中国生物制药(01177)旗下国家1类创新药库莫西利胶囊赛坦欣获药监局上市批准

金吾财讯 | 中国生物制药(01177)发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(「正大天晴」)自主开发的国家1类创新药库莫西利胶囊「CDK2/4/6抑制剂」(商品名：赛坦欣)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准，联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。

据悉，这是库莫西利获批上市的第2项适应症。本次新增适应症的获批主要基于CULMINATE-2研究数据，相关研究数据已于2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上以最新重磅摘要(LBA)形式首次公布。此前，库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-乳腺癌适应症，已于2025年12月获得NMPA批准上市，并凭借其突出的临床价值被纳入《CSCO乳腺癌诊疗指南(2026版)》。此外，库莫西利联合内分泌治疗用于HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的III期临床试验正在进行中。