新天地（301277）2025年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期新天地（301277）发布2025年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

发展回顾：

一、报告期内公司从事的主要业务

    （一）主营业务

    公司隶属于医药制造业，致力于研发、生产和销售医药中间体、原料药及制剂产品，产品覆盖抗感染、糖尿病、心血管疾病、局部麻醉等多个治疗领域。根据市场和客户需求，公司业务主要分为医药中间体业务、原料药业务以及制剂业务。报告期内，公司实施新的战略驱动发展模式，坚持创新引领、科学发展，把公司打造成为“技术先进、机制优越、开放共享、协同赋能、和谐共赢”的新型现代化平台型公司，践行“服务客户、分享员工、回报股东、发展公司、贡献社会、报效国家”的经营责任，履行“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”的使命担当，实现“打造国内一流、世界先进生物医药企业”的愿景。

    报告期内，公司主营业务未发生重大变化。具体如下：

    1.医药中间体业务

    公司主要产品为左旋对羟基苯甘氨酸系列产品和对甲苯磺酸系列产品。

    公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业，左旋对羟基苯甘氨酸系列产品主要用于合成阿莫西林、头孢羟氨苄、头孢哌酮等原料药。公司依托自主核心技术以及优质、稳定的产品质量，与国内外多家大型知名抗生素原料药生产企业建立了长期稳定的合作关系，客户结构优质，市场地位稳固。

    公司为国内主要对甲苯磺酸生产企业，不同规格的对甲苯磺酸对应不同的下游终端应用领域，公司针对不同需求的客户提供定制化生产服务。工业级对甲苯磺酸主要用作涂料中间体和树脂固化剂，也用作电镀中间体。医药级对甲苯磺酸作为催化剂在化学合成中广泛使用，也作为中间体用于合成部分抗生素、抗肿瘤、抗凝血等药物。高纯级对甲苯磺酸主要应用于高端电子化学品等领域。公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系，在高纯级市场形成了较强竞争优势。随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛应用，公司积极拓展高端应用领域市场客户，持续扩大高端市场份额，为全球客户提供精准、可持续的对甲苯磺酸供应。

    2.原料药业务

    公司依托自身在手性药物制备技术、绿色制备工艺等方面的优势，以紧缺型、处于产品导入期和快速放量期的原料药品种作为发展重点。公司目前共有13个原料药产品在国内注册获批，主要产品包括盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉、维格列汀、盐酸莫西沙星、艾司奥美拉唑镁、他达拉非、马来酸氯苯那敏、依托咪酯等，覆盖抗感染、糖尿病、局部麻醉等多个治疗领域；在研原料药已有6个品种提交至国家药品监督管理局药品审评中心注册登记，通过持续研发投入，公司产品管线不断丰富。报告期内，公司原料药产品处于市场拓展期，截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家，其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。国际注册方面，报告期内公司积极推动国际化认证与准入，磺达肝癸钠完成美国DMF备案，盐酸莫西沙星完成美国DMF备案以及完成提交欧洲CEP注册，盐酸利多卡因已完成提交欧洲CEP注册；他达拉非、盐酸罗哌卡因等产品的欧洲CEP注册工作正在按计划推进。

    3.制剂业务

    公司依托在中间体及原料药领域工艺及成本优势，采用自主研发与对外合作相结合的方式，致力于推动中间体、原料药、制剂业务一体化协同发展。报告期内，维格列汀片已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。公司多个在研制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖，中间体、原料药、制剂业务一体化布局有利于发挥公司在中间体、原料药领域成本控制、质量管控方面的核心优势，为规模化生产和市场拓展奠定了坚实基础，持续提升公司综合竞争实力。

