艾迪药业: 艾迪药业关于ACC085注射液临床试验申请获得受理的自愿性披露公告

证券代码：688488      证券简称：艾迪药业     公告编号：2026-012
          江苏艾迪药业集团股份有限公司
   关于 ACC085 注射液临床试验申请获得受理的
                 自愿性披露公告
  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
  重要内容提示：
州艾迪医药技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监
局”）签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》。
之日起 60 日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见的，公司可以按照提交的
方案开展临床试验。新药审评审批时间、审批结果及后续临床试验的研究进程、
研究结果和未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，且本次事项短期内对公
司经营业务不会产生较大的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  一、药品相关情况
  产品名称：ACC085 注射液
  适应症：用于有 HIV-1 感染风险的成人和体重至少 35kg 青少年进行暴露前
预防(PrEP)的 HIV-1 衣壳抑制剂
  受理号：CXHL2600114
  申请事项：境内生产药品注册临床试验
  申请人：江苏艾迪药业集团股份有限公司、泸州艾迪医药技术有限公司
  结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决
定予以受理
  二、药品的情况
  ACC085 是公司自主研发的全新化学结构的 HIV-1 衣壳功能抑制剂，属于化
学药品 1 类新药，其可直接结合在衣壳蛋白（CA）亚基之间的界面上，通过干
扰病毒生命周期中的多个重要步骤抑制 HIV-1 复制，包括衣壳介导的 HIV-1 前病
毒 DNA 的核摄取、病毒组装和释放，以及衣壳核形成。
  临床前研究显示 ACC085 对多种 HIV-1 毒株和多种耐药株均有很好的抗病毒
活性，对 HIV-1 感染动物模型具有良好的预防保护作用，药代动力学特征提示其
具备长效潜力。
  艾滋病暴露前预防是控制艾滋病病毒传播的关键生物医学策略之一，其核心
在于通过让未感染但持续暴露于高风险环境的人群服用抗病毒药物，以在病毒暴
露前建立防护屏障，从而有效阻断 HIV 感染。ACC085 注射液作为长效 PrEP 候
选药物，有望为有需求的人群提供更便捷、高效的预防新选择，助力 HIV 防控
工作。
  三、药物相关的其他情况
  根据 2025 年 7 月 10 日联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的最新报告显
示：全球现存 4,080 万艾滋病毒感染者，2024 年全球艾滋病毒新发感染 130 万人，
务之急。2025 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准来那帕韦
（Lenacapavir）的新适应症上市，作为暴露前预防用药（PrEP），目前也被世界
卫生组织（WHO）推荐用于 HIV 暴露前预防手段之一。在国内，作为降低高风
险人群 HIV 新发感染的有效手段，暴露前预防被《中国艾滋病诊疗指南（2024
年版）》列为针对高风险人群的重要干预策略之一。《中国遏制与防治艾滋病规
划（2024-2030 年）》也明确“预防为主、防治结合”的总方针。
  四、风险提示
  在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到药品审评中心
的否定或质疑意见的，公司可以按照提交的方案开展临床试验。新药审评审批时
间、审批结果及后续临床试验的研究进程、研究结果和未来产品市场竞争形势均
存在诸多不确定性，且本次事项短期内对公司经营业务不会产生较大的影响，敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
  公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》以及
上海证券交易所网站刊登的公告为准。
  特此公告。
                    江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会