股市必读：三诺生物（300298）4月30日董秘有最新回复

截至2026年4月30日收盘，三诺生物(300298)报收于16.63元，上涨0.3%，换手率1.17%，成交量5.27万手，成交额8772.21万元。

董秘最新回复

投资者： 美国市场二代CGM临床前工作，以下工作节点是否完成或开始。蓝牙BQB认证（蓝牙技术合规），FCC认证（美国无线准入），FDA软件合规认（软件验证+风险评估工作）。请回答临床前工作到哪一阶段。
董秘： 您好！关于您提到的临床前各单项工作具体进度，涉及公司海外产品注册布局策略、核心技术细节及商业化保密安排，相关信息目前不便逐项对外披露。公司二代 CGM 产品在美国注册各项筹备工作正按计划稳步推进，后续若有达到信息披露标准的重要阶段性进展，公司将按照相关法律法规和监管要求，及时履行信息披露义务。感谢您的关注与理解！

投资者： 二代血糖仪CGM预临床/算法验证，美国PI与临床中心是否对接完成?预计提交510（k）时间计划?-Trividia合规事件是否影二代CGM审核节奏?
董秘： 您好！公司二代 CGM 产品在美国注册各项筹备工作正按计划稳步推进，目前正基于一代 CGM 产品 FDA 注册反馈及审核要求，持续完善预临床研究、算法验证及相关试验设计工作。公司将依托一代 CGM 注册过程中积累的美国临床经验和整体商业化策略，有序推进 PI 与临床中心对接事宜。鉴于 FDA 医疗器械注册审核流程受产品技术特点、审核反馈、资料补充进度等多重因素影响，评审周期及最终注册结果均存在较大不确定性，公司暂未向美国FDA正式提交注册申请，故无法预测具体时间节点。后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。关于 Trividia 合规事件，与公司 CGM 产品相互独立，我们预计不会对 CGM 的 FDA 审核节奏产生影响。感谢您的关注！

投资者： 二代血糖仪CGM是否已提交IDE申请?是否已拿到IDE临床批件?临床试验是否开始?美国临床人员是否招募完成?
董秘： 您好！公司二代CGM产品暂未向美国FDA提交注册申请，公司正基于一代 CGM 产品 FDA 注册经验及整体商业化策略，稳步推进二代 CGM 产品在美国注册的各项筹备工作，鉴于 FDA 医疗器械注册审核受多重因素影响，存在较大不确定性，公司暂无法预测具体时间节点。后续如有重大进展，公司将严格按照监管要求及时履行信息披露义务。感谢您的关注！

投资者： 关于欧洲UPC临时禁令对美国二代CGM产品注册及临床试验的潜在影响问题 FDA在审核二代CGM产品的PMA（上市前批准）或510（k）（上市前通告）申请时，核心审查要素之一是产品的技术来源合法性与知识产权归属。欧洲司法裁决，FDA是否可能将该“侵权可能性”视为技术来源不合法的信号？这是否会导致美国市场的临床试验被叫停，或直接导致PMA/510（k）申请被拒绝、延期或中止？
董秘： 您好！目前欧盟相关法院临时禁令的裁定未导致公司 CGM 产品生产中断，台架测试、人体临床试验等所需产品供应未受影响，因此预计不会对公司在美国开展的相关临床研究及 510 （k）申报流程产生影响。感谢您的关注！

当日关注点

• 来自交易信息汇总：4月30日主力资金净流入298.53万元，占总成交额3.4%。
• 来自公司公告汇总：控股股东李少波解除质押34,300,000股，占其所持股份比例24.04%，占公司总股本6.12%。

交易信息汇总

资金流向

4月30日主力资金净流入298.53万元，占总成交额3.4%；游资资金净流出27.13万元，占总成交额0.31%；散户资金净流出271.39万元，占总成交额3.09%。

公司公告汇总

关于控股股东部分股份解除质押的公告

三诺生物传感股份有限公司于2026年5月1日发布公告，公司控股股东、实际控制人李少波先生近期办理了部分股份解除质押手续。本次合计解除质押股份34,300,000股，占其所持股份比例24.04%，占公司总股本比例6.12%。解除质押后，李少波累计质押股份76,520,000股，占其持股总数的53.63%，占公司总股本的13.66%。质权人分别为华泰证券股份有限公司和财信证券股份有限公司。李少波资信状况良好，具备相应资金偿还能力，股份质押不存在平仓风险，不会对公司生产经营和治理产生不利影响。

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