交银国际：维持康方生物(09926)“买入”评级 目标价183港元

智通财经APP获悉，交银国际发布研报称，维持康方生物(09926)“买入”评级，目标价183港元。目前为止，尚无获批药物在该适应症中取得具有统计学显著的OS获益，该行认为依沃西取得小于0.8的HR及明显分离的曲线实属不易。不论HARMONi获批与否，最新数据已再次彰显依沃西成长为下一代I/O基石产品的潜力。该行维持依沃西经PoS调整海外峰值销售165亿美元的预测。

交银国际主要观点如下：

HARMONi研究最新OS数据呈改善趋势

依沃西单抗的全球III期HARMONi研究(二线EGFR)最新数据在WCLC大会上公布：1)长期随访后，OSHR改善至0.78(95% CI：0.62-0.98)，名义P值=0.0332(此前5月公布OSHR0.79，95% CI：0.62-1.01，P=0.057)。北美人群的生存获益数据突出，mOS：NR vs.14.0个月，HR=0.70。2)长期随访的PFSHR为0.57，与5月公布的0.52基本一致，整体曲线也呈现相似趋势。3)PD-L1<1%与PDL1≥1%受试者中的生存获益相近(PFSHR：0.62 vs.0.55)，几乎所有亚组的PFS均达到统计学显著。公司合作伙伴Summit将向FDA递交该适应症的BLA申请，预计将在未来数周内确定申报策略。

HARMONi海外获批不确定性减小但尚存，关注后续大适应症

该行认为，本次数据相比上次有改善趋势，美国获批可能性有所提升。但同时，该行认为需要持续关注以下数据的变化趋势及对FDA决策的潜在影响：1)北美/整体西方人群长期随访后均观察到治疗组的OS获益优势(HR分别为0.70/0.84)，但暂未达到统计学显著;2)北美+欧洲人群长期随访PFSHR为0.67(95% CI 0.45-1.00)，已具有临床意义，但与亚洲人群的0.55(95%CI 0.43-0.71)略有差距，该行建议后续持续关注。其他重点适应症的海外临床进展也值得继续关注，包括：1)HARMONi-3(头对头K药+化疗治疗1LNSCLC)和HARMONi-7(单药头对头K药治疗1LPD-L1高表达NSCLC);2)Summit计划未来数月内将启动更多适应症的III期研究，包括肺癌及肺癌以外瘤种。