新股消息 | 时迈药业二次递表港交所 四款临床管线同步推进

智通财经APP获悉，据港交所5月18日披露，浙江时迈药业股份有限公司(以下简称：时迈药业)二次向港交所主板递交上市申请书，华泰国际为其独家保荐人。

公司简介

据招股书，时迈药业是专注于开发T细胞衔接器疗法的处于临床阶段的生物科技公司。公司拥有四款处于临床阶段的在研管线产品，包括两款核心产品（用于治疗晚期╱转移性实体瘤及淋巴瘤的DNV3，以及用于治疗EGFR阳性晚期实体瘤的 SMET12）。

TCE为双特异性或多特异性抗体，其设计原理是通过同时结合肿瘤细胞上的肿瘤相关抗原及T细胞上的受体，从而定向至肿瘤组织并激活T细胞，以诱导靶向细胞毒性作用。公司早年就洞察到TCE的差异化潜力，这是一类旨在利用并引导人体免疫系统对抗癌症的下一代免疫疗法。

时迈药业对TCE这个高增长行业拥有深刻洞见和创新能力，并将这些洞见转化为临床阶段产品，推动公司从概念到研发的进展。公司已开发遮蔽型TCE，可在肿瘤中被选择性激活，用于治疗实体瘤。

截至2026年5月11日，时迈药业拥有四款自主研发的临床阶段的候选药物，包括(i) DNV3，一款靶向LAG-3的先进T细胞调节器（「TCM」），(ii) SMET12，一款创新的静脉注射用EGFR×CD3 TCE，(iii) CMD011，一款先进的GPC3×CD3 TCE，及 (iv) CMDE005，一款创新的EGFR×CD3遮蔽型TCE。此外，公司还有两款处于临床前阶段的多功能╱逻辑门控TCE候选药物CMDE101及CMDE102，它们分别是靶向 FOLR1×PD-L1×CD3及PSMA×PD-L1×CD3的三特异性遮蔽型TCE。

该公司最终可能无法成功开发及营销该公司的管线产品，包括核心产品DNV3与SMET12。

其中，核心产品DNV3是一款靶向淋巴细胞活化基因3（“LAG-3”）的先进TCM，而 LAG-3为一种在TME中由耗竭T细胞高度表达的抑制性受体。DNV3验证了公司专有的高容量全人源IgM噬菌体展示抗体文库作为候选产品的基础。DNV3在临床试验中展现出良好的安全性特征及广泛的联合治疗潜力，未记录到3级或以上CRS。

截至2026年5月11日，DNV3正在开展DNV3联合抗PD-1抗体（特瑞普利单抗）及化疗（白蛋白结合紫杉醇、顺铂或卡铂）的靶向治疗局部晚期不可切除或转移性黑色素瘤的II期临床试验。公司已于2022年3月完成DNV3单药靶向治疗晚期╱转移性实体瘤及淋巴瘤的I期临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2026年5月11日，在治疗黑色素瘤的抗LAG-3抗体候选药物中，DNV3按临床开发阶段计在全球及中国均排名第二。

核心产品SMET12是一款创新的静脉注射用EGFR×CD3 TCE。SMET12验证了公司TCE结构设计能力，并为更广泛的TCE管线树立了标杆。截至2026年5月11日，SMET12已在中国开展靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤（包括食管癌）的IIa期临床试验。SMET12于2021年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的IND批准。公司于2023年2月在中国完成SMET12靶向治疗EGFR阳性晚期实体瘤的I期临床试验。根据弗若斯特沙利文的资料，截至2026年5月11日，在EGFR×CD3 TCE候选药物中， SMET12按临床开发阶段计在全球及中国均排名第一。

财务资料

收入：

2024年度及2025年度，该公司其他收入及收益分别为661.8万元、937.2万元。

亏损：

2024年度及2025年度，该公司亏损及全面亏损总额分别为5989.9万元、8096.0万元。

研发费用：

2024年度及2025年度，该公司研发费用分别为5338.2万元、4658.9万元。

行业概览

于2024年，全球治疗性抗体市场规模增长至2,543亿美元，2020年至2024年的复合年增长率达9.5%。按收入计，单特异性抗体为全球治疗性抗体市场中最大的类别，占市场约90%。尽管多特异性抗体及抗体药物偶联物仍处于市场开发的早期阶段，但预期随着技术突破及临床研究的进展，其相应市场于未来几年将快速增长。

在中国，2024年治疗性抗体市场规模达182亿美元，2020年至2024年的复合年增长率高达32.1%。单特异性抗体是中国治疗性抗体市场中最大的类别。msAb及ADC方面，有多个临床阶段研发管线。预期随着技术的突破及临床研究的进展，msAb及ADC的市场于未来几年将快速增长。预计中国治疗性抗体市场未来十年将呈现三大趋势：更多多元化报销制度、生物类似药可及性提升及创新抗体药物陆续上市。

全球及中国获批准抗体药物的数目及其适应症持续增加，抗体疗法于肿瘤学、自身免疫性疾病及代谢性疾病等领域的治疗渗透率稳步提升。此趋势在肿瘤学领域尤为显著，该领域发病率逐年上升：全球发病人数由2020年的1,929万例增加至2025年的2,191万例，并预计到2035年将达2,702万例；在中国，发病人数由2020年的462万例增加至2025年的513万例，并预计到2035年将达629万例。

ADC及单特异性抗体的管线持续扩大：截至目前，全球共有1,096款单特异性抗体候选药物、420款ADC候选药物及523款msAb候选药物处于积极开发阶段；在中国，共有469款单特异性抗体候选药物、264款ADC候选药物及295款msAb候选药物处于开发阶段。未来5至10年，预期多款靶向HER2、TROP2、EGFR、BCMA及CD20的ADC及msAb产品将获得监管批准。此外，连接子、载荷及双特异性平台方面的技术进步持续改善，预期将进一步提升疗效及安全性特征，并拓展临床应用。

全球TCE药物市场规模在2020年达4亿美元，于2024年已增长至30亿美元，2020年至2024年的复合年增长率为67.6%。

中国TCE药物市场于2024年达1亿美元，2021年至2024年的复合年增长率为104.0%。

董事会资料

董事会由9名董事组成，包括3名执行董事、3名非执行董事及3名独立非执行董事。

股权架构

杭州时迈于2020年10月29日在中国成立为有限合伙企业，拥有11,409,650股公司股份(经股份拆细调整)，占截至本文件日期已发行股份约5.85%。杭州时迈由孝博士作为其唯一普通合伙人控制。

中介团队

独家保荐人：华泰金融控股(香港)有限公司

公司的法律顾问：有关香港法例及美国法律：DavisPolk&Wardwell；有关中国法律：通商律师事务所

独家保荐人的法律顾问：有关香港法例：竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙；有关中国法律：竞天公诚律师事务所

申报会计师及独立核数师：安永会计师事务所

行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司

合规顾问：燃亮资本(亚太)有限公司