康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：自愿公告 - 安尼妥单抗(KN026)再次获国家药品监督管理局突破性疗法认定内容摘要

康宁杰瑞生物制药（股份代号：9966）自愿公告，其与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗（商品名：恩尼妥，研发代号：KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）(HB1801)，用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌，获国家药品监督管理局药品审评中心授予突破性疗法认定（BTD）。此前，安尼妥单抗已获BTD用于治疗HER2阳性胃癌。该联合疗法在III期临床研究（KN026-003）中达到主要终点无进展生存期（PFS），疗效显著优于标准THP方案，安全性良好。研究数据将近期在国际学术会议公布，公司计划近期提交新药上市申请（NDA）。安尼妥单抗已完成HER2阳性乳腺癌全病程临床布局。HB1801亦获国家药监局BTD认定，具有更高的安全性和有效性。康宁杰瑞已于2021年8月授权津曼特生物在中国内地独家开发及商业化安尼妥单抗用于乳腺癌和胃癌适应症。