健世科技（9877.HK）LuX-Valve Plus临床研究数据于TCT 2026发布

金吾财讯|2026年11月2日，健世科技（9877.HK）发布自愿公告，宣布其自主研发的LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的多中心随机对照临床试验TRAVEL III 6个月随访结果及多中心临床试验TRAVEL II 2年随访结果在美国经导管心血管学术大会（TCT 2026）发布。 TRAVEL III研究纳入118例受试者，其中TTVR+OMT组76例，OMT组42例。6个月主要有效性终点显示，TTVR+OMT组复合终点事件发生率为82.9%，OMT组为4.8%，率差78.1%（95% CI 67.5-88.8；P<0.001）。手术成功率为98.7%，平均器械操作时间37.1±18.4分钟。安全性方面，30天复合事件发生率为10.5%，6个月为13.2%。 TRAVEL II研究纳入中国15家中心96例患者，2年随访结果显示器械成功率为96.8%，手术成功率95.8%，平均器械操作时间35.6±20.8分钟。所有患者2年内未出现重度及以上三尖瓣反流，平均跨瓣压差30天为2.37±0.88mmHg，1年为2.6±1.3mmHg，2年为2.76±1.30mmHg。96.8%的患者2年时心功能等级为I/II级。复合不良事件发生率30天为9.4%，12个月为16.7%，2年为17.7%，且无器械相关肺栓塞、危及生命的大出血或重大心脏结构事件。 截至公告日，LuX-Valve Plus全球植入超1200例，最长随访超七年，已获得欧盟MDR CE认证，获FDA批准开展美国确证性临床试验，并获美国Medicare医保覆盖。