以岭药业创新药参松养心胶囊树立房颤中医药防治新标杆

2025年8月9日，《中国心房颤动管理指南(2025)》(以下简称《指南》)正式发布。

《指南》是在吸收国内外心房颤动相关指南/共识重点内容及近年来有关房颤基础与临床研究成果的基础上，经中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会和房颤中心专家委员会组织67名专家共同制定。

参松养心胶囊作为首个获推荐的创新中药入选该《指南》，被推荐用于阵发性房颤患者维持窦性心律及经射频消融术后的持续性房颤患者降低房颤复发率。

参松养心胶囊缘何能跻身权威学术指南？它解决了哪些临床关键痛点问题？其入选具有怎样的里程碑意义？

权威指南引领革新，中医药获历史性推荐

房颤是临床上常见的一种心律失常。该病严重影响患者生活质量，并显著增加死亡、卒中、心力衰竭和痴呆风险。据中国房颤中心联盟流行病学调查结果显示，目前我国房颤人群患者人数高达2000万。当前房颤治疗存在“有效药物少，长期安全性不足，术后复发率高”等痛点。面对这一全球性公共卫生挑战，制定一部科学、规范、具有前瞻性的诊疗指南，显得尤为重要。

中华医学会心电生理和起搏分会名誉主任委员、武汉大学人民医院教授黄从新在发布会上作报告时，对《指南》的意义给予了高度评价。他强调，这部指南既吸纳了国内外近五年来的研究成果，也是中国专家经验积累、临床及基础研究的荟萃，是一部具有中国特色、体现房颤全程管理、具有指导意义的文件。

本次指南以“成果荟萃”方式整合近五年国内外最新循证与实践，构建覆盖“一级预防—急性救治—长期随访”的全程管理路径，突出“共管与共病”理念，通过多学科协作、不同等级医院联动、社会人群与医护人员联动以及政府与全民联动，实现共病综合管理。同时，坚持“一般与特殊”原则，既提供规范化共性策略，又强调个性化精准管理。

《指南》涵盖了12大核心内容，包括房颤的定义与分类、流行病学及危害、筛查及预防、心室率控制、节律控制、急性房颤的治疗、合并症和危险因素管理、特殊房颤的管理等。

“这次指南还有一个特色，就是我们明确把中医写进指南，对以参松养心胶囊为代表的中成药进行了明确推荐，这对于房颤的窦律维持和手术以后的预后管理都是非常重要的，并且有随机对照试验(RCT)研究结果和证据的支撑。”黄从新表示。

由此可见，该指南对中国房颤的防治将起到引领、规范、普及、提高的作用。而参松养心胶囊的成功纳入，更是充分彰显了中医药在治疗房颤领域的独特价值，为破解当前房颤管理困局开辟了全新思路，也为广大房颤患者带来了新的希望与曙光。这标志着中医药在心血管疾病防治领域，正从经验医学向循证医学迈进，从辅助治疗向主流治疗靠拢，其国际影响力与日俱增。

国际循证研究支撑，铸就指南推荐基石

任何药物要进入权威指南并获得推荐，必须以坚实的循证医学证据为根基。参松养心胶囊获《指南》认可，正是其卓越临床价值通过严格科学验证的必然结果。

《指南》明确指出，对于阵发性房颤，可单独使用中药参松养心胶囊维持窦性心律，也可与传统抗心律失常药物联合使用(推荐类别：Ⅱa，证据等级：B)。

“证据等级B是指证据基于单项随机临床试验或大型非随机研究。推荐类别Ⅱa类指有关证据或观点倾向于有用和(或)有效，应用这些操作或治疗是合理的。推荐类别与证据等级为医生提供基于科学证据的治疗建议框架，帮助权衡利弊，选择最合适的方案。”首都医科大学附属北京朝阳医院教授杨新春在接受采访时特别解释了临床指南中证据等级和推荐级别的含义及其对指导临床实践的意义。

该推荐是基于参松养心胶囊治疗阵发性房颤的多中心随机双盲对照临床研究，研究纳入了11家医院的349例阵发性房颤患者，目的是评价参松养心胶囊治疗阵发性心房颤动的有效性及安全性。研究结果显示，参松养心胶囊治疗阵发性房颤的疗效与普罗帕酮相当，总有效率62.3%，具有良好的安全性。因此，《指南》中也特别强调，参松养心胶囊可用于阵发性房颤窦性心律维持，效果与普罗帕酮相当，且具有更好的安全性。

指南的另一重点内容是纳入由武汉大学人民医院教授黄鹤牵头的“参松养心对经射频消融房颤患者预后影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究(SS-AFRF)”成果。《指南》指出，参松养心胶囊可有效降低持续性房颤患者射频消融术后一年内复发风险40%，显著降低术后3个月及6个月房颤负荷(房颤持续时间和房颤发生频次)，改善患者QoL(生存质量)，延缓首次发生房颤/房扑时间，且安全性良好。

