艾力斯(688578.SH)：甲磺酸伏美替尼片新适应症上市申请获得受理

智通财经APP讯，艾力斯(688578.SH)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的甲磺酸伏美替尼片(简称“伏美替尼”)用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得受理。

伏美替尼作为国产三代EGFR-TKI，为公司自主研发的1类小分子靶向药，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。其核心化合物专利创新技术(吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用)已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖，多项适应症还先后获得CDE或美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(BTD)。多项临床研究结果显示，伏美替尼具有明确的抗肿瘤疗效和良好的安全性特征，患者长期服用接受度高。目前，伏美替尼已被包括《CSCO非小细胞肺癌指南(2026年版)》在内的多项最新国内权威指南、共识和指导原则纳入、推荐。