华大基因：子公司胎儿染色体非整倍体检测试剂盒变更注册，新增NIFTY-B型号及适用仪器DNBSEQ-G99

华大基因公告，公司全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）》，对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册证进行变更。主要变更内容包括：在原试剂盒基础上增加型号“NIFTY-B”并增加对应说明书；原试剂盒（型号NIFTY-A）适用仪器增加基因测序仪（DNBSEQ-G99），新增型号NIFTY-B适用仪器为基因测序仪（MGISEQ-200、MGISEQ-2000、DNBSEQ-G99）；主要原材料供应商、生产工艺及反应体系变更（仅针对NIFTY-B型号）；产品技术要求变更。此次变更有利于完善无创产前检测试剂盒配套体系，扩大产品可适配测序设备范围，拓宽原料供应渠道并优化试剂检测性能。