百心安-B(02185.HK)：自愿公告国家药监局批准BIOHEART生物可吸收药物洗脱支架注册内容摘要

上海百心安生物技術股份有限公司（股份代號：2185）自願公告，其自主研發的Bioheart生物可吸收藥物洗脫支架（BRS）已於2029年6月29日獲中華人民共和國國家藥品監督管理局批准，適用於治療因原生冠狀動脈病變所致之缺血性心臟病患者，以改善冠狀動脈管腔直徑。該產品設計用於經皮冠狀動脈介入治療（PCI），具備生物可吸收特性，可隨時間被人體完全吸收，實現血管的解剖學及功能性「血管修復」，體現「不留異物」與「介入無植入」的臨床理念。支架釋放的抗增殖藥物可抑制新生內膜增生，發揮類似藥物洗脫支架（DES）的作用。其關鍵性試驗結果已發表於《JACC: Cardiovascular Interventions》（2025年第18卷第1號）。董事會提醒，無法保證該產品最終能成功開發及銷售。本公告由董事會發布，董事長汪立簽署。