歌礼制药两款肥胖症新药向FDA递交IND申请 9月有望纳入港股通

7月6日，歌礼制药（01672.HK）宣布，近期已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了两项新药临床试验申请（IND）：每月一次至每季度一次新一代多肽胰淀素受体激动剂ASC36，以及ASC36联合多肽GLP-1R/GIPR激动剂ASC35的每月一次注射复方制剂ASC36_35 FDC，用于治疗肥胖症。

歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓表示，eloralintide联合替尔泊肽近期数据显示，在第32周时体重下降为29.0%，但该方案需每周注射两针。而ASC36_35 FDC每月仅需注射一次，在头对头饮食诱导肥胖（DIO）大鼠研究中，其减重效果较eloralintide联合替尔泊肽相对提升约51%。

据公司官微披露，ASC36和ASC35均利用歌礼基于结构的AI辅助药物发现（AISBDD）技术自主研发，其SALD制剂采用歌礼专有的超长效药物开发平台（ULAP）技术。在头对头非人灵长类动物研究中，ASC36 SALD制剂的表观半衰期约为eloralintide的6倍。在头对头DIO大鼠研究中（对人体疗效具有高度预测性），ASC36单药较petrelintide单药和eloralintide单药的减重效果分别相对提升约91%和32%。此外，上述注射剂具有优越的理化稳定性，在中性pH值附近无纤维化导致的聚集沉淀。

歌礼表示，在ASC35 SALD月制剂近期取得里程碑基础上，公司已递交上述两项IND。2026年6月，歌礼宣布其每月一次皮下注射ASC35治疗肥胖症的I期临床试验已获美国FDA的IND批准。

在减重赛道，歌礼制药布局了差异化产品矩阵，覆盖小分子与多肽双技术路径，主打口服小分子与超长效注射剂型，面向全球市场构建差异化优势。其中核心管线ASC30为小分子 GLP-1R激动剂，兼具每日口服与超长效注射剂型，用于长期体重管理。对比全球首款上市口服小分子GLP-1R 激动剂orforalipron，模型预测结果显示，第72周时ASC30每日一次口服片可实现15%的减重幅度，而orforalipron的减重幅度为11.5%。据公司此前披露，ASC30口服剂型预计今年三季度启动三期临床。

值得关注的是，港股通名单将迎来新一轮调整，恒生指数公司或于2026年8月25日公布半年度指数调整结果，所有变动将于9月4日收市后实施并于9月7日起生效。华泰证券测算显示，歌礼制药符合纳入标准，有望跻身本次调整名单。港股通已成为港股最重要的资金流入渠道之一，若纳入成功，将为公司带来更广泛的内地投资者关注。