中源协和：4月27日接受机构调研，民生证券、传奇投资等多家机构参与

来源：证星公司调研

2025-04-29 18:09:34

证券之星消息，2025年4月29日中源协和（600645）发布公告称公司于2025年4月27日接受机构调研，民生证券医药首席王班、传奇投资、上海楹联健康、上海季胜投资、方正证券、华福证券、中信证券、上银基金、南华基金、长江养老保险、华富基金、银河基金参与。

具体内容如下：
问：今年是干细胞元年，公司在干细胞覆盖领域和临床数量、适应症方面比较全，其中我们看到口腔赛道随着人口老龄化趋势等预计前景比较好，公司三有利和泽的牙髓干细胞临床终点和后期的开发进度如何？
答：北京三有利公司的人牙髓间充质干细胞注射液治疗慢性牙周炎项目的II期临床2024年已经完成入组，正在数据随访阶段，后续将会跟CDE进行交流，以及提交III期临床。其主要临床终点是治疗6个月后牙槽骨的增长，次要终点是牙龈附着丧失和探诊深度的改善。我们也关注这个项目后期临床上市，根据2018年口腔流调数据中国中重度牙周炎患者有近1亿人，市场空间很大。公司后续会积极帮助北京三有利公司推动临床试验，争取早日上市。

问：公司报的适应症比较多，有些有现有治疗方案，想了解一下公司干细胞治疗牙周炎方面在现有治疗方案基础上有什么优势？
答：北京三有利公司的人牙髓间充质干细胞注射液在治疗慢性牙周炎方面临床终点包括6个月后牙槽骨的高度指标，一般的治疗方式最后牙龈还是会萎缩，而干细胞治疗会有牙槽骨再生增长及和其他组织的结合的改善，这样种植牙的时候就不会产生松动。

问：脐带间充质干细胞目前临床推进进度是怎样的？成人免疫细胞存储的情况如何。
答：目前间充质干细胞治疗失代偿期肝硬化项目已经跟解放军总医院第五医学中心王福生院士团队完成单次给药和多次给药剂量爬坡备案I期临床研究，去年根据这些研究结果通过CDE沟通和补充申请，获得了开展Ib/II期临床试验的默示许可（详见公告2024-049）。根据相关统计，我国成人肝硬化患病率约为0.51%（700万），全球每年约有116万人死于肝硬化，占全球总死亡人数的2.1%，在所有疾病中排第11位。患者一旦进入失代偿期则在临床上没有特效药，目前的治疗方式大部分为针对具体并发症进行治疗，缺少针对肝硬化疾病本身的有效治疗药物，如果能通过严格循证医学的临床研究证明干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性，有望为这些患者带去新的希望，解决未满足的临床需求。在细胞存储方面，公司多年来主做新生儿脐带脐血相关存储，成人细胞存储业务前两年主要处于探索阶段，今年计划重点布局。一是公司多年来的新生儿存储业务积累下的客户基础，以家庭为单位转化成人细胞存储业务会有很好的基础，转化比新获客更容易一些；二是公司和保险机构做了1-2年探索阶段，学习行业的新模式，今年到了可以大力发展的阶段。同时行业有新的政策，以及大家对成人免疫细胞提高免疫力认知有所提升。这些都构成公司大力发展成人业务的基础。

问：除了干细胞新药的布局，存量的业务有什么计划吗？
答：在精准预防板块，存储业务方面会加大新生儿业务的推广力度，包括更多的应用场景，以及成人业务的全家庭计划，从以往聚焦产妇，到现在新生儿业务和成人业务联动转化；同时从以往的线下推广为主，向线上和线下结合的业务拓展进行转变。IVD业务受到集采及海外因素的影响，后续会持续加大研发投入、包括原料的国产化，以及对美国业务的重新调整，诊断板块是稳健发展的业务板块。干细胞新药板块，公司会在这个领域内持续研发投入，公司会在9个适应症基础上争取早日上市1-2个新药，同时还会做一些IND、IIT研究，做更好更有意义的布局。

