来源:证星公司调研
2026-07-24 20:02:30
证券之星消息,2026年7月24日和元生物(688238)发布公告称公司于2026年7月23日接受机构调研,南方基金、泉果基金、湘禾投资、山楂树私募基金、中信银行参与。
具体内容如下:
问:答环节
答:问环节
1、问题CGT 行业最新的政策有哪些,公司将如何把握市场机遇?
2026 年 5 月,国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》和国务院令第 828 号《药品管理法实施条例》相继正式施行,共同构建了技术 + 药品“双轨制”监管体系。818 号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径,也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔空间。《条例》推动行业规范化转型,合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升。828 号令的实施,进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。
2026 年 7 月 3 日,国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道,提高临床研发质效。
伴随相关政策落地,CGT 行业正式进入规范化发展阶段,行业合规门槛抬升,市场加速出清,合规辅导、标准化技术制备等需求持续释放。同时行业投融资环境逐步暖,竞争格局持续优化。
和元生物作为国内少数具备 CGT 全链条技术能力、合规产能储备与医产协同资源的平台型企业,已从组织架构、业务产品、产能质控、生态合作多维度完成政策应对与机遇卡位,有望持续受益于行业合规出清后的订单集中度提升、双轨制两条路径项目放量以及 CGT 产品商业化加速落地。公司也将持续把握政策红利,积极承接行业新增合规化需求,在稳步拓展市场份额的同时,持续推动盈利水平改善,努力实现规模与效益均衡发展。
2、问题公司在再生医学领域的布局情况以及未来展望是怎样的?
再生医学业务作为公司细胞和基因治疗技术新应用领域,公司不断推进相关业务布局。公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务,并积极探索发展路径与创新合作模式。①基于公司底层技术优势,积极布局构建技术壁垒,并深化产学研协同,与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室,打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台,推动技术成果产业化转化;②搭建高标准质量体系,成功获得 ISO9001 资质认证,并积极参与再生医学领域团体标准制定,助力建立高效精准的安全性评价体系,支撑业务拓展与品牌建设;③响应国家生物医学新技术政策,加强与各地政府、产业园区、医疗机构等资源方协作,加快推进公司“1+N”多区域中心策略落地,构建国内区域全链条合作生态。
为进一步推进公司在再生医学领域的布局,2025 年,公司设立全资子公司和元和安,全面推进再生医学区域合作模式,首个合作项目已在湖南长沙落地,作为全链条服务能力具象化的标杆平台,配置标准化产业配套与合规运营体系,全面输出技术研发、质量检测、GMP 标准化制备及临床级存储全链条服务,助力区域细胞产业集群升级与规范化发展。
展望未来,随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应用的进一步明确规范,公司将继续发挥技术研发实力和合规质量管理体系优势,积极参与行业标准制定,建立自主运营品牌,进一步延伸和丰富对大健康产业布局的赋能维度与长期成长空间。
和元生物(688238)主营业务:专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务,以及为基因药物的研发提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。
和元生物2026年一季报显示,一季度公司主营收入5054.05万元,同比下降4.37%;归母净利润-5308.48万元,同比上升10.75%;扣非净利润-5401.22万元,同比上升9.36%;负债率32.07%,投资收益-42.0万元,财务费用-117.61万元,毛利率-23.85%。
融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1345.12万,融资余额增加;融券净流入0.0,融券余额增加。
以上内容为证券之星据公开信息整理,仅供参考不构成投资建议。
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