“破壁者”宋瑞霖：乐意为医药创新鼓与呼 ｜ 我们的四分之一世纪

编者按：2025年，经济观察报以“我们的四分之一世纪”为年终特刊主题，旨在通过数十位时代亲历者的故事，共绘一幅属于这段岁月的集体记忆图谱。

在医药圈，宋瑞霖被一部分人视为异类，又被产业界看作是顶流。

过去四分之一世纪：他从朝堂之上，走入社会之中；他以法学背景跨界执掌医药协会，把一个没人愿交会费的边缘协会带成中国医药创新的代言人；他常对政策提出批评建议，也积极参与官方文件的起草；他多次前往欧美考察学习，回国传递医改药改经验，为中国药企搭建出海桥梁。

如果用一个词来形容他，最贴切的或许是“破壁者”。

宋瑞霖，1962年出生在北京胡同，曾在国务院法制办工作，2007年离开体制，后长期领导中国医药创新促进会（下称“药促会”），担任执行会长16年，直至2025年6月卸任。

2025年12月中旬，经济观察报记者与宋瑞霖对谈了两个多小时，他仍像往常一样思维矫捷、敢于表达。回顾过去25年，他几乎经历了中国医药产业所有的重大变革，那些已经隐入历史尘烟的争议人物、激荡往事像电影胶片一样在他脑海中流转。

2016年他曾受国家药监局时任局长之邀，为药审改革建言；也曾在国务院领导主持的高层会议上，与有关部门领导直言辩论；他所领导的药促会曾发公开信，怒指地方政府违背市场规则，也曾将个别地方政府控告到国家反垄断机关。

现在，退居二线的宋瑞霖依然经常发表意见，也乐意参与讨论甚至争论，“我不怕有人指出我的错误，如果错了那就改正，这样可以使我的认知得到提高”。

图：2003年，宋瑞霖所在的中国卫生立法代表团会见世卫组织时任总干事李钟郁

激情燃烧的岁月

让宋瑞霖反复回味的三件事，都发生在2016年—2018年，宋瑞霖称之为激情燃烧的岁月。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，从审评审批、专利保护等方面破解制约医药创新的制度瓶颈，深刻影响了中国医药产业的进程。

宋瑞霖深度参与了该政策的起草，也介入了核心议题的研讨交锋。

2016年，在北京大学一场座谈会上，宋瑞霖与国家药监局时任局长相识，当时，国家药监局在查处80%的临床试验数据出现不规范、不真实情况后，迫切需要研究如何规范临床试验。宋瑞霖在会上直言，临床试验数据造假的根源在于制度本身，让本不需要通过临床试验验证的仿制药也进行临床试验；同时，创新药的临床试验审批速度太慢，严重制约创新。“以前是典型的家长思维，临床试验1到3期，每一期都要通过审批。现在看来完全没有合理性和必要性。”宋瑞霖说，这种事无巨细地把关，导致中国药企在审批环节消耗的时间比国外多出4到5年，甚至部分申报资料因时间拖得太久，连原件都找不到了。

2016年，宋瑞霖向国家药监局系统分享了他此前考察美国制药业时的发现——支撑美国医药产业创新的是三大法案：《拜杜法案》解决从实验室到市场的转化问题；《哈奇-韦克斯曼法案》延长创新药的专利保护期，补偿因FDA审批占用的时间，不再要求仿制药进行临床试验，同时引入专利链接制度；《处方药申报者付费法案》允许FDA收取申请费，FDA利用这笔资金雇佣更多审评专家，提高审评效率。

此后，他又应邀出席国家药监局领导干部会议介绍美国三大法案及其对美国医药创新能力所产生的影响，他的分析报告也成为起草《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的重要参考。

不过，与医药创新相关的部门不仅有药监局，在这一链条上不同职能部门往往各持立场，核心关切点甚至存在张力。

宋瑞霖还记得，2017年8月，在国务院一间会议室里，气氛一度有些胶着，这是一场关于是否应进一步强化专利保护制度的会议。反对的理由很直接：一旦实施强保护，国内依赖仿制药生存的企业怎么办？

宋瑞霖是席间唯一代表产业界发言的人。在听完有关部门大谈不利影响后，他在发言中直接提到：“我们没有建立专利强保护制度，现在我们的仿制药发展得好吗？如果发展得好，为什么国家要搞一致性评价？”他强调，建立完善的药品专利保护制度不仅是国外专利药生产商的诉求，更是快速发展的中国医药创新界的内在需求。

他并非不了解专利纷争。早在多年前在国务院工作期间，有关领导赴美进行药品专利问题谈判时，他就在后方准备资料。他体会到中国药品专利制度此前每一次变化几乎都是在外部压力下的被动变革，这一次，他想推一把：“我们为什么不主动变革？这只会给中国加分，不会丢脸。”

他的发言当场得到了国务院领导认可。两个月后，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》正式出台。

