欧康维视生物-B（01477.HK）2024年度管理层讨论与分析

证券之星消息，近期欧康维视生物-B（01477.HK）发布2024年年度财务报告，报告中的管理层讨论与分析如下：

业务回顾：

报告期内,我们已在管线产品及业务运营方面取得重大进展,包括如下里程碑与成就:
      整体财务表现
      报告期内,公司实现收入人民币417.3百万元,同比增长69.4%,综合毛利率约53.9%。公司的核心产品优施莹(氟轻松玻璃体内植入剂)及主要产品,包括欧沁(玻璃酸钠滴眼液)、埃美丁(依美斯汀滴眼液)及适利达(拉坦前列素滴眼液),均保持快速增长。此外,引进Alcon集团的多款眼药水产品为本集团带来增量业务,进一步丰富了我们的产品组合,扩大了市场占有率,提升了市场份额。公司研发费用支出人民币113.9百万元,我们继续稳步推进在研管线的研发。值得注意的是,治疗过敏性结膜炎的新药智维泰(0.24%西替利嗪滴眼液)于2024年9月已获批上市,另有两款创新产品已进入商业化注册申报阶段。公司于报告期内的经调整亏损净额为人民币183.6百万元(非国际财务报告准则调整),同比减少24.5%,主要得益于我们销售眼科产品产生的收益及毛利大幅增加。
      研发表现
      报告期内,我们的多个临床研发项目进入商业化注册阶段,彰显了我们强大的临床研发实力,也为我们的商业化注入了新动能。智维泰(0.24%西替利嗪滴眼液)已获国家药监局批准上市,是目前唯一获FDA批准可用于两岁及以上患者的抗过敏眼科药物。2025年2月,公司举行了智维泰发布会,重点介绍了其独特的抗过敏及抗炎双重作用机制。于报告期内,本公司已在中国完成OT-702(博优景,阿柏西普眼内注射溶液)的III期临床试验并取得积极结果,OT-702的生物制品许可申请(BLA)已于2024年7月获CDE受理。此外,OT-502(地塞米松植入剂)亦已成功达到III期临床试验的预期主要疗效终点,且其NDA已于2024年9月获国家药监局受理。此外,本公司自主研发的同类首创治疗干眼症创新药OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)的II期临床试验已顺利完成,并达到主要临床终点。
      到目前为止,公司有三款产品处于III期临床试验,两款产品处于商业化注册申报阶段,全面覆盖眼前及眼后疾病。凭借在各个开发阶段精心设计的全面且战略平衡的产品组合,公司保持了其作为中国领先的创新眼科药企的地位,是国内眼科药企中药物处于III期临床试验及上市注册阶段数量最多的领导企业之一。此外,眼科药物已通过或视为通过一致性评价数量居全国领先,并透过持续的研发输出为产品管线提供强力支撑。
      主要候选药物的研发进展
      OT-101(0.01%硫酸阿托品滴眼液)
      于报告期内,我们继续推进OT-101的III期临床试验。
      我们预计OT-101将于2026年完成III期临床试验。
      OT-202(酪氨酸激酶抑制剂)
      2024年3月,一款本公司自研治疗干眼症的同类首创新药OT-202已成功完成揭盲,并已收集所有相关数据,这标志著已达到II期临床试验的主要临床终点(即接受该药物治疗的治疗组第56天角膜染色评分较基线的好转优于安慰剂组)。该药物在安全性及疗效方面展现出积极的结果。
      我们预计于2025年开展OT-202的III期临床试验。
      OT-702(博优景®,阿柏西普眼内注射溶液)
      2024年4月,抗VEGF药物OT-702已在中国完成III期临床试验(临床有效性和安全性比对试验)。该III期临床试验结果显示:试验组与原研参照药组在4周、8周、12周、16周、20周和24周时研究眼最佳矫正视力(BCVA)均较基线显示出具有临床意义的显著改善(采用早期糖尿病视网膜病变治疗研究(ETDRS)视力表)。OT-702与原研参照药的疗效高度可比、起效迅速并持久,达到了所有临床试验终点。
      2024年7月,OT-702的生物制品许可证申请(BLA)已获CDE受理。我们预计OT-702将于2025年获批商业化。
      OT-502(DEXYCU,地塞米松植入剂)
      2024年4月,一款治疗术后炎症适应症的新药OT-502成功达到其III期临床试验的预期主要疗效终点。OT-502的III期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床及药代动力学研究,以评估9%地塞米松植入剂治疗白内障术后炎症的有效性及安全性,且OT-502的III期临床试验的预期主要疗效终点显示,第8天时,地塞米松植入剂的治疗组中眼前房细胞清除(ACC0级)的受试者比例显著高于安慰剂组,证明本产品在控制白内障术后炎症方面安全有效。OT-502的NDA已于2024年9月获国家药监局受理。
      我们预计OT-502将于今年获批商业化。
      OT-301(NCX470)
      2024年12月,OT-301(NCX470)(是同类首创的一氧化氮(NO)供体型贝美前列素类似物)在中国完成了其第二项III期临床试验(「Denali试验」)逾140名患者的入组。Denali试验乃为期三个月的III期多区域临床试验,旨在评估OT-301滴眼液(0.1%浓度)相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液(0.005%浓度)对降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压(IOP)的安全性及疗效。
      我们预计OT-301将于今年完成III期临床试验。
      我们最终未必能成功开发及╱或销售我们的核心产品及╱或候选药物。
      商业化表现
      报告期内,公司积极拓展医院覆盖,加快产品入院。优施莹纳入新版《国家医保药品目录》后,销售实现快速突破。同时,公司深度挖掘埃美丁、适利达、欧沁等产品的商业潜力,带动公司收入快速增长。公司商业化产品实现总收入人民币417.3百万元,同比增长69.4%。公司已完成全国20,466家医院覆盖,其中包括三级医院2,765家,商业团队人数超270人,全国商业网络覆盖已建立。
      2024年8月,集团与Alcon集团订立Alcon交易,据此,欧康维视从Alcon集团获得8款产品在华相关权益,包括7款已商业化进入市场的成熟产品及一款目前处于临床开发的创新药。根据Alcon交易的交易文件,本集团获得了(a)转让产品(即新泪然、泪然II、倍然、爱尔凯因、历设得和赛飞杰)的所有权利、所有权及利益,以在中国制造及商业化这些产品;(b)在中国商业化商业产品(即思然)的权利;及(c)在中国开发、制造及商业化管线产品(一种治疗干眼症的新型外用候选药物)的权利。作为Alcon交易的代价,本公司于2024年10月16日向AlconPharma发行了139,159,664股股份(「Alcon代价发行」),占于Alcon代价发行日期的公司已发行股份总额(不包括库存股份)的16.99%。因此,AlconPharma成为公司的主要股东。根据Alcon交易的交易文件条款,双方已授予对方未来产品的优先谈判权。收购及授权引进七款成熟产品(即转让产品及商业产品)及管线产品预计将进一步巩固欧康维视在中国眼科市场的领导地位。通过Alcon交易,欧康维视旨在提供更全面及更先进的治疗解决方案,更好地满足患者需求,并进一步扩大市场份额。
      生产表现
      报告期内,公司正式开始商业化批次的生产,依托先进的制造工艺、高效的供应链管控及精益求精的态度,「欧康制造」滴眼液产品将为广大眼科患者带来更好更放心的优质眼药。四种产品的商业化生产有序上马,后续将为公司商业化管线提供优质、稳定且高效的产品供应。报告期内,我们完成了累计11批次产品的商业化生产,优施莹已完成地产化3批次工艺验证,将按计划推进后续申请。

