Vir Biotechnology（VIR.US）VIR-5500获FDA快速通道认定用于晚期前列腺癌

金吾财讯|2026年10月8日，Vir Biotechnology（VIR.US）发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 VIR-5500 快速通道认定，用于治疗后线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。VIR-5500 是一款靶向 PSMA 的 PRO-XTEN 双掩蔽 T 细胞衔接器（TCE），正由安斯泰来制药（ALPMY.US）与 Vir Biotechnology（VIR.US）通过全球战略合作共同开发。 根据公告，FDA 快速通道认定旨在促进和加速治疗严重疾病及填补未满足需求的药物的开发与审评。VIR-5500 目前正在一项包含六个剂量扩展队列的 1 期研究中接受评估；单药剂量扩展队列涵盖未接受过紫杉烷治疗的 mCRPC 患者、未接受过放射性配体治疗的 mCRPC 患者以及接受过放射性配体治疗的 mCRPC 患者，联合用药剂量扩展队列包括 VIR-5500 联合恩扎卢胺用于早期 mCRPC、联合多西他赛用于早期 mCRPC，以及联合达罗他胺用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。今年早些时候报告的 1 期数据显示，VIR-5500 总体耐受性良好，并在 mCRPC 患者中表现出初步抗肿瘤活性。3 期试验预计于 2027 年启动。 Vir Biotechnology 总裁兼首席执行官 Marianne De Backer 表示，获得快速通道认定反映了 VIR-5500 在填补后线 mCRPC 严重未满足需求方面的潜力，以及公司与安斯泰来在准备于 2027 年进入关键 3 期开发之际的强劲势头。安斯泰来执行副总裁兼肿瘤开发负责人 Moitreyee Chatterjee-Kishore 表示，晚期前列腺癌患者需要能够带来有意义的持久获益的新治疗选择，该认定凸显了加快推进 VIR-5500 的重要性。