海创药业：肿瘤与代谢双突破，构筑长期增长新动能

海创药业今年进展可喜，HP515期中分析数据亮眼、氘恩扎鲁胺III期研究登顶国际权威期刊、核心产品生产线通过GMP认证。公司“肿瘤+代谢疾病”双轮驱动战略持续落地，研发转化与商业化能力再获权威验证，为长期高质量发展注入强劲动力。

一、代谢领域期中分析：肝脏脂肪显著下降，安全性表现优异

公司自主研发的高选择性THR-β激动剂HP515，在治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的IIa期临床试验中，盲态期中分析取得积极关键结果，为这款潜在重磅创新药注入强劲动能。

该项试验采用随机、双盲、安慰剂对照设计，是评价HP515临床价值的核心环节。在50例患者完成12周治疗后，经独立第三方盲态评估显示，HP515展现出显著且确切的治疗效果：各剂量组第12周肝脏脂肪含量（LFC）较基线均实现大幅下降，与安慰剂组相比差异达到高度统计学显著水平（P < 0.001），主要疗效终点成功达成，降脂护肝作用明确。

安全性方面HP515同样表现优异。各剂量组连续口服给药 12 周，整体安全耐受性良好，试验期间未发生严重不良事件（SAE）、≥3级重度不良事件，亦无药物相关停药事件。绝大多数不良事件为一过性、轻中度（1级或2级），为后续临床开发与剂量探索奠定了坚实的安全基础。

二、代谢对标产品年销近10亿美元，印证MASH赛道巨大市场空间

2026年2月19日，Madrigal Pharmaceuticals发布2025 年财报，其THR-β激动剂Rezdiffra全年销售额达9.58 亿美元，其中四季度单季销售额3.21 亿美元，上市首个完整年度即跻身重磅炸弹药物行列，充分验证THR‑β靶点在MASH治疗领域的临床价值与市场爆发力。当前全球MASH领域需求迫切，预计2030年全球市场达322亿美元，中国市场将突破355亿元，HP515作为国内进度领先的高选择性THR-β激动剂，凭借优异数据有望快速推进临床和上市，切入蓝海市场。

三、代谢临床前数据亮眼，保留肌肉潜力突出

HP515不止步于MASH，在2025年7月美国波士顿第三届年度肥胖与减重药物开发峰会上，海创药业公布HP515临床前核心数据，展现出独特的保留肌肉、高效减脂潜力。在食物诱导肥胖小鼠模型中，替尔泊肽联合HP515组体重降幅高达42.2%，而替尔泊肽单药组体重仅下降24.4%，联用效果显著提升；瘦体重/体重比方面，正常饮食组为56.9%，替尔泊肽单药组降至 53.5%，而10 mg/kg HP515 联合用药组大幅提升至67.0%，实现 “减脂不减肌”，为肥胖及代谢综合征患者提供更优治疗方向。公司正稳步推进HP515与GLP‑1受体激动剂联合用药开发，覆盖MASH、肥胖两大适应症，差异化布局有望在激烈竞争中构筑核心优势。

四、肿瘤研究登国际顶刊，氘恩扎鲁胺III期数据亮眼

海创药业1类新药氘恩扎鲁胺（HC-1119）III期临床研究（HC-1119-04）成果正式发表于国际权威期刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头、全国36个中心联合完成，首次证实该药物对重度经治转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的明确获益。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入既往接受阿比特龙及多西他赛治疗失败的 mCRPC患者，核心数据亮眼：氘恩扎鲁胺组中位影像学无进展生存期（rPFS）达5.55个月，显著优于安慰剂组3.71个月，疾病进展或死亡风险降低 42%；12个月、24个月无进展生存率分别为 29%、18%，疾病控制持久，具有统计学显著的总生存获益。在安全性方面，整体耐受性良好，不良反应以轻中度贫血、疲劳、食欲下降为主，无癫痫、跌倒等中枢神经系统不良事件，低中枢毒性特征突出，为晚期患者提供更安全的治疗选择。

五、软胶囊生产线通过GMP认证，全产业链闭环成型放量可期

氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安 ）车间及生产线顺利通过四川省药品监督管理局组织的GMP 符合性检查，同步完成《药品生产许可证》变更，新增Ah分类项，正式具备GMP级规模化商业化生产能力与自主供货实力。此次认证通过，标志着海创药业彻底补齐“研发—生产—销售”全产业链闭环，叠加氘恩扎鲁胺2026年正式纳入国家医保目录，形成“医保准入+产能保障”双重协同效应。公司将依托覆盖全国的商业化网络，快速提升产品可及性与市场渗透率，核心产品加速放量，为业绩增长提供坚实支撑。

总结

从HP515临床关键突破到氘恩扎鲁胺重磅文章与产业化落地，海创药业以前沿研发与高效商业化双轮驱动，在肿瘤、代谢疾病两大高潜力赛道持续深耕，核心管线价值不断兑现。未来，公司将继续推进创新药研发与产业化进程，以优质药物惠及更多患者，同时为股东创造长期价值。

本文来源：财经报道网