问：过去5年NMPA对干细胞监管越发规范，IND呈现雨后春笋般的爆发，那公司的核心竞争力有哪些？
答：随着中美双双获批干细胞新药获批，以及博鳌乐城先行先试干细胞医疗新技术转化政策等陆续发布，公司在董事会的领导和支持下，在国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心等国家级平台和若干国家干细胞重点研发计划的支撑下构建了比较完整的研发体系。目前研发主要聚焦三类干细胞，一是脐带血造血干细胞，主要得益于公司与中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）（简称“血研所”）的多年合作，利用天津市脐血库的宝贵脐带血资源，在天津自贸区联动创新基地相关平台支持下，开展了相关研发项目，目前进展顺利。第二个是脐带间充质干细胞，包括静脉给药和局部注射两个剂型，已经获得9个适应症的IND批件，数量在国内目前是最多的。获批适应症主要聚焦呼吸系统、消化系统和自身免疫性系统疾病三类，布局比较全面。在技术方面，由于细胞新药对制备工艺要求非常高，同样的细胞在不同工艺下其安全性、功能、疗效会有很大偏差，公司这5年做了很多工艺研究和技术革新，通过工艺改进、质量体系提升，通过质量管控以及数字化追溯系统等有效手段管控质量，提升产品品质，公司的数字化追溯系统是国内公司中比较早上线使用的。第三类是脐带血单个核细胞制备IPS细胞，通过天津市重点研发课题及与血研所合作，建立科研和GMP级的IPS的细胞库，可以为开展IPS研发药物的相关科研院所和企业提供相关的技术服务。公司通过20多年的技术积累特别是近5年来的转化实践建立了包括这三类干细胞技术平台，发表了系列的研究文章，完成了自主核心专利申报，形成了相关研发团队。

问：生产成本随着实验室建设和生产自动化是否有优势？
答：公司在研究开发时候就考虑到成本因素，首先是从生产环节的改进，包括自动连续封闭的生产，能够降低污染风险和人员操作的复杂程度；第二是对关键原材料和试剂耗材做了国产化替代研究和合作，目前国产化率超过80%，在供应链方面做了布局；第三是做前瞻性研究准备，把新鲜制剂为核心的工艺替换成冻存现货型产品体系，可以扩大产能，降低成本。

问：牙髓干细胞的生产工艺，牙髓干细胞的来源是否有壁垒？一根脐带能供多少产品来用？
答：牙髓间充质干细胞是从牙髓中提取，由于人体口腔直接与外部接触导致受污染几率比较大，提取成功率不及脐带等组织高，对提取制备工艺要求比较高。脐带源间充质干细胞的获取首先得益于公司在全国构建的新生儿业务的网络，在采集脐带样本方面有一定的优势；同时脐带间充质干细胞的扩增能力比较强，从相关文文献等资料看一般可以扩增到10代以上，目前行业一般采用的是P5-6代制备为最终成品制剂，以保证细胞在临床上的安全性和功能性。具体一根脐带能供多少人次使用，需要看具体适应症以及病人情况，比如膝骨关节炎等局部用的细胞用量就相对较少。

问：从市场角度，展望未来3-5年，公司将逐步进入商业化的阶段，未来会走什么渠道，是医保还是自费？比如牙髓干细胞是如何考虑其商业化的？
答：海南博鳌乐城这边是以项目为基础开展收费，是有条件的在地方进行先行先试。我们作为上市公司始终坚持规范运作，一方面坚持推进临床报药工作，另一方面也在积极申请海南博鳌乐城的项目。间充质干细胞药物整体会比CR-T药物便宜，进入医保比较适合。由于细胞治疗产品整体报药的进程比较长，希望继海南博鳌乐城之后，国家能够有更多新的政策，推进干细胞的临床应用。