让他反复回味的第二件事，是2016年11月中国药促会正式加入国际药品制造商协会联合会（IFPMA）。在此之前的6月底，宋瑞霖带团赴瑞士日内瓦造访IFPMA，他想探究为什么中国批准的新药在国际上得不到认可。

“你不走出去，你都不知道人家需要什么。”这是宋瑞霖出访日内瓦后的感悟。

当时，IFPMA承担着人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）秘书处的职责，药促会的加入实质上配合了次年中国国家药监机构正式加入ICH的进程，而这一进程实现了中国药物的监管标准正式与国际接轨。

目前，中国药促会已成为中国向ICH推荐专家的重要出口，ICH国际专家组中43%的人选来自药促会的推荐。“中国声音”不再是一句口号，而是变成了国际临床规范中实实在在的条款。

制度的变革还在资本市场。推动港股18A的设立，是让宋瑞霖骄傲的第三件事。

“咱能不能去趟香港？”2017年的一天，时任药促会投资专委会主委田源给宋瑞霖打了个电话。当时港交所正酝酿改革，两人带着百济神州、亚盛医药、微芯生物几家药企的负责人奔赴香港，与港交所时任行政总裁李小加面对面会谈。

当时的港交所想针对新技术实行“零收入上市”，引来不少争议。宋瑞霖给李小加出了个主意：专做Biotech（生物技术）。“因为政府在前面免费替你把关了。二期临床没做完，药监局不让他过，你就不用担心他的风险。”宋瑞霖建议将门槛设在20亿港元，并引入专业投资者注资，“专业的机构具有分析能力，让他们先去判断。要死，也是专业投资者先死。”两周后，李小加飞到北京，双方又在药促会谈了两个小时。

2018年4月，港交所18A正式落地，掀起了中国创新药投资的高潮。宋瑞霖此后连任了两届港交所生物技术咨询小组成员。

不一样的代言人

作为行业协会会长，宋瑞霖常代表行业发声，他认为这是职责所在，但他的观点常引来不少争议。例如，当他提到药品价格不应受管控时，有人指责他是医药公司的说客，代表医药行业的利益。而他听到这些评论的第一反应是，“这是对我工作的肯定与褒奖”。

他认为，作为一个行业组织的负责人，应该切实了解行业发展需求和面临的挑战，不能只做政策解读专家，“我现在本来就在地上，（如果）我还老说天上的话，我能说得准吗？”

在医药行业协会中，宋瑞霖有一些独特，他是唯一一位非医药专业出身的会长，也是极少数从47岁起就担任会长职务的人，这意味着他并非在职业生涯的黄昏期寻求闲职，而是以此为业，将协会工作专业化。

“我特别感激，是历史的洪流把我推到了这个位置。”宋瑞霖回忆，在他2007年与桑国卫深谈之前，没有想过要参与医药行业协会工作。

桑国卫被誉为中国新药创制领航人，连续担任三个五年规划的“重大新药创制”国家科技重大专项技术总师，他同时是中国农工民主党领导人、中国工程院资深院士、第十一届全国人大常务委员会副委员长。

2008年，“重大新药创制”重大专项正式启动，桑国卫感到需要建立一个平台，让药企、科研机构、临床研究机构、医药投资机构能够汇聚于此交流探讨、推动专项落地。宋瑞霖接下了这一重任，他将一个已经边缘化的协会接管过来，并引入国际标准进行重塑，造就了后来的中国药促会。

就个人生命历程而言，宋瑞霖认为自己在药促会的十多年，是最精彩的岁月——没有太多束缚，做自己想做的事。

药促会如今已成为中国知名的医药行业协会，拥有163家会员单位。但在成立之初，了解它的人很少，又由于会员费标准较高，愿意加入的企业其实并不多。宋瑞霖回忆，让药促会真正崭露头角的是2015年的两场争斗。

2015年初，中南某省推行名为“三标合一”的药品采购新模式，导致许多药品的中标价远低于周边省份，部分品种的价格跌幅达到30%—50%。药促会先是给该省药品集中采购管理办公室去函表达不同意见，但遭到对方工作人员一顿指责：“收点会费就敢为企业说话？！”并扬言要起诉药促会。

面对指责与威胁，宋瑞霖决定公开回应。2015年1月29日傍晚，药促会官网贴出了一封公开信，该信指出，该省的采购模式违背基本的市场规则，没有给予企业平等的议价权，实质是政府对药品交易的不当行政干预，违背了国家一再强调的“质量优先、价格合理”的招标原则。并宣布药促会已做好应诉准备。

公开信挂网发出后，宋瑞霖的手机立即被打爆。药企们惊讶地发现，竟有一家协会敢于直面公权力、为产业利益振臂高呼，协会不再是“二政府”或“清谈馆”，而是真正能代表行业核心关切的代言人，申请入会的药企纷至沓来。