    （二）主要经营模式

    1、采购模式

    公司设立采购部，负责采购公司所需各类物资，包括原辅料、生产设备等。生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划，物资部根据原辅料生产需求量和现有库存情况制定采购计划，采购部根据物资采购计划，结合当前市场行情编制采购预算，经公司预算与成本管理委员会审核通过后，采购人员按照计划开展当月采购工作。公司制定了《供应商管理体系》、《价格管理体系》、《采购流程内控制度》等管理制度，对申请、审批、询价、合同签订、货物交付与验收等各环节行为进行了规范。公司原材料采购的主要方式为邀标采购，结合各投标公司的报价、历来合作情况、产品质量、供货及时性等因素确定中标公司，并与中标公司签订采购合同。

    2、生产模式

    医药中间体、原料药业务：报告期内，公司医药中间体、原料药产品均由公司自主生产，总体上采取以销定产的模式组织生产工作。在生产环节，各生产车间严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和清洁标准操作规程执行，确保生产的产品符合各项质量标准。生产完成后，质量部组织对产品质量进行检验，检验合格后进入成品库。公司不断通过提升生产工艺水平、细化相关制度，实现生产管理的标准化和规范化。生产部门每月下旬根据销售计划及库存情况制定下月生产计划。

    制剂业务：公司制剂产品采用委外生产的模式。公司对受托方进行全面的审计与评估，确认受托方生产过程符合生产工艺的要求，具有完成受托工作的质量能力与合规能力，以持续保障产品质量与供应。

    3、销售模式

    公司的销售理念是“以客户为中心”，为持续满足客户对质量、成本以及供应链的需求，公司不断优化生产工艺，提高产品质量，降低生产成本，提升技术能力，为客户提供优质的产品和服务。公司组建营销中心，负责新客户开发和客户维护等具体工作，新客户开拓通过参加行业专业展会、网络推广和直接拜访等模式进行。

    公司的销售模式包括直销模式和贸易商模式两大类。对于境内客户，公司主要通过参加国内展会宣传、拜访客户等方式寻找目标客户，根据主要原材料价格变动情况和竞争对手的产品定价情况等因素，综合确定产品的销售价格，并与客户签订购销合同，直接向客户销售相关产品，公司在约定期限内在指定地点交付符合质量要求的货物。对于境外客户，公司采用直销和贸易商模式相结合的方式进行销售。直销模式下，公司与境外客户签订销售协议，并采用信用证方式与客户结算销售价款。贸易商模式下，公司与拥有客户渠道的贸易商直接签订产品销售合同，向其销售产品。

    （三）主要的业绩驱动因素

    报告期内，公司实现营业收入6.72亿元，较去年同期下滑7.44%；归母净利润较去年同期下滑30.17%。面对复杂多变的市场所带来的挑战，公司认真推行“2025—2030”战略规划蓝图，抢抓行业重构机遇，积极应对市场挑战，持续推进创新与优化升级，危中求机，打造新质核心竞争力，全面提升综合经营能力。

    1.报告期内公司生产经营正常，主要产品左旋对羟基苯甘氨酸系列产品营收同比下滑10.72%，主要系结合市场供需变化而采取相应销售策略所导致；公司在左旋对羟基苯甘氨酸行业深耕多年，持续优化工艺技术，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术，具备成本、生产控制等核心竞争力。公司坚持“自主创新+对外合作”双轮驱动，持续优化升级生产工艺，并积极推进生产环节的自动化、智能化改造。面对复杂多变的市场环境，公司将通过技术迭代与运营效率提升，进一步增强产品盈利能力与抗风险能力。

    报告期内对甲苯磺酸营收同比增长5.16%，主要系公司凭借持续的技术研发、工艺创新和卓越的质量管理体系，在医药级、高纯级下游应用市场形成了一定竞争优势，市场占有率稳步提升。随着对甲苯磺酸在医药、高端电子化学品等领域的广泛利用，公司积极拓展高端应用领域市场客户，持续扩大高端市场份额。

    2.报告期内公司原料药产品处于市场拓展期，截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家，其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。国际注册方面，公司积极推动国际化认证与准入，报告期内完成2个原料药产品的美国DMF备案，完成提交2个原料药产品的欧洲CEP注册，标志着公司产品质量体系与国际标准进一步接轨，有利于增强海外客户认可度，拓宽国际销售渠道，持续提升公司产品的全球市场竞争力。

