Fractyl Health（GUTS.US）Revita关键研究达主要终点，显著降低停药后体重反弹

金吾财讯|2026年10月16日，Fractyl Health, Inc.（GUTS.US）公布了其REMAIN-1关键队列的六个月顶线结果，该队列是一项评估Revita DMR系统在GLP-1类药物停用后维持体重减轻效果的随机、双盲、假对照关键研究。 研究达到了预设的六个月共同主要终点。在改良意向治疗（mITT）人群中，接受单次Revita治疗的参与者平均保留了约80%的GLP-1诱导的体重减轻，而假手术组仅保留约67%（最小二乘均值体重反弹分别为总体重的5.1%和8.2%，p=0.0023）。在Revita组中，32%的参与者在停用GLP-1后六个月体重保持稳定或进一步下降，假手术组这一比例为18%（事后分析，名义p=0.020）。 事后剂量效应分析显示，接受十二指肠烧灼长度达12至18厘米的参与者体重反弹较假手术组减少43%（实际均值反弹4.7% vs 8.2%），而烧灼长度达20厘米及以上的参与者反弹减少53%（均值反弹约3.8%），与前期中点队列结果一致。治疗效应随时间增强，从第3个月到第6个月，Revita与假手术组间的体重反弹差异几乎翻倍。 安全性方面，截至2026年9月24日数据截止日，未出现器械或操作相关的严重不良事件，无死亡，无预期外的器械不良效应。相关不良事件主要为轻度且集中于围操作期，94%发生在术后七天内，绝大多数在两天内，与上消化道内镜检查特征一致，若获批准，支持Revita广泛的日间手术应用可能。 基于上述数据，公司计划于2026年第四季度末向美国食品药品监督管理局（FDA）提交De Novo上市申请，REMAIN-1关键队列12个月顶线数据及第二个共同主要终点预计于2027年第一季度公布。Revita专用CPT代码1122T将于2027年1月1日生效。