前瞻发布 |《2025年中国干细胞产业发展白皮书》

前言

当前，中国干细胞产业已步入政策规范、技术突破、商业化提速的高质量发展新阶段，作为再生医学与生物医药创新的核心赛道，其历经十余年探索与整顿，形成了覆盖上游采集存储、中游研发制备、下游临床应用的完整产业链条。随着2025年中国首款干细胞药物“艾米迈托赛注射液”的获批上市，我国干细胞产业正式进入了“药品化、商业化”的关键周期；同年，以国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》为核心，进一步完善构建了“临床研究备案+药物转化审批”的干细胞双轨监管机制，推动行业从无序发展转向规范竞争、创新转化加速的全新格局，为健康中国建设与生物医药强国战略提供重要支撑。

在此背景下，前瞻撰写发布《中国干细胞产业发展白皮书》，既是对干细胞产业链生态的全景解析、对多元技术路线与研发转化态势的精准研判，也客观呈现了干细胞产业的竞争格局、产业政策与市场的双轮驱动逻辑，并科学展望了中国干细胞产业的未来发展趋势，旨在构建权威、系统、可溯源的产业研究基准，为资本与市场主体的战略决策、前瞻布局、精准投入及国际合作提供指引。

（本文将节选白皮书的部分主要内容，点击文末链接即可下载完整报告。）

一、中国干细胞行业发展史及产业链全景

我国干细胞产业链已构建起“上中下游贯通、产学研医融合”的全链条生态体系。

上游环节以原材料与设备、细胞采集与存储为核心，国家层面战略布局山东省脐血库、上海市脐血库等7家脐带血造血干细胞库，北京、天津、广东等省市建成区域性成体干细胞库，齐鲁干细胞、中源协和等头部企业库蓬勃发展，形成“国家队+地方队+企业队”三足鼎立的细胞存储格局，为产业发展筑牢“资源粮仓”。

中游环节聚焦干细胞医疗新技术备案与药物研发，北京大学人民医院、山东大学齐鲁第二医院、上海市东方医院等三甲医院进行干细胞医疗新技术研发应用，中源协和、汉氏联合、泉生生物等企业的干细胞药物在研管线布局密集，产业创新动能持续释放。

下游环节涵盖临床治疗与消费应用，从干细胞临床研究备案三甲医院的新技术应用到健康管理、医美抗衰等未来消费场景，首款国产干细胞药物的上市，正推动产业从“实验室奇迹”迈向“病房里的希望”，逐步开启了中国干细胞产业规范化商业化发展的新纪元。

注：白皮书内容节选。

二、中国干细胞多元技术路线与研发转化竞速

当前我国干细胞技术路线正形成“三梯并进、错位发展”的立体化格局：围产期干细胞（脐带/血、胎盘来源）凭借伦理争议小、免疫原性低、扩增能力强等先天优势，已成为临床转化的“排头兵”和产业化“主力军”，在GVHD、膝骨关节炎等适应症领域率先突破；成体干细胞（骨髓、脂肪来源）作为“补充梯队”，在特定适应症中发挥价值；诱导多能干细胞（iPSC）与胚胎干细胞则构成“战略预备队”——前者通过细胞重编程技术规避伦理雷区，支撑个性化精准治疗与通用型现货产品开发，后者分化潜能虽大，但受伦理因素严格约束，更多作用于技术储备与基础研究平台。

值得关注的是，基因编辑、3D生物打印等前沿技术的交叉融合，正为干细胞产业注入催化剂，推动其向精准化调控、标准化制备、规模化生产的更高维度跃升，催生下一代干细胞疗法的无限可能。

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从干细胞医学研究登记备案机构分布来看，截至2026年2月底，我国干细胞临床研究机构备案工作取得显著进展，已有162家医疗机构顺利通过国家备案审核，正式跻身干细胞医学研究国家队行列。

其中，北京以23家备案机构独占鳌头，依托中国医学科学院、北京大学医学部等顶尖科研阵地及协和医院、301医院等临床重镇，构筑起基础研究与转化应用的“首善之区”；广东、上海紧随其后，前者凭借粤港澳大湾区政策红利与广深双城联动优势，后者依托张江科学城、瑞金医院等创新枢纽，共同打造南部与东部干细胞研究“增长极”。京、粤、沪三地成为我国干细胞医学创新的核心策源地，为后续产业化落地与区域协同发展奠定坚实根基。