无论是国际还是国内数据，射频消融术后都存在显著的复发率问题。“针对房颤射频消融术后复发这一临床难题，过去空白期主要依赖抗心律失常西药预防复发，但西药疗效有限，且存在禁忌证(如窦房结功能低下、间歇性房室传导阻滞)或耐受性的问题。” 中国医师协会心律学专业委员会副主任委员、南京大学鼓楼医院教授徐伟进一步阐明房颤射频消融术后的治疗困境。

黄鹤表示：“我们希望聚焦于持续性心房颤动患者在射频消融术后，如何通过药物干预来稳定窦性心律、降低复发率。基于此，我们开展了参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后影响的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。”

该研究纳入920例首次接受射频消融治疗的持续性房颤患者。研究显示，参松养心胶囊能够降低射频消融术后房颤复发率7.8%，有效降低持续性房颤患者射频消融术后一年内复发风险40%。此外，显著降低术后3个月及6个月房颤负荷(房颤持续时间和房颤发生频次)，改善患者生存质量，延缓首次发生房颤/房扑时间，且安全性良好。该结果于2023欧洲心脏病学会年会上发布，2024年发表于《欧洲心脏杂志》，并入选2024年全球最具影响力的心律失常领域10项研究，且写入了本次指南中。

在黄鹤看来，SS-AFRF研究树立了高标准研究典范，并且证明了要想获得国际认可、令人信服的临床证据须遵循前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的RCT设计。而且，这一研究成功证实了中药的潜力。在既往研究基础上，选择合适的中药并严格按照国际标准开展RCT研究，既能挖掘我们自身有优势的药品，也能推动中医药走向世界。最重要的是，它为临床医生提供了更多、基于高质量证据的药物选择，丰富了房颤综合管理的工具箱。

复旦大学附属中山医院教授朱文青认为该研究带来两点深刻启示，一是中成药在心律失常治疗领域拥有确切的治疗价值。二是在心律失常治疗，特别是房颤消融术后的长期管理中，参松养心胶囊展现出独特的地位和贡献。这不仅为临床医生提供了新的有效工具，也充分彰显了中医药在房颤综合治疗中的重要作用。

徐伟在接受采访时指出：“这一研究证实参松养心胶囊可以降低射频消融术后房颤复发率，为房颤患者后续治疗打下良好基础，这也是我们祖国传统医学对世界房颤治疗领域做出的重要贡献。”

“快慢兼治”，彰显整合调节独特优势

参松养心胶囊之所以能在房颤治疗领域脱颖而出，并获得权威指南的推荐，绝非偶然。这得益于其独特的组方配伍、精妙的药理机制，以及其在解决临床“快慢兼治”难题方面的显著优势。

参松养心胶囊是在络病理论指导下，基于中医“承制调平”思想研制的创新中药。“络虚不荣”与心脏传导系统、心肌细胞自律性及自主神经功能异常的相关性理论的提出开辟了“整合调节，快慢兼治”心律失常有效新途径。参松养心胶囊以“温清通补”为治则，由人参、麦冬、南五味子、桑寄生、山茱萸、炒酸枣仁、丹参、赤芍、甘松、土鳖虫、黄连、龙骨组方而成，具有益气养阴、活血通络、清心安神之功效，与房颤气阴两虚、脉络瘀阻的病机相符合。通过“温阳、补益”与“清火、通络”有机配伍，一升一降，一补一通，使心之气血充沛、阴平阳秘，脉络通利，恢复心脏正常的心率、心律及心力。

“参松养心胶囊治疗心律失常应用研究”曾荣获2009年度国家科技进步奖二等奖。参松养心胶囊相关循证研究作为“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目的重要组成部分，还获得了2019年度国家科技进步奖一等奖。

机制研究已表明，参松养心胶囊兼顾离子通道和非离子通道的整合调节作用，既可以阻滞多离子通道治疗快速性心律失常，又能够调节自主神经、改善心脏传导、提高缓慢心率，从而发挥整合调节心律的作用，多途径、多环节、多靶点快慢兼治多种心律失常。参松养心还可改善因缺血导致的心肌微循环障碍，通过调节内皮源性血管舒缩剂、上调VEGF和eNOS表达，控制心血管舒缩、抑制心肌纤维化、改善心脏代谢并延长心肌细胞动作电位持续时间，有效治疗心律失常。

正是这种多角度、全面的调节机制，使其在房颤治疗中展现临床优势。

心律失常的发生常与心脏传导系统病变相关。大部分抗心律失常药物(包括部分中成药)在抑制异常心律的同时，普遍存在一个重要的副作用——减慢心率。这对于本身心率偏慢(如老年患者)的人群尤为棘手，可能导致药物不耐受，甚至诱发新的缓慢性心律失常(如心动过缓)。