第二场争斗，发生在2015年5月。安徽某市在组织市内公立医院进行药品集采后，通知8家单品种药物降价幅度未达到25%的药企，企业所有药品永久不得在当地公立医院销售。在药促会函告主管部门无果后，宋瑞霖迅速集结了2位资深律师与4位国务院反垄断委员会专家组成的专家团，同步启动互联网取证与公证保全，并将相关证据发送至国家发展改革委，最终，在国家发展改革委的介入下，这一明显违反反垄断法的地方行为被废止。

在回忆这两次与地方政府部门的争斗事件时，宋瑞霖强调自己并不是英雄，只是在做医药行业的服务工作——说有理有据的话，做依法合规的事。

讲法讲规矩

“做事一定要规范，要规矩，每一句话都要用证据去支撑。”这是宋瑞霖对自己的要求，他认为这源于自己的专业背景。

宋瑞霖是懂法的。外界多将他视为医药行业头号代言人，往往忽略了他的法学背景。事实上，他不仅是中国政法大学1985届的优秀毕业生，还曾长期在国务院法制办从事立法工作。

他常回忆起他的民法老师江平：“他当年就告诉我们，我们学法律的人只认证据，只向真理低头”。江平是中国著名法学家、法学教育家，也被称为中国政法大学“永远的校长”。

在中国政法大学读书期间，他连续四年被评为“三好学生”，所有必修课均拿到全优，毕业时他的成绩排在全年级460名同学中的第二名，经学校推荐到国务院工作。当时同学们一度传言他有极深的家庭背景，其实，虽然他在北京长大，但父亲只是一名技术工人，母亲是全职家庭主妇，他是家族里第一个大学生。

“我似乎是稀里糊涂地就进了国务院法制办。”他介绍，当时全国进入到构建法制化的时代，各机关部门都成立法规机构，急需法律人才，“我感恩这个时代，要不然我就当律师去了，因为我无门无路”。

进入国务院法制办后，他开始负责医药卫生方面的立法审查工作，使他有机会深度参与并主导了《中华人民共和国药品管理法》的首次重大修订，并作为核心力量起草了《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法规，填补了行业法理的诸多盲区。

法律面前人人平等，他从不迷信权威。他回忆，在法制办工作时，有时即便有国务院领导的批示意见，如果经过专业的调查研究发现解决方案与领导意见相左，也是要如实报告的。

讲法讲规矩的行事作风，也延续到了他的协会生涯。2025年6月，已经担任三届执行会长的宋瑞霖按照国家对社会团体管理的规定，不能再继续担任协会领导职务，他辞去了执行会长一职。后经理事会民主投票，推举他为资深会长兼首席专家。

宋瑞霖说，自己退居二线仍然参与政策研究，其实并不是“恋战”，只是还有一份责任心，中国需要一个反映行业心声、为国家经济发展建有用之言、献可行之策的行业组织，这既是个人初心也是药促会的工作使命。

在充满希望的社会才愿多说话

无论是在体制内，还是在行业协会，“敢言”都是宋瑞霖身上的标签。

为什么愿意多说话，他的回答是：“我觉得只有在一个充满希望的社会，才愿意多说话；反之，在没有希望的社会，又何必多言？”

在体制内工作时，他常在媒体上解读官方政策法规。2001年《中华人民共和国药品管理法》修订版刚出台，他就接受了中央电视台的采访；2003年《突发公共卫生事件应急条例》出台后，他一天之内参与了央视四个栏目直播采访，为大家普法。他认为，作为政策制定者，应该让大家理解政策出台的目的和未来如何落地。

在行业协会，他常对官方政策提建议。例如，多年来，针对药品集采政策、创新药定价，他持续提了不少意见。今年，他所在的药促会又向金融监管部门提出，应发展商业医疗保险，通过买商保抵税的方式再造一个万亿级别的保险资金池，这种方式既能缓解基本医保基金的支付压力，又能支持中国创新药产业发展。

不过，并不是所有意见都能被听取、采纳，很多时候往往没有回应。宋瑞霖并不急于求成，在他看来，推动改革不必咄咄逼人，因为规律本身就带有某种不可阻挡的必然性，黄河九曲十八弯，虽然路途曲折，但终归要向东流进大海。

但相比沉默，他宁愿听到批评的声音。他并不害怕因为曾发表一个未被接受的观点而被人轻视，他认为拒绝倾听不同意见、不愿意充分交流的做法，才应该改正。

在采访中，他也提到了对过往认知偏差的反思。例如，在《中华人民共和国药品管理法》的早期立法中，由于包括他本人在内的立法工作者的认知局限，留下了一些缺少前瞻性管理眼光的“历史欠账”，使医药行业发展遇到许多阻碍。

在他看来，互相交流探讨是一种解放思想的过程，可以让更多新想法、新机会冒出来。中国医药行业的崛起，是在思想不断解放，制度不断完善与优化中实现的，只要顺应创新发展的潮流与规律，中国就一定能屹立于世界医药创新的潮头，造福人类健康。