业务展望：

随著2024年的稳步发展,欧康维视生物在眼科领域取得了令人瞩目的成就。我们不仅成功推广了核心产品优施莹,还拓宽了产品线,建立了高质量的生产基地,并且在产品推广方面取得了显著成效。展望2025年,我们将继续以「勇气和光明」的理念为指导,致力于以下发展目标:
      加速新产品研发与商业化
      在新产品研发方面,我们将于今年继续加大投入,确保至少有一个NDA获得批准,并保持新产品持续上市的节奏。我们的目标是定期丰富我们的产品组合,以更好满足患者和市场的需求。
      优化生产与供应链管理
      苏州工厂的商业化批量生产将是我们2025年的重点。我们将确保供应的稳定性和产品质量,还将通过优化生产流程和供应链管理,提高生产效率和降低成本。
      推广核心产品优施莹®
      优施莹的成功上市是我们的骄傲。展望2025年,我们将加大推广力度,扩大其覆盖范围,惠及更多患者,提高市场渗透率以巩固我们在眼科治疗领域的领导地位。
      加强其他药品的营销与推广
      我们将加大对适利达、适利加、贝特舒、埃美丁和爱赛平等其他药品的营销和推广力度,巩固公司在治疗葡萄膜炎、抗过敏、青光眼等细分市场的领导地位,并推动收入的持续增长。
      深化企业文化建设
      企业文化是公司发展的基石。在2025年,我们将继续深化企业文化建设,营造一个能够体现欧康维视特色的环境,以保障公司在下一阶段的持续发展和壮大。
      拓展国际视野
      随著全球化战略的推进,我们将积极拓展国际市场,探索与海外伙伴的合作机会,将我们的优质产品带给全球患者。特别是,我们预期透过对外授权公司的创新产品来开拓国际业务。我们相信,这次国际扩张将是实现我们成为眼科医药行业领导者愿景的关键一步。
      持续创新与技术领先
      创新是公司发展动力的关键。我们将持续投资于研发,保持技术领先,不断探索新的治疗领域和方法,以期为患者提供更有效、更安全的治疗方案。
      扩大线上OTC渠道
      鉴于线上销售渠道日益重要,我们亦将致力于扩大线上OTC市场的影响力。透过加强我们的线上OTC渠道,我们旨在为客户提供更便捷高效的购买体验,从而进一步扩大我们的市场覆盖范围及客户基础。
      展望未来,欧康维视生物将不断追求卓越,以患者为中心,以创新为驱动,努力成为眼科领域的领导者。我们相信,通过不懈努力,我们能够为眼科患者提供更全面的解决方案,提高他们的生活质量,并为股东和投资者创造持续增长的价值。

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