中国人民解放军总医院教授王玉堂表示，大部分老年房颤患者心率增长并不像年轻人那样显著。年轻人房颤发作时心率可能迅速升至150次/分~170次/分，甚至更高，而许多老年房颤患者心率并不快，而且症状隐匿。很多老年房颤患者发作时没有明显不适感，常常是在医院做其他检查时偶然发现房颤。这导致房颤的发现率很低。不少患者是以脑卒中为首发症状来医院就诊，检查后才确诊房颤。在临床上常遇到老年患者同时存在快速性心律失常(如房颤、室性早搏)和心率偏慢的情况。此时使用抗心律失常药(如普罗帕酮、胺碘酮、美西律等)就非常棘手，因为这类药物普遍具有减慢心率的作用。医生往往不敢用足量，甚至无法使用。例如β受体阻滞剂、胺碘酮、普罗帕酮等，只能使用很小剂量，疗效自然受限。

“而我们在应用参松养心胶囊时发现，对于房颤伴有心率慢的患者，它不仅能有效抑制室早或房颤的发生，还能使心率逐渐恢复或保持稳定。这一特点使其能够有效弥补传统抗心律失常药物(包括部分其他中成药)在心率抑制方面的缺陷。因此，对于伴有心动过缓倾向的患者，特别是老年房颤患者，参松养心胶囊往往具有更好的适用性和安全性。”王玉堂说。

黄鹤指出，快慢心律失常并存的患者是参松养心胶囊具有临床价值的优势人群。许多房颤患者(尤其老年患者)本身存在快速性心律失常(如房颤、房扑、早搏)，但同时可能伴有基础窦房结功能不全或基础心率偏慢(缓慢性心律失常)。使用传统西药抗心律失常，虽可能控制快速性心律失常，但常会加重缓慢性心律失常，导致不良事件的发生。参松养心胶囊因其独特的双向调节作用，既能治疗心动过速(如房颤)，又能调节心动过缓，不会加重缓慢性心律失常，对此类患者尤为合适。其次是老年患者，老年患者常合并多种疾病，对药物安全性要求高。参松养心胶囊的安全性特征使其在老年人群中具有应用价值。

那么，该如何在临床中使用参松养心胶囊？新版《指南》进一步明确了参松养心在房颤治疗中的应用场景：维持窦律既可单独使用，也可与其他抗心律失常药物联合使用；同时，还可用于射频消融术后房颤的长期管理，以降低房颤复发风险。推荐标准剂量为每次4粒，每日3次，持续用药1年。

“SS-AFRF研究用药时长为消融术后连续服用一年。研究结果显示，持续用药一年是安全的，未观察到对肝功能、肾功能等有明显不良影响，也未增加不良事件。因此，根据现有证据，在适应证范围内(如消融术后预防复发)，持续用药一年是有充分安全性数据支持的。当然，具体到个体患者，若合并其他疾病(如严重消化道问题等)，需医生综合评估调整用药。更长期的用药数据有待未来研究。”黄鹤表示。

开启中西医结合新纪元，引领房颤防治未来之路

《指南》的发布及参松养心胶囊的首获推荐，不仅为临床医生提供了更丰富、具有循证证据的治疗武器，优化了房颤全程管理策略，更深刻彰显了中医药在解决现代医学难题中的独特价值与生命力。

参松养心兼具治疗快速性房颤以及提高缓慢性心率的作用，解决了传统抗心律失常药“治快致慢”的临床难题，为数千万中国房颤患者带来了新的希望。基于充分的循证证据，参松养心胶囊已先后获《心律失常合理用药指南》等20余部权威指南/共识/教材推荐，安全性和有效性得到了临床的广泛认可。此次参松养心胶囊被纳入该《指南》，无疑是对其临床地位的进一步巩固和提升。对于这一里程碑式的进展，心血管领域的专家们也充满了期待和展望。

“这是中医药对世界房颤治疗领域做出的重要贡献，为临床医生应对消融术后复发问题提供了新的有效选择手段。我相信，通过新版指南的发布，临床医生在房颤治疗中将拥有更多循证依据支持的有效手段，能够为患者做出更好、更优化的治疗方案选择。”徐伟表示。

王玉堂认为，国际上开始关注中医药宝库在治疗心律失常领域的潜力，这可能是中国患者未来的福音。未来应加强高质量临床研究，让更多有效的中药得到科学确认，惠及广大患者。

在南京医科大学第一附属医院教授陈明龙看来，中成药在节律管理领域有其作用空间，作用价值需通过循证医学验证。非常令人鼓舞的是，SS-AFRF研究取得了非常好的成果，证明参松养心胶囊有助于房颤导管消融术后维持窦律。

正如专家们所展望，此次突破是一个崭新的起点。未来还需开展更多严格的RCT研究，以推动参松养心胶囊进入更多心律失常的权威指南，促进中西医在心血管领域的深度融合，为全球患者贡献更优的“中国方案”。《指南》的引领作用，必将推动中国心律失常的防治走向更规范、更普及、更高水平的新阶段。

（来源：中国中医药报）