证券代码：688488 证券简称：艾迪药业 公告编号：2026-042
江苏艾迪药业集团股份有限公司
关于 ACC085 注射液获得药物临床试验批准通知书的
自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
江苏艾迪药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司泸州艾
迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的《药物临床试验批准通知书》（以下简称“通知书”），同意公司抗
艾滋病领域在研 1 类新药 ACC085 注射液开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、通知书基本情况
药品名称：ACC085 注射液
适应症：用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35kg 青少年进行暴露前
预防(PrEP)
受理号：CXHL2600114
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司
通知书编号：2026LP01069
结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，ACC085
注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
二、药品基本情况
ACC085 是公司自主研发的全新化学结构的 HIV-1 衣壳功能抑制剂，属于化
学药品 1 类新药，其可直接结合在衣壳蛋白亚基之间的界面上，通过干扰病毒生
命周期中的多个重要步骤（包括衣壳介导的 HIV-1 前病毒 DNA 的核摄取、病毒
组装和释放，以及衣壳核形成）抑制 HIV-1 复制。
临床前研究显示 ACC085 对多种 HIV-1 实验株、临床分离株和多种耐药株均
有很好的抗病毒活性，对 HIV-1 感染的动物模型具有良好的预防保护作用，药代
动力学特征提示其具备长效潜力。
三、药物相关的其他情况
根据 2025 年 7 月联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显示：
全球现存 4,080 万艾滋病毒感染者，2024 年全球艾滋病毒新发感染 130 万人，63
万人死于艾滋病相关疾病，可见全球 HIV 感染形势依然严峻，加强防控是当务
之急。2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦
（Lenacapavir）的新适应症：用于成人和体重≥35 kg 青少年的暴露前预防，
Lenacapavir 目前已被世界卫生组织（WHO）推荐用于 HIV 暴露前预防手段之一。
在国内，作为降低高风险人群 HIV 新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国
艾滋病诊疗指南（2024 年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中
国遏制与防治艾滋病规划（2024-2030 年）》也明确“预防为主、防治结合”的
总方针。
当前，性传播已成为我国 HIV 主要传播途径，艾滋病暴露前预防是控制艾
滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心在于通过让未感染但持续暴露于
高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴露前建立防护屏障，从而有效阻
断 HIV 感染。ACC085 注射液作为长效 PrEP 候选药物，有望为有需求的人群提
供更便捷、高效的预防新选择，助力 HIV 防控工作。
四、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知书
后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过
后方可生产上市。即使产品获批上市，仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和
市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公
司近期业绩不会产生重大影响。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》以及
上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资
风险。
特此公告。
江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会
