乐普医疗子公司MWN110注射液获美国FDA临床试验批准

雷达财经 文|苏静 编|深海

9月28日，乐普医疗（300003）发布子公司MWN110注射液获得美国FDA药物临床试验批准通知书的公告。公告显示，公司控股子公司上海民为生物技术有限公司（以下简称“上海民为生物”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意MWN110注射液开展临床试验的通知书（IND编号：182859）。

该药物适应症为超重或肥胖，研究名称为评估皮下注射MWN110在健康及健康超重或肥胖受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期、随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次剂量递增的临床研究。

MWN110注射液是上海民为生物自主研发的靶向ActRIIA/B的单克隆抗体，已于2026年7月获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验批准，适应症为成人体重控制。非临床研究结果显示，在自发肥胖恒河猴药代药效学研究中，MWN110注射液单用能显著降低动物体脂率、体重并增加肌肉量；与司美格鲁肽联用后，能显著抑制司美格鲁肽单用带来的肌肉流失，且多次给药后MWN110注射液半衰期为阳性对照3倍以上；安全性评价试验显示其具有良好的安全性。MWN110注射液有望为患者带来体脂下降、肌肉维持以及更小的体重反弹等与传统GLP-1类药物差异的临床效果，目前国内外尚无同类药物获批上市。

天眼查资料显示，乐普医疗全称为乐普（北京）医疗器械股份有限公司，成立于1999年06月11日，注册资本188061.0488万人民币，法定代表人蒲忠杰，注册地址为北京市昌平区超前路37号。主营业务为医疗器械及其配件的技术开发、生产，销售。

目前，公司董事长为蒲忠杰，董秘为江维娜，最新年报显示员工人数为8689人，实际控制人为蒲忠杰（持有乐普（北京）医疗器械股份有限公司股份比例：18.04%）。

公司参股控股公司75家，包括乐普药业股份有限公司、乐普睿康（深圳）科技有限公司、Lepu Medical （Europe） Coperatief U.A.等。

在业绩方面，公司2023年、2024年、2025年营业收入分别为79.80亿、61.03亿和64.83亿，同比分别增长-24.78%、-23.52%和6.22%；归属净利润分别为12.58亿、2.47亿和9.62亿，同比分别增长-42.91%、-80.37%和289.57%。同期，公司资产负债率分别为30.07%、31.88%和32.06%。

在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险279条，周边天眼风险676条，历史天眼风险29条，预警提醒天眼风险969条。