    3.报告期内，维格列汀片已获得药品注册证书；盐酸莫西沙星片、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、磷酸奥司他韦胶囊及磷酸芦可替尼片均按计划有序推进。公司多个在研制剂产品实现从起始物料到制剂全链条覆盖，中间体、原料药、制剂业务一体化布局有利于发挥公司在成本控制、质量管控方面的核心优势，为规模化生产和市场拓展奠定了坚实基础，持续提升公司综合竞争实力。公司高度重视制剂业务的市场化推广，报告期内通过引进专业化营销人才、与优质CSO（合同销售组织）建立战略合作等方式，积极构建制剂产品营销体系，为公司制剂产品获批上市后的商业化推广奠定坚实基础，有助于实现研发成果向市场效益的高效转化。

    二、报告期内公司所处行业情况

    根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）以及中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）分类，公司所处行业属于“医药制造业（C27）”。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，涉及国民健康、社会稳定和经济发展，与人类健康息息相关。

    （一）行业发展趋势

    在人口老龄化加剧、全民健康意识提升以及研发投入持续增加的多重驱动下，全球医药市场规模不断提升，根据弗若斯特沙利文数据，2019至2030年全球医药市场规模将从13245亿美元增长至20694亿美元，2023至2030年复合年增长率为5.0%，整体保持稳健增长。在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场保持增长，根据弗若斯特沙利文数据，中国医药市场2023-2030年预计以7.1%的复合年增长率快速增长，到2030年市场规模将达26088亿元。

    全球医药市场规模的增长为原料药市场提供了刚性需求支撑，同时“专利悬崖”带来的仿制药的大量上市将直接带动相应原料药需求的快速放量，为原料药行业提供增长动能。根据相关报告预测，全球原料药市场规模稳健增长，预计2030年将增至4363亿美元。根据中国海关数据整理显示，2025年我国原料药和中间体进出口总额552.5亿美元，同比增长2.7%。2025年国内抗生素原料药出口额30.7亿美元，同比下降9.1%，出口数量8.3万吨，与上年基本持平。

    （二）行业相关政策法规及影响

    报告期内，国内医药行业围绕创新驱动、医保控费、质量监管、数智转型等方向持续深化改革。医保领域持续推进药品及高值医用耗材集采常态化、规则优化与接续落地，新版医保目录加大创新药支持力度，加快构建医保与商保协同的多层次支付体系，DRG/DIP支付方式改革及医保基金监管不断强化；药监层面以全生命周期监管为核心，持续完善审评审批机制，加快创新药与医疗器械上市进程，强化药品追溯与生产合规管理；产业端加速推进医药工业数字化、智能化转型，规范药品零售及互联网药品流通，推动行业提质增效。整体政策在控成本、保民生的同时，持续引导行业向创新、合规、高质量、数字化方向高质量发展。

    国家发改委与工信部于2021年联合发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》明确提出“鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂”。随着集采常态化推进、供应保障要求提升及环保监管趋严，医药中间体、原料药一体化布局的企业，在向下游制剂业务延伸过程中，凭借供应链自主可控、成本优化及质量管控能力，具备差异化竞争优势。

    （三）公司行业地位

    公司为全球主要左旋对羟基苯甘氨酸生产企业和国内主要对甲苯磺酸生产企业，牵头起草了D-对羟基苯甘氨酸的行业标准（HG/T5804-2021）、D-对羟基苯甘氨酸甲酯的行业标准（HG/T6250─2023），并参与编制了对甲苯磺酸的行业标准（HG/T5623-2019）、乙醛酸的行业标准（HG/T6143-2023），具有较强的市场影响力。公司在医药中间体领域深耕多年，持续优化升级生产工艺，并积极推进生产环节的自动化、智能化改造，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、对甲苯磺酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术，具备成本、生产控制等核心竞争力。

