石药集团(01093.HK)：自愿公告 - 注射用多西他赛(白蛋白结合型)(HB1801) 和安尼妥单抗(KN026)于中国获授予突破性治疗认定用于一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌内容摘要

石藥集團有限公司（股份代號：1093）宣布，其自主研發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）與合作開發的HER2雙特異性抗體藥物安尼妥單抗（KN026），獲國家藥品監督管理局授予突破性治療認定，擬用於一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌。此前，安尼妥單抗已獲突破性療法認定用於治療HER2陽性晚期胃癌。該適應症的Ⅲ期臨床研究（Healer, KN026-003）已達主要終點無進展生存期（PFS），結果顯示組合療法顯著優於現行標準治療THP方案，差異具統計學和臨床意義，且安全性良好。研究詳細數據將於近期國際學術會議公布，集團亦將提交新藥上市申請（NDA）。目前，該組合療法已完成HER2陽性乳腺癌新輔助、輔助及晚期一線治療的全病程臨床布局，多項適應症處於Ⅲ期臨床階段。此次認定有望加速審評審批，改變HER2陽性晚期乳腺癌一線治療格局。