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三、中国干细胞产业的竞争格局初步形成

从企业品牌布局来看，当前中国干细胞行业已形成梯队清晰、龙头引领、新锐崛起的竞争格局。老牌头部企业凭借长期技术积淀与资源壁垒占据主导：中源协和作为国内干细胞领域首家A股上市公司，以全国性细胞库网络与产业化基地构建核心优势；齐鲁干细胞依托稀缺资源库，深耕围产期干细胞研发应用，打通干细胞产业上中下游一体化链条；汉氏联合多技术路线发展，全产业链布局宏大。与此同时，源品生物、生创科技、中盛溯源等后起之秀快速突围，共同推动行业从资源储备向创新研发、临床应用加速跃升，形成“老牌稳基、新锐迸发”的良性竞争生态。

注：白皮书内容节选。

就干细胞存储细分领域而言，脐带血造血干细胞存储实行严格牌照管理，市场由齐鲁干细胞、中源协和等七家具备资质的国家级脐血库运营主导，形成高度规范的国家队格局。依据卫健委《国家限制类技术目录和临床应用管理规范(2022年版)》，造血干细胞移植被列入国家限制类技术，仅少数合规机构可开展临床应用。

目前该技术在血液系统与免疫疾病治疗中已高度成熟，临床应用案例持续积累。从国内七大脐血库应用数据看，山东省脐血库临床出库应用量领先，累计应用脐带血造血干细胞已超25000份，为行业临床实践提供了重要支撑。

注：白皮书内容节选。

从品牌影响力维度审视，我国干细胞行业已形成梯队鲜明的竞争态势。中源协和、齐鲁干细胞、源品生物、汉氏联合等头部企业凭借全国性网络布局与细胞资源调配能力，稳居行业第一方阵。其中，齐鲁干细胞、中源协和等深耕多年的老牌存储机构，依托长期品牌积淀与合规运营优势，具备显著先发效应，在市场认可度、资源整合力及行业号召力上持续领跑，成为推动干细胞产业规范化、规模化发展的核心力量。

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四、中国干细胞产业规范化与商业化发展

2025年4月，国家卫生健康委正式发布《国家重点研发计划2025年度项目申报指南》，将“干细胞研究与器官修复”确立为国家重点研发计划核心专项，标志着干细胞技术正式跻身国家战略科技力量主赛道。

与此同时，各地依托自贸试验区、自由贸易港等制度创新平台，在政策突破维度展开差异化“赛马”：海南博鳌乐城以“特许准入+真实世界数据转化+临床收费合法化”三位一体模式，成为全国干细胞商业化落地的“探路先锋”；北京则依托协和医院、301医院等顶尖临床资源与中关村创新生态，聚焦技术创新与IND加速审评，打造原始创新策源与高端产业集聚的双高地；上海、广东、天津等地亦在外资准入突破、地方立法保障等维度各展所长，形成“多点突破、梯次开花”的政策创新格局，为产业规范化、规模化发展注入强劲制度动能。

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在干细胞产业全球化竞争加剧、国内行业监管持续收紧的双重背景下，国际权威认证已成为企业进入高端市场、彰显技术实力的硬性准入门槛，更是衡量生产合规、质量可控与临床安全的核心品质凭证。FACT、AABB、NRL等国际认证构建了全链条严苛标准体系，权威性与稀缺性兼备。

以FACT认证为例，FACT机构于1996年由国际细胞治疗协会与美国血液骨髓移植协会联合发起，作为非营利权威组织，其标准获美国FDA等官方机构采信，是全球细胞治疗领域医保支付的重要依据。目前该认证在全球范围内已覆盖多家海外知名企业及医学机构，齐鲁干细胞是中国内地首家且唯一获此认证的企业。

注：白皮书内容节选。

五、中国干细胞行业未来发展洞察

我国干细胞产业正迈入政策、技术、临床与产业多维协同跃升的关键窗口期。国务院818号令、828号令等法规与国际通行标准深度衔接，构建起法治化、标准化监管体系，推动行业优胜劣汰、市场集中度持续提升。技术层面形成以间充质干细胞主导临床转化、iPSC实现前沿突破的双轮驱动格局，药物研发管线持续扩容。行业整体由基础研究与试点探索阶段，加速迈向规模化、规范化、高质量应用的全新发展阶段。

注：白皮书内容节选。

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