从康宁杰瑞宣布026联合化疗在her2阳性二线GC适应症的3期临床实验中期分析pfs结果阳性说开去！

自从2024年9月康宁杰瑞最后一次宣布046的3期临床试验进展，并且这个进展被市场称之为连续三次失败之后，康宁杰瑞已经沉寂了很久。资本市场上，特别是主流期刊和媒体上，几乎听不到康宁杰瑞的任何重磅分析报告和产品研发工作进展的声音。在主要的学术会议上，康宁杰瑞也从来没有拿到过口头报告的机会。甚至对于康宁杰瑞在AACR、ASCO等主流会议上提交的壁报资料等信息，各大券商在统计中国创业药企业在主要学术会议上提交的产品资料时，都几乎是不约而同的忽略了康宁杰瑞的任何信息，似乎这家企业不值得各大券商给予任何关注一样。

康宁杰瑞沉寂的确实已经很久了！问题的关键是，康宁杰瑞是在沉寂中日渐消沉呢？还是在沉寂中不断的积累和进发？从种种迹象来看，个人倾向于认为，康宁杰瑞是在沉寂中不断的积累和进发的。主要原因如下几方面:

1、真正决定康宁杰瑞价值高低的核心因素，也就是她的突破式的创新能力，并没有消减，反而愈发的清晰和耀眼。从与046并行的026、003等具有创新性特征的创新生物医药产品开始，近年来，康宁杰瑞在持续创新的道路上仍然在锐意进取、持续拼搏。她不仅有了自己的双靶点双抗糖基偶联拓朴异构酶1抑制剂ADC产品003；而且，她基于自己的糖基偶联双抗adc平台，研究创造出来的016、021、022、027……等诸多具有高度创新性和差异性的创新生物医药ADC分子。

2、临床实验的组织和管理曾经是康宁杰瑞的薄弱环节之一。但是我们看到了，康宁杰瑞和徐霆博士在痛定思痛之后，做出了比较大的调整和改变。他聘请曾经是康方生物临床负责人的王振玖博士加盟康宁杰瑞，成为新的临床实验管理负责人，并且自上而下的重整和再造了整个临床管理的团队。从此以后，我们看到，康宁杰瑞的临床管理的效率、质量和策略安排在各个方面，都给人以耳目一新的感觉。

3、从产品开发策略来看，由于康宁杰瑞已经将026和003的境内权益都BD给了石药集团。因此，康宁杰瑞并不需要花过多的精力在这两款药物的后续开发上。康宁杰瑞势必将她的主要精力和重要资源，都投向以Jskn 016、JSKN021等等产品为重点的创新型双抗adc等系列产品之上。

4、从026和003两款产品的研发进度来看，我们看到石药集团已经把这两款产品作为比较重要的产品线在进行多个三期临床实验的开发。其中包括（以下为球友@五月鸟 的整理，我就直接采用了）:（1）KN026+化疗头对头对照曲妥珠+帕妥珠+化疗一线治疗HER2阳性乳腺癌（国内130亿市场）的三期临床，（880名患者今年3月入组完成，预计时间年底或者明年初）PFS为终点，没有后线干扰。（2）KN026+化疗对照曲妥珠+帕妥珠+化疗在HER2阳性乳腺癌新辅助三期临床，预计最迟明年一季度，tpCR（病理完全缓解）为终点，手术做完病理实验室出结果，完全没有后线干扰。（3）双表位ADC分子JSKN003在HER2阳性二线乳腺癌对照T-DM1三期临床，（2025-02-25第一个患者入组，计划入组228人，预计时间年底到明年一季度），PFS为终点，没有后线干扰。（4）JSKN003在HER2低表达乳腺癌对照化疗三期临床出结果，PFS为终点，没有后线干扰。（5）JSKN003在全球首个不区分HER2表达情况的卵巢癌OC对照化疗三期临床（2025-02-12第一个患者入组，计划入组430名患者），PFS为终点，没有后线干扰。由此可见，康宁杰瑞后面026和003的三期临床，全部是PFS或者tpCR 为终点，基本没有干扰，最终取得临床成功的概率还是比较大的。