    报告期内公司原料药产品处于市场拓展期，截至目前已关联客户包括白云山、仁和药业、国药集团、鲁抗医药等90余家，其中盐酸利多卡因、盐酸萘甲唑啉已成为下游制剂厂商主流供应商。

    三、核心竞争力分析

    （一）研发优势

    公司始终坚持以“创新引领”为驱动力，加大研发投入和研发人才引进，将持续的研发投入作为保持公司核心竞争力的重要举措，不断提升产品工艺技术、降低生产成本，以保持公司的产品竞争力和行业地位。截至本报告签署日，公司及子公司共拥有发明专利15项，实用新型专利92项。公司研发中心被认定为河南省手性药物生产关键制备技术工程研究中心和河南省抗生素中间体工程技术研究中心，在手性医药中间体的研发上积累了丰富的研发成果。

    公司拥有完整的研发体系和产业化系统，包括设备完善、功能齐全的研发实验室和中试车间，研发中心配备了先进的研究开发和分析检测仪器，包括气相色谱质谱联用仪、三重四级杆液相色谱质谱联用仪、超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪、加氢反应仪等仪器设备，具备完成小试开发、工艺优化及放大生产的开发能力，建立了技术、生产、工程、质量人员的全程沟通、反馈的机制，为及时、高效实现研发产业化目标提供了保证。依托完备的人才管理机制及研发机制，公司建立了专业的中间体和原料药研究团队，覆盖药品研究开发和市场跟踪分析、新工艺研发、放大生产、产品质量控制、国内外注册申报等各个方面。

    此外，公司积极开展产学研合作，与清华大学、中国科学院化学研究所、中国药科大学、郑州大学等科研院校建立长期合作关系，将自身的产品研发实践经验与科研机构的理论研究经验相结合，为公司原有产品的工艺革新、新产品的研发提供有力支撑。

    （二）规模生产及自动化、连续化、智能化优势

    公司生产设施先进，配套完善。原料药生产车间采用多功能生产线设计，覆盖多门类化学反应，可灵活适配多品种、多批次的生产需求。精烘包生产线配备200-5000L规格反应釜数台，能够满足从小试到规模化生产的多样化批量要求。生产车间实行公用工程系统独立管理，配套建有冷冻机房、空压机房、纯化水机组、空调系统等设施，为生产稳定性与产品质量提供坚实保障。随着募投项目陆续投产，公司生产能力进一步提升，规模化生产优势持续巩固。

    连续化生产方面，公司与清华大学开展产学研深度合作，共同推进连续流技术的开发研究与应用。报告期内，公司申请国家发明专利2项，相关技术成果已完成产品试生产验证，成功实现特殊工艺的自动化连续化生产。该技术的应用有效提升了危险工艺的本质安全水平，标志着公司在绿色制造与智能制造领域取得重要突破。

    自动化方面，公司持续加大生产装备自动化改造投入，通过关键工序的自动化升级，有效提升生产工艺稳定性与过程可控性。针对危险工艺环节，公司实施全流程自动化改造，从源头降低人为操作风险，实现“自动化、少人化”目标，在提升本质安全水平的同时，有效保障了产品质量均一性，生产效率显著提高，单位生产成本持续下降，安全效益与经济效益实现双赢。

    智能化方面，公司持续推进数字化转型，报告期内完成智慧安全生产管控平台建设并投入试运行。该平台集成设备完整性管理及AI智能分析等应用场景，推动安全管理向智能化、数字化方向升级，有效提升了风险预警能力与过程管控效率，本质安全管理水平得到进一步强化。

