盟、英国、美国、日本以外的所有国家和地区独家销售BA9101。当前，该产品在相关区域的注册申报与上市正在按既定计划推进。

全球范围内，EYLEA已获批的适应症包括：nAMD、DME、视网膜静脉阻塞(RVO)继发黄斑水肿、糖尿病视网膜病变(DR)、近视脉络膜新生血管(mCNV)和早产儿视网膜病变(ROP)。nAMD、DME等视网膜疾病是全球范围内造成患者视力损害及失明的主要原因，随着人口老龄化以及电子产品使用增加，视网膜疾病患病率预计将持续攀升。

艾力雅的活性成分阿柏西普是一种人源化融合蛋白，能够与血管内皮生长因子(VEGF-A、VEGF-B)及胎盘生长因子(PlGF)结合，相比抗VEGF单抗类药物作用靶点更广泛。作为nAMD、DME等多种眼底疾病的一綫用药，阿柏西普对眼内VEGF的抑制时间久，可有效改善视力，具有长期疗效，且总体安全性和耐受性良好。

BA9101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、临床一系列逐步递进的研究，完整而严谨的确证了其与艾力雅的整体相似性；二者在质量、有效性、安全性和免疫原性上高度相似，无临床意义上的差异。

同时，BA9101的生产和质量控制遵循国际标准。公司的生产基地在建设之初即引进国际先进的设计理念并持续开展生产工艺的创新升级。目前，公司已建立起一整套符合中国、美国、欧盟相关标准的质量管理体系，为BA9101及更多生物药的「出海」提供品质保障。

基于广泛的患者需求及明确疗效，BA9101呈现广阔的市场前景：2024年巴西医药市场规模达到390亿美元，预计2025至2029年复合增长率(CAGR)为9%；艾力雅2025年的全球销售额达到53.21亿美元。

公司认为，巴西作为全球前十、拉美地区第一的医药市场，是药企布局新兴市场的战略枢纽。此次在巴西提交上市许可申请，是BA9101服务全球患者进程中的重要一步。公司将携手优秀合作夥伴，推动BA9101在更多国家的申报及上市，以高品质国产生物药提升视网膜疾病患者群体的用药可及性，并为公司开拓新的增长极。