科伦博泰生物（06990.HK）芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请获国家药监局受理

金吾财讯|四川科伦博泰生物医药股份有限公司（06990.HK）于2026年10月27日宣布，其核心产品靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，佳泰莱）的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。该申请用于联合默沙东抗程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）单克隆抗体帕博利珠单抗（可瑞达）一线治疗肿瘤表达程序性细胞死亡配体1（PD-L1）肿瘤比例分数（TPS）<1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第七项适应症上市申请。本次申请基于3期注册性OptiTROP-Lung06研究的积极结果，该研究显示芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗在主要终点无进展生存期方面显著改善，且安全性特征与既往研究一致。