    （三）质量管理优势

    公司长期以系统、科学的质量管理理念，建立覆盖研发、生产、销售全流程的领先质量管理体系，确保各环节严格受控，持续符合国内外法规及客户标准。全员践行先进质量理念，质量系统各环节工作始终坚持“高要求、高标准、高质量”原则，通过常态化GMP培训、技能竞赛、专业考核等多种形式，强化团队质量知识与实操能力，为高质量产品提供坚实人才保障。公司注重质量体系的持续优化，能够快速适应客户新标准、新要求，为业务拓展与产品升级提供有力支持。报告期内，公司产品均一次性通过了药品监督管理部门开展的注册生产现场核查和GMP符合性检查，成功通过GSK、SKBiotekIreland、Aurobindo等国际知名医药企业的供应商审计，质量管理水平获得药监机构和国内外客户的认可。

    （四）环保优势

    公司始终坚持“环保优先，绿色发展”的战略，先后购置先进的RTO、MVR、蒸氨塔、固液焚烧炉、复合菌种生化处理等关键技术装备，解决了环保“三废”治理问题，在废水、废气、废渣三个方面的处理能力达到国内先进水平。公司于2024年获评国家级“绿色工厂”。

    1、废气处理领域：公司废气处理采用深度冷凝、吸收塔预处理、RTO等复合处理工艺，化学合成废气治理系统的各项指标正常稳定，去除率保持在99%以上。公司自2021年以来连续被评为“重污染天气重点行业绩效分级A级”企业。

    2、废水处理领域：采用“MVR蒸发除盐”、“蒸氨塔除氨氮”、“ZVI还原梯级氧化+HIC厌氧+梯级A/O系统”等国内先进水处理技术，废水经处理后部分回用于循环冷却水、绿化浇灌用水等，实现废水资源化循环利用，节约水资源。厌氧系统产生的沼气经收集用于RTO和沼气锅炉的燃料，实现能源综合化利用。

    3、固废处理领域：采用“回转窑+二燃室+余热锅炉+烟气后处理”先进焚烧技术，废渣、高浓废液进入焚烧炉焚烧产生热量经余热锅炉产出蒸汽，回用于生产，实现低成本无害化处理、资源化循环利用。2022年荣获“许昌市无废工厂”，2024年荣获“河南省无废企业”。

    公司坚持绿色工艺、严控过程、集中治理全链条环保管理，持续推动环境质量与环境绩效双提升，打造资源节约、环境友好型企业。在国家环保与安全监管趋严的大背景下，公司以先进的绿色工艺技术、完善的环保设施、闭环的全链条环保管理构筑起行业领先的环保壁垒，环保优势显著。

    （五）管理与人才优势

    公司管理团队稳定、专业，具备勇于挑战的创新精神和敏锐的市场洞察能力。核心管理层深耕医药中间体行业二十余年，在研发、生产、销售及企业管理等方面积累了丰富的实践经验，对行业政策导向、技术演进趋势及市场竞争格局有着深刻的理解与准确的把握。在人才建设方面，公司始终将人才发展作为重点工作，以人才战略驱动公司发展。报告期内，重点搭建并完善人才储备培养体系，优化与战略规划、经营目标紧密衔接的人才培养机制。公司坚持“分层级、重实效”原则，以研修中心为培养主线，聚焦关键岗位高潜人员，整合内外部资源提升员工专业水平，通过多维赋能，打造覆盖基层至高层的连贯人才发展通道，同时完善原有三级培训体系，兼顾基础培养与重点储备。报告期内，公司深化新天地研修中心职能，围绕人才储备培养体系有序推进各项培训，为公司高质量可持续发展提供人才支撑。