5、从JSKN016的情况来看，在2024年5月份左右进入临床实验并实现FPI以来，康宁杰瑞用极高的效率完成了一期临床爬坡，确定了2期临床试验使用的剂量，并迅速的进入了多个适应症单药或者联合用药的几十人到数百人的较多病人数量级的二级临床试验。虽然这些临床试验的最终数据的披露还需要一个过程，但是从康宁杰瑞这么投以重兵、多头并进、大数量级的病患推进等等行为模式来看，可以合理地推断出，康宁杰瑞的JSKN016这款产品的初步的有效性和安全性数据应该是相当不错的。考虑到jskn016是一款trop2-her3双抗糖基偶联拓扑异构酶1抑制剂adc,而trop2Adc和her3Adc均已经成药，如果jskn016能够有效利用双靶点双抗的协同机制进一步加强这个产品的精准靶向性,同时利用糖基偶联减少payload在外周血脱落的比例,并有效保留拓扑异构酶1抑制剂的细胞杀伤能力和旁观者杀伤效应,那么,jskn016这款产品还是有一定的可能性成为一款1+1>2的创新生物医药产品的。当然,目前我们还只能从理论和逻辑上进行推测,jskn016在大数量病人使用过程中的最终疗效和安全性数据究竟如何？这个问题仍然需要依靠当前正在进行及以后陆续还要开展的一系列二期临床实验,甚至是其以后的各个适应症的3期临床实验来最终揭晓与披露。最终情况如何，就让我们怀着一份谨慎乐观的期待，拭目以待吧。

6、从远期产品开发策略来看，康宁杰瑞的022、027等双毒素双靶点adc一系列后续创新产品已经在AACR等顶级学术会议上初见端倪。个人倾向于相信，依靠康宁杰瑞和徐霆博士强大的创新能力，康宁杰瑞在医药产品创新的道路上还能走的更好更远。

7、康宁杰瑞仍然还保留了一些特点（也许也可以从某种程度上说是“缺点”吧）不会改变，可能也难以改变。例如，在她的高层管理层中既有的夫妻二人强强联合的基础之上，其他的领域的高级管理成员似乎还没有（也许很难？）广泛的加入其中。即便是王振玖博士，在负责康宁杰瑞这么重要的临床管理的这个事业线，也没有放在康宁杰瑞集团管理层这个层级。这虽然或许是有那么一点遗憾，但是恐怕也是康宁杰瑞在保持既有的管理格局相对稳定的基础上，能够在战术上做出优化和调整的同时做出来的最优选择和最佳安排吧。

8、从康宁杰瑞目前的估值来看，虽然市场已经基本走出了2块5左右的极低估值，逐步波动上升到目前8块左右的水平，估值水平有所抬升。然而，这个估值水平，大概相当于预计026和003两款产品仅在国内能够获得批准，并且在市场销售过程中只能取得小体量的成功，销售峰值大概只能达到30亿元人民币左右。考虑到026和003已经围绕着her2靶点的乳腺癌和胃癌很多个一线二线适应症开展了多个3期临床试验，部分临床实验已经获得了CDE的突破性疗法认证，而且从部分无法做成双盲方案的临床实验的出组情况对比较为理想等情况来看，个人倾向于认为，026和003两款产品在国内取得中等体量的成功，销售峰值达到50亿元至70亿元的可能性也是不小的；甚至有一种虽然难度非常大，但是也不能完全排除的更加乐观的可能性，那就是026和003两款产品在国内市场和国际市场都能获得一定程度的成功，共同实现的销售峰值有可能能够达到100亿人民币以上。因此，综合来看，个人倾向于认为，目前市场对于康宁杰瑞的估值还是相对偏低的，最终很有可能将会随着026、003等产品三期临床实验和市场拓展等方面的进展而得到纠正。

9、至于Jskn016、jskn021等产品，已经具有了first in class的特征，并随着它的临床实验的进展以及相关重要数据的披露，不排除逐步展示出具有FBB潜力的特征。当然，理论上讲，这些First in class级别的创新生物医药产品达不到预期的风险也还是客观存在的；但是，从康宁杰瑞快速推进大规模临床等客观信息推断，这些产品逐步成长为f BB创新生物医药产品的可能性，也是不能排除的。毕竟，梦想还是要有的，万一实现了呢？

10、综上所述，虽然我个人对于康宁杰瑞的未来抱有一份谨慎乐观的预期和期待，但是康宁杰瑞也确实需要用时间和临床试验等数据和结果来证明自己。所以，在这里给康宁杰瑞一个相对保守的评价吧！那就是，个人倾向于认为，当前市场价格情况下的康宁杰瑞的投资，是一个相对低估，风险相对可控，价值回归动力相对较强，向上弹性空间的可能性比较大的一种投资！

是为记！@好多人从众 @做多的老白