翰宇药业前三季度净利预增逾5倍 HY3003获美国FDA临床受理

10月12日晚间，翰宇药业(300199)披露2026年前三季度业绩预告。2026年1月至9月，公司经营业绩同比大幅上升，营收与净利润双双实现高速增长，同时核心创新管线同步取得突破，长期成长动能持续释放。

公司预计前三季度实现营业收入12.3亿元至12.5亿元，同比增长80.06%至82.98%；预计实现归母净利润4.3亿元至4.5亿元，同比增长502.65%至530.68%；扣非净利润预计为4.2亿元至4.4亿元，同比增长726.29%至765.64%。营收规模与盈利质量均显著提升。

对于业绩增长原因，公司表示，主要在于公司原料药业务持续放量，带来营收、利润双增长。此外，公司在三靶点创新药HY3003、小核酸等项目上的研发投入同比大幅增加。原料药业务筑牢基本盘，创新管线持续蓄力，“原料药筑基、创新药破局”的战略成效正逐步显现。

值得关注的是，在创新端，市场关注度较高的核心创新药HY3003研发审评进展在10月进一步落定。翰宇药业近日公告，公司收到美国FDA下发的关于HY3003注射液的临床试验申请（IND）受理通知。据悉，HY3003是一款利用AI多肽芯片技术筛选出的GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点受体激动剂，拟用于减重、2型糖尿病、代谢相关脂肪性肝炎等适应症，是公司在代谢疾病领域的重磅创新药品种。

从开发策略看，HY3003采用多剂型并行开发策略，覆盖注射液（周制剂）、缓释注射液（月制剂）及每日一次口服制剂等。本次获受理的注射液每周皮下注射一次，采用预灌封注射器配合自动注射笔，便于患者自行给药。公告指出，临床前药效学研究显示，同等摩尔剂量下，HY3003注射液在DIO小鼠模型中的减重效果优于已上市的双靶点激动剂替尔泊肽及在研的三靶点激动剂瑞他曲肽，在降糖、减脂及改善肝脏脂肪变性等方面亦表现良好。

本次FDA受理是公司创新药管线国际化的重要阶段性进展，标志着公司在代谢疾病治疗领域的原创新药研发能力获得国际监管机构的初步认可。而就在上月，HY3003已获国内临床试验申请受理（化学药品1类），国内外监管环节接连推进，管线开发节奏更为清晰。

依托原料药业务的规模化优势与创新管线的全球化推进节奏，翰宇药业正持续构建“商业化产能+前沿研发”的双轮增长引擎，一方面深耕全球供应链体系，持续释放原料药业务的增长势能；另一方面，加快创新药临床推进及海外布局，以技术创新夯实长期成长价值。（张寻）