未来展望：

（一）公司发展战略

    报告期内，公司实施新的战略驱动发展模式，坚持创新引领、科学发展，把公司打造成为“技术先进、机制优越、开放共享、协同赋能、和谐共赢”的新型现代化平台型公司，践行“服务客户、分享员工、回报股东、发展公司、贡献社会、报效国家”的经营责任，履行“做救人药、做平价药、做良心药、做放心药”的使命担当，实现“打造国内一流、世界先进生物医药企业”的愿景。在战略期内（2025-2030年），公司明确战略新定位，制定战略新目标，分阶段实施落地。以“筑核铸链”为战略主线，以“产品系列化、技术平台化、市场国际化、管理数字化、品牌高端化”为战略要求，以推动落实“中间体内增外拓工程、原料药提质提速工程、化药制剂精准出击工程、创新业务前瞻布局工程、国际化出海拓疆工程、研发统筹筑核工程、资本运营产融互促工程”七大战略工程为战略抓手，持续打造“国际标准的生产卓越运营能力、精准高效的研发聚合创新能力、专业全面的营销拓维放大能力、价值驱动的资源嫁接整合能力”四大核心竞争力，力争实现“六个转变”，即：“发展模式从业务驱动型向战略驱动型转变”、“中间体业务向中间体、原料药、制剂一体化转变”、“产业发展模式从产业为主向‘产业为基、资本为帆’转变”、“增长方式从内生式增长向内生与外延并举方式转变”、“市场从国内业务为主向国内国际联动转变”、“管理模式由工厂式管理向集团化管理转变”，通过战略带动组织、组织带动人才、人才带动创新，努力打造中国医药新领军企业。

    （二）2026年经营计划

    2026年是国家“十五五规划”开局之年，同时是新天地药业2025-2030战略承上启下的关键深化之年。公司坚持贯彻“深化调整、构筑新基、换挡加速”的年度工作方针，主动变革公司发展模式，全面推动在组织、机制、业务和模式上的创新升级，通过战略变革实现业务突破，通过管理变革提升运营效率，通过产品管线优化夯实增长根基，通过业务模式创新开拓价值空间，通过战略合作构建开放生态，通过组织变革带动人才体系建设，全力推动公司在产品结构与业务结构上实现“换挡加速”，完成从单一大产品到多元大产品布局，从传统合作到创新协同的关键跨越。

    全年经营工作重点围绕：中间体存量业务稳健增长并加速新产品引进与市场升级；实现原料药业务的规模化突破；推动制剂产品的获批上市与市场化进程；全力推动CDMO/CMO业务突破，打造可持续增长引擎；以前瞻性视野布局创新业务与新技术平台；加速国际化布局，深化与国际产业链的融合。

    2026年，新天地药业一切工作以“2025-2030战略”为纲，以“新天地新时代发展共识”统一思想、凝聚合力，以坚定的战略定力、与战略匹配的管理机制和高效的执行能力，全面完成年度各项任务，为实现公司2025-2030战略目标迈出坚实而关键的一步。

    （三）可能面对的风险及应对措施

    1.核心产品依赖的风险

    公司左旋对羟基苯甘氨酸系列产品对主营业务收入的贡献比例超过80%，公司经营业绩受左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的销售数量和销售价格的影响较大。若未来左旋对羟基苯甘氨酸系列产品的需求量大幅下降，或市场价格出现大幅下滑，且公司其他产品无法对公司形成新的业绩支撑，则可能对公司未来的盈利能力产生不利影响。本报告期左旋对羟基苯甘氨酸系列产品市场供需变化导致的公司业绩下滑，凸显了这一风险。

    应对措施：公司在左旋对羟基苯甘氨酸领域深耕多年，持续优化工艺技术，自主研发形成了左旋对羟基苯甘氨酸制备、副产品控制及绿色生产等核心技术，具备成本、生产控制等核心竞争力。面对市场变化带来的挑战，公司通过自主创新与对外合作相结合的方式研发升级生产工艺，叠加自动化、智能化生产改造，进一步提高产品盈利能力。公司在加强左旋对羟基苯甘氨酸系列产品、对甲苯磺酸系列产品、原料药及制剂产品竞争优势的同时，积极开发新产品来应对主要产品集中风险，致力于打造“中间体+原料药+制剂”的一体化产业链结构，优化公司产品结构，为公司业绩创造新的增长点。

