科伦药业子公司TROP2 ADC联合PD-L1单抗一线治疗非小细胞肺癌获突破性疗法认定

中访网数据  四川科伦药业股份有限公司（002422）近日公告，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品——靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱®）联合抗PD-L1单抗塔戈利单抗（科泰莱®）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）突破性疗法认定。这是芦康沙妥珠单抗第五次获得突破性疗法认定，此前已获批用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌等适应症。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的TROP2 ADC，采用新型连接子技术，药物抗体比（DAR）达7.4，具有旁观者效应。2022年5月，科伦博泰已授权默沙东在大中华区以外地区开发该药物。目前，该药在中国已获批两项适应症，并有两项新增适应症上市申请获受理且纳入优先审评。

此次突破性疗法认定基于2期OptiTROP-Lung01临床研究数据，相关结果已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。塔戈利单抗是全球首个获批一线治疗鼻咽癌的PD-L1单抗，此前已在中国获批两项适应症。

科伦博泰表示，芦康沙妥珠单抗联合塔戈利单抗的研发进展将进一步丰富公司在肿瘤治疗领域的产品管线，但创新药研发存在不确定性，投资者需注意风险。