劲方医药-B(02595.HK)：自愿公告 GFH375(口服KRAS G12D抑制剂)进入一线治疗非小细胞肺癌II期研究, 将探索单药疗法、联合EGFR单抗或化疗的多款治疗方案内容摘要

勁方醫藥科技（上海）股份有限公司自願公告，其研發的GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）已進入一線治療KRAS G12D突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究，涵蓋單藥療法、聯合EGFR單抗（西妥昔單抗）及聯合化療（培美曲塞）三種方案。該多中心、開放標籤、隨機化研究由廣東省人民醫院牽頭，在全國數十家中心開展。GFH375為國內首款獲NSCLC突破性療法認定（BTD）的KRAS G12D抑制劑，亦獲美國FDA快速通道資格認定（FTD）。目前已進入全球首個口服KRAS G12D抑制劑治療NSCLC的III期註冊性研究，單藥I/II期更新數據將於世界肺癌大會（WCLC）進行口頭報告。臨床前研究表明GFH375聯合西妥昔單抗具更強抑瘤效果，聯合化療或西妥昔單抗的Ib/II期試驗初步顯示良好安全性和耐受性。該藥物由勁方與Verastem合作開發，Verastem擁有中國境外開發與商業化權利，勁方保留中國境內權益。