    2、产品研发风险

    公司一直以创新为发展驱动力，持续保持研发投入，推进新产品获批。新产品研发投入较大、开发周期相对较长，存在未能研发成功或者最终未能完成备案登记等风险。新产品获批上市、完成国际备案及注册、存在受市场环境等因素影响导致具体上市销售情况面临不确定性或销售不及预期等风险。以上风险可能对公司的盈利水平及未来业绩成长性产生不利影响。

    应对措施：公司将加强对医药行业政策和行业发展趋势研究，及时掌握行业发展方向和政策趋势，深入挖掘具有市场潜力和技术壁垒的品种，进行充分的市场调研和论证，建立规范健全的研发立项制度和项目产品全周期管理制度，科学严谨的选择研发项目。公司将继续坚持技术创新，加快在研项目研发进度，推动已进入注册程序的产品取得进展，持续优化公司产品结构，充分利用公司在中间体、原料药、制剂一体化的产业链优势，纵向打通产业链，以确保公司长期可持续发展。

    3、安全环保风险

    公司产品在生产过程中会产生一定量的废水、废气和固体废物。在实际的生产过程中，存在由于人员操作不当等问题导致环保设备使用不当或废物排放不合规从而受到生态环境监管部门处罚的可能。同时，公司的部分生产环节涉及易燃、易爆和有毒物质，如该等物质使用管理不当可能造成火灾、爆炸、中毒事故，若操作不当或设备老化失修，也可能导致安全事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。

    应对措施：环保方面，公司成立了清洁生产领导小组，持续在环保设施上进行投入，不断优化生产工艺，引进新的三废处理技术，建立了车间预处理和末端治理相结合的环保处理系统，确保三废达标排放；安全方面，公司积极建设智慧安全生产管控平台，高效使用安全基础管理、双预控管理、特殊作业管理、智能巡检、人员定位、电子围栏等功能模块，强化安全风险防控措施。运用“四新”（新技术、新工艺、新设备、新材料）安全管理方法和“双预防”体系，全流程落实风险分级管控和隐患排查治理，为公司战略实施提供安全保障。

    4、产品质量控制风险

    报告期内，公司主要产品用于下游原料药的生产，其产品质量直接关系到下游终端客户所生产药物品质。若公司在产品生产、存储和运输等过程出现偶发性因素，且相关质量评价和审核流程未到位，导致产品出现质量问题，则可能对公司的生产经营及市场声誉产生不利影响。

    应对措施：公司严格按照国家药品GMP规范建立了一整套质量管理体系，并确保其得到贯彻执行，同时，设立质量管理部门，包括QA和QC，分别履行质量保障和质量控制的职责，质量管理全面覆盖从研发与设计、供应链管理、生产控制、成品检验与放行、储存与运输等产品全生命周期管控；构建全流程质量追溯体系，原辅料入厂检验全覆盖，生产环节关键工艺操作现场监控，成品出库前进行质量复核；设立质量投诉快速响应通道，定期开展客户回访，提前排查潜在风险，有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性，保证了产品质量的稳定和安全。同时，公司依托获批品种的国际认证，不断提升质量管理水平。

    5、下游行业政策变动的风险

    医药行业的发展受到国家整体经济环境、医疗保障政策、医疗机构改革等宏观政策的影响较大。在目前我国医保控费、集中采购、带量采购等政策的指引下，药品招标政策倾向于压低药品价格，对药品价格形成下行压力。若带量采购政策进一步大幅压低药品价格，并经原料药行业进一步传导至公司主要产品所在医药中间体行业，可能使公司主要产品未来的盈利能力受到不利影响。同时，公司还存在下游制剂客户未能在带量采购招标中中标，导致相关原料药产品的销售规模降低的风险，以及公司在研原料药下游制剂未入选带量采购名录，而在研原料药竞品的下游制剂入选带量采购名单，导致公司原料药产品销售不达预期的风险。

    应对措施：公司将密切关注医药产业政策变化，不断完善内部制度、规范内部管理，积极应对政策变化可能带来的风险。同时，公司坚持以市场为导向，加大创新力度，促进产品转型升级，提高自身核心竞争力，实现平稳发展。

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