突发！欧盟因程序瑕疵撤消阿美替尼上市许可，市场预期对翰森制药现经营业绩无影响

9月27日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会（EC）撤销阿美替尼在欧盟的上市许可。该产品于2026年2月获欧盟委员会批准上市，海外商品名为Aumseqa®。

翰森制药公告表示，此次决定源于阿斯利康向欧盟提起的诉讼，争议集中于阿美替尼2022年递交的上市申请数据中作为背景参考引用的奥希替尼（泰瑞沙®）若干临床结果，尽管该数据保护期已于2024年届满。

因此，该决定仅涉及欧盟监管框架下的程序瑕疵，与阿美替尼自身的质量、安全性和有效性或临床价值均无关联。

阿美替尼是中国首个原研第三代EGFR-TKI，已在国内获批五项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌全病程，并于2025年获英国批准，成为首个实现海外上市的国产EGFR-TKI。目前，阿美替尼英国上市批件仍然有效。

随着阿美替尼等国产创新药的陆续上市，与国家医保谈判机制，共同推动了同类进口药价格持续下降，目前患者年自付费用已从约60万元降至最低1万元以内。

从打破进口产品长期主导的市场格局，到先后获得海外监管认可，阿美替尼一直被视为国产创新药惠及民生及“全球出海”的标杆案例。也是市场预测最有望成为 “十五五” 期间冲击全球年销售额超10 亿美元目标的重磅国产创新药之一。

阿美替尼进入欧洲等海外市场，意味着当地患者将获得新的治疗选择，也可能对既有市场格局和价格体系形成挑战。从这一角度看，此次围绕数据保护及申报程序产生的法律争议，也有其深层的市场竞争背景。

翰森制药表示，将尽快基于原始数据资料重启阿美替尼欧盟上市申请。公司将始终坚定创新及国际化战略，以更具可及性的中国创新成果服务全球患者。

据了解，阿美替尼目前尚未在海外形成实际销售，市场预期本次事件对翰森制药业绩不构成影响。